Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de 0,3 mg/Eye Macugen chez les patients présentant de petites lésions de dégénérescence maculaire liée à l'âge
15 mars 2010 mis à jour par: Pfizer
Un essai multicentrique prospectif ouvert évaluant l'innocuité et l'efficacité d'une injection intravitréenne de pégaptanib sodique (Macugen) à 0,3 mg/œil administrée toutes les 6 semaines pendant 54 semaines chez des patients atteints de petites lésions néovasculaires de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA)
Évaluer l'efficacité, sur la base de la meilleure acuité visuelle corrigée (à l'aide du tableau ETDRS), d'une injection intravitréenne de 0,3 mg/œil de pegaptanib sodique administrée toutes les 6 semaines pendant 54 semaines chez des patients présentant une dégénérescence maculaire exsudative liée à l'âge et des signes de néovascularisation choroïdienne sous-fovéolaire et/ou juxtafovéolaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
81
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bayonne, France, 64100
- Pfizer Investigational Site
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Belfort Cedex, France, 90016
- Pfizer Investigational Site
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Bordeaux, France, 33076
- Pfizer Investigational Site
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Bordeaux, France, 33100
- Pfizer Investigational Site
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Brest, France, 29200
- Pfizer Investigational Site
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DIJON Cedex, France, 21033
- Pfizer Investigational Site
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La Rochefoucauld, France, 16110
- Pfizer Investigational Site
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La Tronche, France, 38700
- Pfizer Investigational Site
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Lille, France, 59800
- Pfizer Investigational Site
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Limoges Cedex 1, France, 87042
- Pfizer Investigational Site
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Lyon, France, 69003
- Pfizer Investigational Site
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MULHOUSE Cedex 1, France, 68070
- Pfizer Investigational Site
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Marseille, France, 13008
- Pfizer Investigational Site
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Montpellier, France, 34000
- Pfizer Investigational Site
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Montpellier, France, 34070
- Pfizer Investigational Site
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Nancy, France, 54000
- Pfizer Investigational Site
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Nantes Cedex 1, France, 44093
- Pfizer Investigational Site
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PARIS Cedex 19, France, 75940
- Pfizer Investigational Site
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Paris, France, 75015
- Pfizer Investigational Site
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Paris, France, 75006
- Pfizer Investigational Site
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Paris cedex 12, France, 75557
- Pfizer Investigational Site
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Rives, France, 38140
- Pfizer Investigational Site
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Rouen, France, 76000
- Pfizer Investigational Site
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Saint-Herblain, France, 44819
- Pfizer Investigational Site
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Strasbourg, France, 67000
- Pfizer Investigational Site
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Strasbourg Cedex, France, 67091
- Pfizer Investigational Site
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Toulouse, France, 31054
- Pfizer Investigational Site
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Toulouse, France, 31200
- Pfizer Investigational Site
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Cedex
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Besancon, Cedex, France, 25030
- Pfizer Investigational Site
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Creteil, Cedex, France, 94010
- Pfizer Investigational Site
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Macon, Cedex, France, 71018
- Pfizer Investigational Site
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Poitiers, Cedex, France, 86021
- Pfizer Investigational Site
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Cedex 09
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Angers, Cedex 09, France, 49933
- Pfizer Investigational Site
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Cedex 4
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Lyon, Cedex 4, France, 69317
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
46 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Preuve clinique et angiographique de néovascularisation choroïdienne juxtafovéale ou sous-fovéale secondaire à la DMLA avec une taille totale de lésion inférieure à 2 zones de disque MPS
- Meilleure acuité visuelle corrigée dans l'œil de l'étude supérieure à 54 lettres (ETDRS)
- Les femmes doivent utiliser 2 formes de contraception efficaces
- Fonctions hématologiques, rénales et hépatiques adéquates
Critère d'exclusion:
- Toute atrophie ou fibrose ; toute hémorragie rétinienne mesurant plus d'une zone discale
- Toute néovascularisation choroïdienne extrafovéolaire
- Toute chirurgie intraoculaire ou laser thermique à l'œil de l'étude dans les 3 mois suivant l'inscription
- Traitement antérieur ou concomitant de la DMLA, y compris PDT avec vertéporfine (Visudyne) ou thérapie au laser thermique sous-fovéale/non fovéale, thermothérapie transpupillaire, radiothérapie externe, chirurgie sous-maculaire.
- Présence d'autres causes de néovascularisation choroïdienne, y compris la myopie pathologique, le syndrome d'histoplasmose oculaire, les stries angioïdes, la rupture choroïdienne et la choroïdite multifocale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Actif
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0,3 MG/œil de pegaptanib IB sodium par injection intravitréenne administrée toutes les 6 semaines pendant 54 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de répondeurs pour l'acuité visuelle à l'aide de l'étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS)
Délai: Base de référence, 54 semaines
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Meilleure acuité visuelle corrigée évaluée à l'aide de graphiques Ferris-Bailey ETDRS rétroéclairés modifiés.
Lorsqu'il est possible de mesurer l'acuité visuelle à 2,0 m (≥ 20 lettres), le score d'acuité visuelle pour cet œil est enregistré sous la forme du nombre de lettres correctes plus 15 ; sinon, le score était le nombre de lettres lues correctement à 1,0 m plus le nombre, le cas échéant, lu à 2,0 m.
Si aucune lettre n'a été lue correctement à 2,0 ou 1,0 m, alors le score d'acuité visuelle a été enregistré comme 0. inclut les sujets ayant un gain d'acuité visuelle.
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Base de référence, 54 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'acuité visuelle par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline, 6 semaines, 12 semaines, 54 semaines
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Meilleure acuité visuelle corrigée évaluée à l'aide de graphiques Ferris-Bailey ETDRS rétroéclairés modifiés.
Lorsqu'il est possible de mesurer l'acuité visuelle à 2,0 m (≥ 20 lettres), le score d'acuité visuelle pour cet œil est enregistré sous la forme du nombre de lettres correctes plus 15 ; sinon, le score était le nombre de lettres lues correctement à 1,0 m plus le nombre, le cas échéant, lu à 2,0 m.
Si aucune lettre n'a été lue correctement à 2,0 ou 1,0 m, le score d'acuité visuelle a été enregistré comme 0. Changement : score moyen à l'observation moins score moyen au départ.
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Baseline, 6 semaines, 12 semaines, 54 semaines
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Nombre de sujets gagnant la vision
Délai: 54 semaines ou en cas de résiliation anticipée
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Sujets gagnant en vision : gain par rapport à la ligne de base de plus de 15 lettres d'acuité visuelle.
Meilleure acuité visuelle corrigée évaluée à l'aide de graphiques Ferris-Bailey ETDRS rétroéclairés modifiés.
Lorsqu'il est possible de mesurer l'acuité visuelle à 2,0 m (≥ 20 lettres), le score d'acuité visuelle pour cet œil est enregistré sous la forme du nombre de lettres correctes plus 15 ; sinon, le score était le nombre de lettres lues correctement à 1,0 m plus le nombre, le cas échéant, lu à 2,0 m.
Si aucune lettre n'a été lue correctement à 2,0 ou 1,0 m, alors le score d'acuité visuelle a été enregistré comme 0.
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54 semaines ou en cas de résiliation anticipée
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Nombre de sujets conservant leur vision
Délai: 54 semaines ou en cas de résiliation anticipée
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Sujets conservant leur vision : gain par rapport à la ligne de base de plus de 0 lettre d'acuité visuelle.
Meilleure acuité visuelle corrigée évaluée à l'aide de graphiques Ferris-Bailey ETDRS rétroéclairés modifiés.
Lorsqu'il est possible de mesurer l'acuité visuelle à 2,0 m (≥ 20 lettres), le score d'acuité visuelle pour cet œil est enregistré sous la forme du nombre de lettres correctes plus 15 ; sinon, le score était le nombre de lettres lues correctement à 1,0 m plus le nombre, le cas échéant, lu à 2,0 m.
Si aucune lettre n'a été lue correctement à 2,0 ou 1,0 m, alors le score d'acuité visuelle a été enregistré comme 0.
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54 semaines ou en cas de résiliation anticipée
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Nombre de sujets avec une perte visuelle sévère
Délai: 54 semaines ou en cas de résiliation anticipée
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Sujets ayant une perte visuelle sévère : perte par rapport au départ de >= 30 lettres d'acuité visuelle.
Meilleure acuité visuelle corrigée évaluée à l'aide de graphiques Ferris-Bailey ETDRS rétroéclairés modifiés.
Lorsqu'il est possible de mesurer l'acuité visuelle à 2,0 m (≥ 20 lettres), le score d'acuité visuelle pour cet œil est enregistré sous la forme du nombre de lettres correctes plus 15 ; sinon, le score était le nombre de lettres lues correctement à 1,0 m plus le nombre, le cas échéant, lu à 2,0 m.
Si aucune lettre n'a été lue correctement à 2,0 ou 1,0 m, alors le score d'acuité visuelle a été enregistré comme 0.
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54 semaines ou en cas de résiliation anticipée
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Nombre de sujets avec une acuité visuelle à distance > 20/200 au départ et progressant vers (<= 20/200)
Délai: 54 semaines
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Les sujets dont les scores s'améliorent sont ceux qui ont > 20/200 au départ et progressent vers =< 20/200 à la semaine 54. Les sujets sans changement sont ceux avec > 20/200 au départ et restant à > 20/200 à la semaine 54. |
54 semaines
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Modification du fonctionnement lié à la vision et de la qualité de vie à l'aide du questionnaire sur le fonctionnement visuel du National Eye Institute-25 (NEI-VFQ 25).
Délai: Au départ, 54 semaines ou à la résiliation anticipée
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Le patient a rapporté le fonctionnement et la qualité de vie liés à la vision tels que mesurés à l'aide des 25 éléments NEI-VFQ 25.
Changement = score moyen à 54 semaines - score moyen au départ.
Un changement positif représente une augmentation de la fonction/santé par rapport à la ligne de base.
Éléments regroupés comme suit - Composite : score moyen des éléments 1 à 25 ; Santé générale : point 1 ; Vision générale : point 2 ; Douleur oculaire :4,19 ; Vision de près : 5,6,7 ; Vision à distance : 8,9,14 ; Fonctionnement social :11,13 ; Activités de santé mentale :3,21,22,25 ; Difficultés de rôle :17,18 ; Dépendance :20,23,24 ; Conduite : 15c, 16, 16a ; Vision des couleurs : 12 ; Vision périphérique : 10.
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Au départ, 54 semaines ou à la résiliation anticipée
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mai 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2006
Première publication (Estimation)
10 mai 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 mars 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2010
Dernière vérification
1 mars 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A5751016
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