Evaluering av sikkerhet og effekt av 0,3 mg/øye Macugen hos pasienter med små aldersrelaterte makuladegenerasjonslesjoner
15. mars 2010 oppdatert av: Pfizer
En prospektiv, åpen multisenterforsøk som evaluerer sikkerheten og effekten av 0,3 mg/øye pegaptanibnatrium (Macugen) intravitreøs injeksjon gitt hver 6. uke i 54 uker hos pasienter med små neovaskulære aldersrelaterte makuladegenerasjon (AMD) lesjoner
For å evaluere effekten, basert på den best korrigerte synsskarphet (ved bruk av ETDRS-diagrammet), av en 0,3 mg/øye pegaptanibnatrium intravitreøs injeksjon gitt hver 6. uke i 54 uker hos pasienter med eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon og tegn på nylig begynnende, subfoveal og/eller juxtafoveal koroidal neovaskularisering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
81
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bayonne, Frankrike, 64100
- Pfizer Investigational Site
-
Belfort Cedex, Frankrike, 90016
- Pfizer Investigational Site
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Pfizer Investigational Site
-
Bordeaux, Frankrike, 33100
- Pfizer Investigational Site
-
Brest, Frankrike, 29200
- Pfizer Investigational Site
-
DIJON Cedex, Frankrike, 21033
- Pfizer Investigational Site
-
La Rochefoucauld, Frankrike, 16110
- Pfizer Investigational Site
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- Pfizer Investigational Site
-
Lille, Frankrike, 59800
- Pfizer Investigational Site
-
Limoges Cedex 1, Frankrike, 87042
- Pfizer Investigational Site
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Pfizer Investigational Site
-
MULHOUSE Cedex 1, Frankrike, 68070
- Pfizer Investigational Site
-
Marseille, Frankrike, 13008
- Pfizer Investigational Site
-
Montpellier, Frankrike, 34000
- Pfizer Investigational Site
-
Montpellier, Frankrike, 34070
- Pfizer Investigational Site
-
Nancy, Frankrike, 54000
- Pfizer Investigational Site
-
Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
- Pfizer Investigational Site
-
PARIS Cedex 19, Frankrike, 75940
- Pfizer Investigational Site
-
Paris, Frankrike, 75015
- Pfizer Investigational Site
-
Paris, Frankrike, 75006
- Pfizer Investigational Site
-
Paris cedex 12, Frankrike, 75557
- Pfizer Investigational Site
-
Rives, Frankrike, 38140
- Pfizer Investigational Site
-
Rouen, Frankrike, 76000
- Pfizer Investigational Site
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44819
- Pfizer Investigational Site
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Pfizer Investigational Site
-
Strasbourg Cedex, Frankrike, 67091
- Pfizer Investigational Site
-
Toulouse, Frankrike, 31054
- Pfizer Investigational Site
-
Toulouse, Frankrike, 31200
- Pfizer Investigational Site
-
-
Cedex
-
Besancon, Cedex, Frankrike, 25030
- Pfizer Investigational Site
-
Creteil, Cedex, Frankrike, 94010
- Pfizer Investigational Site
-
Macon, Cedex, Frankrike, 71018
- Pfizer Investigational Site
-
Poitiers, Cedex, Frankrike, 86021
- Pfizer Investigational Site
-
-
Cedex 09
-
Angers, Cedex 09, Frankrike, 49933
- Pfizer Investigational Site
-
-
Cedex 4
-
Lyon, Cedex 4, Frankrike, 69317
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
46 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk og angiografisk bevis på juxtafoveal eller subfoveal koroidal neovaskularisering sekundært til AMD med en total lesjonsstørrelse på mindre enn 2 MPS diskområder
- Best korrigert synsskarphet i studieøyet større enn 54 bokstaver (ETDRS)
- Kvinner må bruke 2 former for effektiv prevensjon
- Tilstrekkelig hematologiske, nyre- og leverfunksjoner
Ekskluderingskriterier:
- Eventuell atrofi eller fibrose; enhver netthinneblødning som måler mer enn 1 skiveområde
- Eventuell ekstrafoveal koroidal neovaskularisering
- Enhver intraokulær kirurgi eller termisk laser til studieøyet innen 3 måneder etter registrering
- Tidligere eller samtidig behandling for AMD inkludert PDT med verteporfin (Visudyne) eller subfoveal/non-foveal termisk laserterapi, transpupillær termoterapi, ekstern strålestråling, submakulær kirurgi.
- Tilstedeværelse av andre årsaker til koroidal neovaskularisering, inkludert patologisk nærsynthet, okulær histoplasmose-syndrom, angioide striper, koroidal ruptur og multifokal koroiditt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv
|
0,3 MG/øye pegaptanib IB natrium ved intravitreøs injeksjon gitt hver 6. uke i 54 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall respondenter for synsskarphet ved bruk av tidlig behandling av diabetes retinopatistudie (ETDRS)
Tidsramme: Baseline, 54 uker
|
Best korrigert synsskarphet vurdert ved hjelp av retrobelyste modifiserte Ferris-Bailey ETDRS-diagrammer.
Når det er mulig å måle synsskarphet @ 2,0 m (≥20 bokstaver), blir synsskarphet for det øyet registrert som antall bokstaver riktig pluss 15; ellers var poengsummen antall bokstaver lest riktig @ 1,0 m pluss tall, hvis noen, lest @ 2,0 m.
Hvis ingen bokstav ble lest riktig verken ved 2,0 eller 1,0 m, ble synsskarphet registrert som 0. Responders definert som forsøkspersoner som har mistet fra baseline mindre enn 15 bokstaver av best korrigert synsskarphet; inkluderer emner med synsstyrkeøkning.
|
Baseline, 54 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre fra baseline i synsskarphet
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker, 54 uker
|
Best korrigert synsskarphet vurdert ved hjelp av retrobelyste modifiserte Ferris-Bailey ETDRS-diagrammer.
Når det er mulig å måle synsskarphet @ 2,0 m (≥20 bokstaver), blir synsskarphet for det øyet registrert som antall bokstaver riktig pluss 15; ellers var poengsummen antall bokstaver lest riktig @ 1,0 m pluss tall, hvis noen, lest @ 2,0 m.
Hvis ingen bokstav ble lest riktig verken ved 2,0 eller 1,0 m, ble synsskarphet registrert som 0. Endring: gjennomsnittsskåre ved observasjon minus gjennomsnittsskåre ved baseline.
|
Baseline, 6 uker, 12 uker, 54 uker
|
|
Antall forsøkspersoner som får syn
Tidsramme: 54 uker eller ved tidlig oppsigelse
|
Personer som får syn: Økning fra baseline på mer enn 15 bokstaver med synsskarphet.
Best korrigert synsskarphet vurdert ved hjelp av retrobelyste modifiserte Ferris-Bailey ETDRS-diagrammer.
Når det er mulig å måle synsskarphet @ 2,0 m (≥20 bokstaver), blir synsskarphet for det øyet registrert som antall bokstaver riktig pluss 15; ellers var poengsummen antall bokstaver lest riktig @ 1,0 m pluss tall, hvis noen, lest @ 2,0 m.
Hvis ingen bokstav ble lest riktig verken ved 2,0 eller 1,0 m, ble synsskarphet registrert som 0.
|
54 uker eller ved tidlig oppsigelse
|
|
Antall personer som opprettholder synet
Tidsramme: 54 uker eller ved tidlig oppsigelse
|
Personer som opprettholder synet: Forsterkning fra baseline på mer enn 0 bokstaver med synsskarphet.
Best korrigert synsskarphet vurdert ved hjelp av retrobelyste modifiserte Ferris-Bailey ETDRS-diagrammer.
Når det er mulig å måle synsskarphet @ 2,0 m (≥20 bokstaver), blir synsskarphet for det øyet registrert som antall bokstaver riktig pluss 15; ellers var poengsummen antall bokstaver lest riktig @ 1,0 m pluss tall, hvis noen, lest @ 2,0 m.
Hvis ingen bokstav ble lest riktig verken ved 2,0 eller 1,0 m, ble synsskarphet registrert som 0.
|
54 uker eller ved tidlig oppsigelse
|
|
Antall personer med alvorlig synstap
Tidsramme: 54 uker eller ved tidlig oppsigelse
|
Personer med alvorlig synstap: tap fra baseline på >= 30 bokstaver med synsskarphet.
Best korrigert synsskarphet vurdert ved hjelp av retrobelyste modifiserte Ferris-Bailey ETDRS-diagrammer.
Når det er mulig å måle synsskarphet @ 2,0 m (≥20 bokstaver), blir synsskarphet for det øyet registrert som antall bokstaver riktig pluss 15; ellers var poengsummen antall bokstaver lest riktig @ 1,0 m pluss tall, hvis noen, lest @ 2,0 m.
Hvis ingen bokstav ble lest riktig verken ved 2,0 eller 1,0 m, ble synsskarphet registrert som 0.
|
54 uker eller ved tidlig oppsigelse
|
|
Antall forsøkspersoner med en synsstyrke på avstand på > 20/200 ved baseline og som går videre til (<= 20/200)
Tidsramme: 54 uker
|
Emner med forbedret poengsum er de med > 20/200 ved baseline og går videre til =< 20/200 ved uke 54. Emner uten endring er de med > 20/200 ved baseline og gjenværende > 20/200 ved uke 54. |
54 uker
|
|
Endring i synsrelatert funksjon og livskvalitet ved bruk av National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEI-VFQ 25).
Tidsramme: Baseline, 54 uker eller ved tidlig avslutning
|
Pasienten rapporterte synrelatert funksjon og livskvalitet målt med 25 punktene NEI-VFQ 25.
Endring = gjennomsnittlig poengsum ved 54 uker - gjennomsnittlig poengsum ved baseline.
En positiv endring representerer en økning i funksjon/helse fra Baseline.
Elementer gruppert som følgende - Sammensatt: gjennomsnittlig poengsum 1-25; Generell helse: punkt 1; Generell visjon: punkt 2; Øyesmerter:4,19; Nærsyn:5,6,7; Avstand Visjon:8,9,14; Sosial fungering:11,13; Psykisk helseaktiviteter:3,21,22,25; Rolle Vanskeligheter:17,18; Avhengighet:20,23,24; Kjøring:15c,16, 16a; Fargesyn: 12; Perifert syn: 10.
|
Baseline, 54 uker eller ved tidlig avslutning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mai 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2006
Først lagt ut (Anslag)
10. mai 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. mars 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2010
Sist bekreftet
1. mars 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A5751016
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .