Evaluación de la seguridad y eficacia de 0,3 mg/Eye Macugen en pacientes con lesiones pequeñas de degeneración macular relacionada con la edad
15 de marzo de 2010 actualizado por: Pfizer
Un ensayo prospectivo, abierto y multicéntrico que evalúa la seguridad y la eficacia de la inyección intravítrea de 0,3 mg/ojo de pegaptanib sódico (Macugen) administrada cada 6 semanas durante 54 semanas en pacientes con lesiones neovasculares pequeñas de degeneración macular relacionada con la edad (AMD)
Evaluar la eficacia, basada en la agudeza visual mejor corregida (mediante el gráfico ETDRS), de una inyección intravítrea de 0,3 mg/ojo de pegaptanib sódico administrada cada 6 semanas durante 54 semanas en pacientes con degeneración macular exudativa relacionada con la edad y evidencia de aparición de neovascularización coroidea subfoveal y/o yuxtafoveal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bayonne, Francia, 64100
- Pfizer Investigational Site
-
Belfort Cedex, Francia, 90016
- Pfizer Investigational Site
-
Bordeaux, Francia, 33076
- Pfizer Investigational Site
-
Bordeaux, Francia, 33100
- Pfizer Investigational Site
-
Brest, Francia, 29200
- Pfizer Investigational Site
-
DIJON Cedex, Francia, 21033
- Pfizer Investigational Site
-
La Rochefoucauld, Francia, 16110
- Pfizer Investigational Site
-
La Tronche, Francia, 38700
- Pfizer Investigational Site
-
Lille, Francia, 59800
- Pfizer Investigational Site
-
Limoges Cedex 1, Francia, 87042
- Pfizer Investigational Site
-
Lyon, Francia, 69003
- Pfizer Investigational Site
-
MULHOUSE Cedex 1, Francia, 68070
- Pfizer Investigational Site
-
Marseille, Francia, 13008
- Pfizer Investigational Site
-
Montpellier, Francia, 34000
- Pfizer Investigational Site
-
Montpellier, Francia, 34070
- Pfizer Investigational Site
-
Nancy, Francia, 54000
- Pfizer Investigational Site
-
Nantes Cedex 1, Francia, 44093
- Pfizer Investigational Site
-
PARIS Cedex 19, Francia, 75940
- Pfizer Investigational Site
-
Paris, Francia, 75015
- Pfizer Investigational Site
-
Paris, Francia, 75006
- Pfizer Investigational Site
-
Paris cedex 12, Francia, 75557
- Pfizer Investigational Site
-
Rives, Francia, 38140
- Pfizer Investigational Site
-
Rouen, Francia, 76000
- Pfizer Investigational Site
-
Saint-Herblain, Francia, 44819
- Pfizer Investigational Site
-
Strasbourg, Francia, 67000
- Pfizer Investigational Site
-
Strasbourg Cedex, Francia, 67091
- Pfizer Investigational Site
-
Toulouse, Francia, 31054
- Pfizer Investigational Site
-
Toulouse, Francia, 31200
- Pfizer Investigational Site
-
-
Cedex
-
Besancon, Cedex, Francia, 25030
- Pfizer Investigational Site
-
Creteil, Cedex, Francia, 94010
- Pfizer Investigational Site
-
Macon, Cedex, Francia, 71018
- Pfizer Investigational Site
-
Poitiers, Cedex, Francia, 86021
- Pfizer Investigational Site
-
-
Cedex 09
-
Angers, Cedex 09, Francia, 49933
- Pfizer Investigational Site
-
-
Cedex 4
-
Lyon, Cedex 4, Francia, 69317
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
46 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evidencia clínica y angiográfica de neovascularización coroidea yuxtafoveal o subfoveal secundaria a AMD con un tamaño de lesión total de menos de 2 áreas de disco MPS
- Agudeza visual mejor corregida en el ojo del estudio superior a 54 letras (ETDRS)
- Las mujeres deben estar usando 2 métodos anticonceptivos efectivos
- Funciones hematológicas, renales y hepáticas adecuadas
Criterio de exclusión:
- Cualquier atrofia o fibrosis; cualquier hemorragia retiniana que mida más de 1 área de disco
- Cualquier neovascularización coroidea extrafoveal
- Cualquier cirugía intraocular o láser térmico en el ojo del estudio dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
- Terapia previa o concomitante para AMD, incluida la terapia fotodinámica con verteporfina (Visudyne) o terapia con láser térmico subfoveal/no foveal, termoterapia transpupilar, radiación de haz externo, cirugía submacular.
- Presencia de otras causas de neovascularización coroidea, incluyendo miopía patológica, síndrome de histoplasmosis ocular, estrías angioides, ruptura coroidea y coroiditis multifocal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Activo
|
0,3 mg/ojo de pegaptanib IB sódico mediante inyección intravítrea administrado cada 6 semanas durante 54 semanas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de respondedores para la agudeza visual mediante el estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 54 semanas
|
Agudeza visual mejor corregida evaluada mediante gráficos ETDRS de Ferris-Bailey modificados retroiluminados.
Cuando sea posible medir la agudeza visual a 2,0 m (≥20 letras), la puntuación de agudeza visual para ese ojo registrada como el número de letras correctas más 15; de lo contrario, la puntuación era el número de letras leídas correctamente a 1,0 m más el número, si lo hubiera, leído a 2,0 m.
Si no se leyó ninguna letra correctamente ni a 2,0 ni a 1,0 m, la puntuación de agudeza visual se registró como 0. Los respondedores se definieron como sujetos que habían perdido desde el inicio menos de 15 letras de la agudeza visual mejor corregida; incluye sujetos con ganancia de agudeza visual.
|
Línea de base, 54 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la agudeza visual
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas, 54 semanas
|
Agudeza visual mejor corregida evaluada mediante gráficos ETDRS de Ferris-Bailey modificados retroiluminados.
Cuando sea posible medir la agudeza visual a 2,0 m (≥20 letras), la puntuación de agudeza visual para ese ojo registrada como el número de letras correctas más 15; de lo contrario, la puntuación era el número de letras leídas correctamente a 1,0 m más el número, si lo hubiera, leído a 2,0 m.
Si no se leyó ninguna letra correctamente ni a 2,0 ni a 1,0 m, la puntuación de agudeza visual se registró como 0. Cambio: puntuación media en la observación menos puntuación media al inicio del estudio.
|
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas, 54 semanas
|
|
Número de sujetos que ganan visión
Periodo de tiempo: 54 semanas o terminación anticipada
|
Sujetos ganando visión: ganancia desde el inicio de más de 15 letras de agudeza visual.
Agudeza visual mejor corregida evaluada mediante gráficos ETDRS de Ferris-Bailey modificados retroiluminados.
Cuando sea posible medir la agudeza visual a 2,0 m (≥20 letras), la puntuación de agudeza visual para ese ojo registrada como el número de letras correctas más 15; de lo contrario, la puntuación era el número de letras leídas correctamente a 1,0 m más el número, si lo hubiera, leído a 2,0 m.
Si no se leyó ninguna letra correctamente a 2,0 o 1,0 m, la puntuación de agudeza visual se registró como 0.
|
54 semanas o terminación anticipada
|
|
Número de sujetos que mantienen la visión
Periodo de tiempo: 54 semanas o terminación anticipada
|
Sujetos que mantienen la visión: ganancia desde el inicio de más de 0 letras de agudeza visual.
Agudeza visual mejor corregida evaluada mediante gráficos ETDRS de Ferris-Bailey modificados retroiluminados.
Cuando sea posible medir la agudeza visual a 2,0 m (≥20 letras), la puntuación de agudeza visual para ese ojo registrada como el número de letras correctas más 15; de lo contrario, la puntuación era el número de letras leídas correctamente a 1,0 m más el número, si lo hubiera, leído a 2,0 m.
Si no se leyó ninguna letra correctamente a 2,0 o 1,0 m, la puntuación de agudeza visual se registró como 0.
|
54 semanas o terminación anticipada
|
|
Número de sujetos con pérdida visual severa
Periodo de tiempo: 54 semanas o terminación anticipada
|
Sujetos con pérdida visual severa: pérdida desde el inicio de >= 30 letras de agudeza visual.
Agudeza visual mejor corregida evaluada mediante gráficos ETDRS de Ferris-Bailey modificados retroiluminados.
Cuando sea posible medir la agudeza visual a 2,0 m (≥20 letras), la puntuación de agudeza visual para ese ojo registrada como el número de letras correctas más 15; de lo contrario, la puntuación era el número de letras leídas correctamente a 1,0 m más el número, si lo hubiera, leído a 2,0 m.
Si no se leyó ninguna letra correctamente a 2,0 o 1,0 m, la puntuación de agudeza visual se registró como 0.
|
54 semanas o terminación anticipada
|
|
Número de sujetos con una agudeza visual a distancia de > 20/200 al inicio y progresando a (<= 20/200)
Periodo de tiempo: 54 semanas
|
Los sujetos con puntajes que mejoran son aquellos con > 20/200 al inicio y progresando a = < 20/200 en la semana 54. Los sujetos sin cambios son aquellos con > 20/200 al inicio y que permanecen > 20/200 en la semana 54. |
54 semanas
|
|
Cambio en el funcionamiento relacionado con la visión y la calidad de vida utilizando el Cuestionario de funcionamiento visual del Instituto Nacional del Ojo-25 (NEI-VFQ 25).
Periodo de tiempo: Línea de base, 54 semanas o terminación anticipada
|
El paciente informó sobre el funcionamiento relacionado con la visión y la calidad de vida medida mediante el NEI-VFQ 25 de 25 ítems.
Cambio = puntuación media a las 54 semanas - puntuación media al inicio.
Un cambio positivo representa un aumento en la función/salud desde el valor inicial.
Ítems agrupados de la siguiente manera - Compuesto: puntuación media ítems 1-25; Salud General: ítem 1; Visión General: ítem 2; Dolor Ocular:4,19; Visión cercana: 5,6,7; Visión a distancia: 8,9,14; Funcionamiento Social: 11,13; Actividades de Salud Mental:3,21,22,25; Dificultades de Rol:17,18; Dependencia: 20,23,24; Conducción: 15c, 16, 16a; Visión de color: 12; Visión periférica: 10.
|
Línea de base, 54 semanas o terminación anticipada
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de mayo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de marzo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2010
Última verificación
1 de marzo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A5751016
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .