Avaliação da segurança e eficácia de 0,3 Mg/Eye Macugen em pacientes com pequenas lesões de degeneração macular relacionada à idade
15 de março de 2010 atualizado por: Pfizer
Um estudo multicêntrico prospectivo e aberto avaliando a segurança e a eficácia de uma injeção intravítrea de 0,3 mg/olho de pegaptanibe sódico (Macugen) administrada a cada 6 semanas por 54 semanas em pacientes com pequenas lesões neovasculares de degeneração macular relacionada à idade (AMD)
Avaliar a eficácia, com base na melhor acuidade visual corrigida (usando o gráfico ETDRS), de uma injeção intravítrea de 0,3 mg/olho de pegaptanibe sódico administrada a cada 6 semanas por 54 semanas em pacientes com degeneração macular relacionada à idade exsudativa e evidência de recente neovascularização coróide inicial, subfoveal e/ou justafoveal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
81
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bayonne, França, 64100
- Pfizer Investigational Site
-
Belfort Cedex, França, 90016
- Pfizer Investigational Site
-
Bordeaux, França, 33076
- Pfizer Investigational Site
-
Bordeaux, França, 33100
- Pfizer Investigational Site
-
Brest, França, 29200
- Pfizer Investigational Site
-
DIJON Cedex, França, 21033
- Pfizer Investigational Site
-
La Rochefoucauld, França, 16110
- Pfizer Investigational Site
-
La Tronche, França, 38700
- Pfizer Investigational Site
-
Lille, França, 59800
- Pfizer Investigational Site
-
Limoges Cedex 1, França, 87042
- Pfizer Investigational Site
-
Lyon, França, 69003
- Pfizer Investigational Site
-
MULHOUSE Cedex 1, França, 68070
- Pfizer Investigational Site
-
Marseille, França, 13008
- Pfizer Investigational Site
-
Montpellier, França, 34000
- Pfizer Investigational Site
-
Montpellier, França, 34070
- Pfizer Investigational Site
-
Nancy, França, 54000
- Pfizer Investigational Site
-
Nantes Cedex 1, França, 44093
- Pfizer Investigational Site
-
PARIS Cedex 19, França, 75940
- Pfizer Investigational Site
-
Paris, França, 75015
- Pfizer Investigational Site
-
Paris, França, 75006
- Pfizer Investigational Site
-
Paris cedex 12, França, 75557
- Pfizer Investigational Site
-
Rives, França, 38140
- Pfizer Investigational Site
-
Rouen, França, 76000
- Pfizer Investigational Site
-
Saint-Herblain, França, 44819
- Pfizer Investigational Site
-
Strasbourg, França, 67000
- Pfizer Investigational Site
-
Strasbourg Cedex, França, 67091
- Pfizer Investigational Site
-
Toulouse, França, 31054
- Pfizer Investigational Site
-
Toulouse, França, 31200
- Pfizer Investigational Site
-
-
Cedex
-
Besancon, Cedex, França, 25030
- Pfizer Investigational Site
-
Creteil, Cedex, França, 94010
- Pfizer Investigational Site
-
Macon, Cedex, França, 71018
- Pfizer Investigational Site
-
Poitiers, Cedex, França, 86021
- Pfizer Investigational Site
-
-
Cedex 09
-
Angers, Cedex 09, França, 49933
- Pfizer Investigational Site
-
-
Cedex 4
-
Lyon, Cedex 4, França, 69317
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
46 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Evidência clínica e angiográfica de neovascularização coróide justafoveal ou subfoveal secundária a DMRI com tamanho total da lesão inferior a 2 áreas de disco MPS
- Melhor acuidade visual corrigida no olho do estudo maior que 54 letras (ETDRS)
- As mulheres devem usar 2 formas de contracepção eficazes
- Funções hematológicas, renais e hepáticas adequadas
Critério de exclusão:
- Qualquer atrofia ou fibrose; qualquer hemorragia retiniana medindo mais de 1 área de disco
- Qualquer neovascularização coroidal extrafoveal
- Qualquer cirurgia intraocular ou laser térmico no olho do estudo dentro de 3 meses após a inscrição
- Terapia anterior ou concomitante para AMD, incluindo PDT com verteporfina (Visudyne) ou terapia a laser térmica subfoveal/não foveal, termoterapia transpupilar, radiação de feixe externo, cirurgia submacular.
- Presença de outras causas de neovascularização de coroide, incluindo miopia patológica, síndrome de histoplasmose ocular, estrias angioides, ruptura de coroide e coroidite multifocal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ativo
|
0,3 MG/olho pegaptanib IB sódico por injeção intravítrea administrada a cada 6 semanas por 54 semanas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de respondedores para acuidade visual usando estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce (ETDRS)
Prazo: Linha de base, 54 semanas
|
Melhor acuidade visual corrigida avaliada usando gráficos Ferris-Bailey ETDRS modificados retroiluminados.
Quando possível medir a acuidade visual @ 2,0 m (≥20 letras), a pontuação da acuidade visual para esse olho registrada como número de letras corretas mais 15; caso contrário, a pontuação era o número de letras lidas corretamente a 1,0 m mais o número, se houver, lido a 2,0 m.
Se nenhuma letra foi lida corretamente em 2,0 ou 1,0 m, então o escore de acuidade visual foi registrado como 0. Respondedores definidos como indivíduos que perderam da linha de base menos de 15 letras da melhor acuidade visual corrigida; inclui indivíduos com ganho de acuidade visual.
|
Linha de base, 54 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na acuidade visual
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 54 semanas
|
Melhor acuidade visual corrigida avaliada usando gráficos Ferris-Bailey ETDRS modificados retroiluminados.
Quando possível medir a acuidade visual @ 2,0 m (≥20 letras), a pontuação da acuidade visual para esse olho registrada como número de letras corretas mais 15; caso contrário, a pontuação era o número de letras lidas corretamente a 1,0 m mais o número, se houver, lido a 2,0 m.
Se nenhuma letra fosse lida corretamente a 2,0 ou 1,0 m, a pontuação da acuidade visual era registrada como 0. Alteração: pontuação média na observação menos pontuação média na linha de base.
|
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 54 semanas
|
|
Número de indivíduos obtendo visão
Prazo: 54 semanas ou no término antecipado
|
Indivíduos ganhando visão: ganho da linha de base de mais de 15 letras de acuidade visual.
Melhor acuidade visual corrigida avaliada usando gráficos Ferris-Bailey ETDRS modificados retroiluminados.
Quando possível medir a acuidade visual @ 2,0 m (≥20 letras), a pontuação da acuidade visual para esse olho registrada como número de letras corretas mais 15; caso contrário, a pontuação era o número de letras lidas corretamente a 1,0 m mais o número, se houver, lido a 2,0 m.
Se nenhuma letra fosse lida corretamente a 2,0 ou 1,0 m, o escore de acuidade visual era registrado como 0.
|
54 semanas ou no término antecipado
|
|
Número de indivíduos mantendo a visão
Prazo: 54 semanas ou no término antecipado
|
Indivíduos mantendo a visão: ganho desde a linha de base de mais de 0 letras de acuidade visual.
Melhor acuidade visual corrigida avaliada usando gráficos Ferris-Bailey ETDRS modificados retroiluminados.
Quando possível medir a acuidade visual @ 2,0 m (≥20 letras), a pontuação da acuidade visual para esse olho registrada como número de letras corretas mais 15; caso contrário, a pontuação era o número de letras lidas corretamente a 1,0 m mais o número, se houver, lido a 2,0 m.
Se nenhuma letra fosse lida corretamente a 2,0 ou 1,0 m, o escore de acuidade visual era registrado como 0.
|
54 semanas ou no término antecipado
|
|
Número de indivíduos com perda visual grave
Prazo: 54 semanas ou no término antecipado
|
Indivíduos com perda visual grave: perda da linha de base de >= 30 letras de acuidade visual.
Melhor acuidade visual corrigida avaliada usando gráficos Ferris-Bailey ETDRS modificados retroiluminados.
Quando possível medir a acuidade visual @ 2,0 m (≥20 letras), a pontuação da acuidade visual para esse olho registrada como número de letras corretas mais 15; caso contrário, a pontuação era o número de letras lidas corretamente a 1,0 m mais o número, se houver, lido a 2,0 m.
Se nenhuma letra fosse lida corretamente a 2,0 ou 1,0 m, o escore de acuidade visual era registrado como 0.
|
54 semanas ou no término antecipado
|
|
Número de indivíduos com uma acuidade visual à distância de > 20/200 na linha de base e progredindo para (<= 20/200)
Prazo: 54 semanas
|
Indivíduos com pontuação melhorada são aqueles com > 20/200 na linha de base e progredindo para =< 20/200 na semana 54. Indivíduos sem alteração são aqueles com > 20/200 na linha de base e permanecendo em > 20/200 na Semana 54. |
54 semanas
|
|
Mudança no funcionamento relacionado à visão e qualidade de vida usando o National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEI-VFQ 25).
Prazo: Linha de base, 54 semanas ou no término antecipado
|
O paciente relatou o funcionamento relacionado à visão e a qualidade de vida medida usando o item 25 NEI-VFQ 25.
Alteração = Pontuação média em 54 semanas - pontuação média no início do estudo.
Uma mudança positiva representa um aumento na função/saúde da linha de base.
Itens agrupados da seguinte forma - Composto: itens de pontuação média de 1 a 25; Saúde Geral: item 1; Visão Geral: item 2; Dor Ocular:4,19; Visão de perto:5,6,7; Visão à Distância:8,9,14; Funcionamento Social:11,13; Atividades de Saúde Mental:3,21,22,25; Dificuldades do Papel:17,18; Dependência:20,23,24; Condução:15c,16, 16a; Visão de cores: 12; Visão Periférica: 10.
|
Linha de base, 54 semanas ou no término antecipado
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
10 de maio de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de março de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2010
Última verificação
1 de março de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A5751016
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .