Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van 0,3 mg/oog Macugen bij patiënten met kleine leeftijdsgebonden laesies van maculadegeneratie
15 maart 2010 bijgewerkt door: Pfizer
Een prospectieve, open-label multicenter-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van 0,3 mg/oog Pegaptanib-natrium (Macugen) intravitreale injectie toegediend om de 6 weken gedurende 54 weken bij patiënten met kleine neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) laesies
Om de werkzaamheid te evalueren, op basis van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (met behulp van de ETDRS-kaart), van een 0,3 mg/oog pegaptanibnatrium intravitreale injectie elke 6 weken gedurende 54 weken bij patiënten met exsudatieve leeftijdsgebonden maculaire degeneratie en bewijs van recente aanvang, subfoveale en/of juxtafoveale choroïdale neovascularisatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
81
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bayonne, Frankrijk, 64100
- Pfizer Investigational Site
-
Belfort Cedex, Frankrijk, 90016
- Pfizer Investigational Site
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Pfizer Investigational Site
-
Bordeaux, Frankrijk, 33100
- Pfizer Investigational Site
-
Brest, Frankrijk, 29200
- Pfizer Investigational Site
-
DIJON Cedex, Frankrijk, 21033
- Pfizer Investigational Site
-
La Rochefoucauld, Frankrijk, 16110
- Pfizer Investigational Site
-
La Tronche, Frankrijk, 38700
- Pfizer Investigational Site
-
Lille, Frankrijk, 59800
- Pfizer Investigational Site
-
Limoges Cedex 1, Frankrijk, 87042
- Pfizer Investigational Site
-
Lyon, Frankrijk, 69003
- Pfizer Investigational Site
-
MULHOUSE Cedex 1, Frankrijk, 68070
- Pfizer Investigational Site
-
Marseille, Frankrijk, 13008
- Pfizer Investigational Site
-
Montpellier, Frankrijk, 34000
- Pfizer Investigational Site
-
Montpellier, Frankrijk, 34070
- Pfizer Investigational Site
-
Nancy, Frankrijk, 54000
- Pfizer Investigational Site
-
Nantes Cedex 1, Frankrijk, 44093
- Pfizer Investigational Site
-
PARIS Cedex 19, Frankrijk, 75940
- Pfizer Investigational Site
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Pfizer Investigational Site
-
Paris, Frankrijk, 75006
- Pfizer Investigational Site
-
Paris cedex 12, Frankrijk, 75557
- Pfizer Investigational Site
-
Rives, Frankrijk, 38140
- Pfizer Investigational Site
-
Rouen, Frankrijk, 76000
- Pfizer Investigational Site
-
Saint-Herblain, Frankrijk, 44819
- Pfizer Investigational Site
-
Strasbourg, Frankrijk, 67000
- Pfizer Investigational Site
-
Strasbourg Cedex, Frankrijk, 67091
- Pfizer Investigational Site
-
Toulouse, Frankrijk, 31054
- Pfizer Investigational Site
-
Toulouse, Frankrijk, 31200
- Pfizer Investigational Site
-
-
Cedex
-
Besancon, Cedex, Frankrijk, 25030
- Pfizer Investigational Site
-
Creteil, Cedex, Frankrijk, 94010
- Pfizer Investigational Site
-
Macon, Cedex, Frankrijk, 71018
- Pfizer Investigational Site
-
Poitiers, Cedex, Frankrijk, 86021
- Pfizer Investigational Site
-
-
Cedex 09
-
Angers, Cedex 09, Frankrijk, 49933
- Pfizer Investigational Site
-
-
Cedex 4
-
Lyon, Cedex 4, Frankrijk, 69317
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
46 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinisch en angiografisch bewijs van juxtafoveale of subfoveale choroïdale neovascularisatie secundair aan AMD met een totale laesiegrootte van minder dan 2 MPS-schijfgebieden
- Best gecorrigeerde gezichtsscherpte in het onderzoeksoog groter dan 54 letters (ETDRS)
- Vrouwen moeten 2 vormen van effectieve anticonceptie gebruiken
- Adequate hematologische, nier- en leverfuncties
Uitsluitingscriteria:
- Elke atrofie of fibrose; elke netvliesbloeding die meer dan 1 schijfgebied meet
- Elke extrafoveale choroïdale neovascularisatie
- Elke intraoculaire operatie of thermische laser aan het onderzoeksoog binnen 3 maanden na inschrijving
- Eerdere of gelijktijdige therapie voor AMD, waaronder PDT met verteporfin (Visudyne) of subfoveale/non-foveale thermische lasertherapie, transpupillaire thermotherapie, uitwendige bestraling, submaculaire chirurgie.
- Aanwezigheid van andere oorzaken van choroïdale neovascularisatie, waaronder pathologische bijziendheid, het oculaire histoplasmosesyndroom, angioïde strepen, choroïdale ruptuur en multifocale choroiditis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actief
|
0,3 MG/oog pegaptanib IB-natrium door middel van een intravitreale injectie, elke 6 weken toegediend gedurende 54 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal responders voor gezichtsscherpte met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
Tijdsspanne: Basislijn, 54 weken
|
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte beoordeeld met behulp van retroverlichte gemodificeerde Ferris-Bailey ETDRS-kaarten.
Indien gezichtsscherpte op 2,0 m (≥20 letters) kan worden gemeten, wordt de gezichtsscherptescore voor dat oog geregistreerd als het aantal juiste letters plus 15; anders was de score het aantal correct gelezen letters @ 1,0 m plus het eventuele aantal gelezen @ 2,0 m.
Als geen letter correct werd gelezen op 2,0 of 1,0 m, werd de gezichtsscherptescore geregistreerd als 0. Responders gedefinieerd als proefpersonen die vanaf de basislijn minder dan 15 letters van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte hadden verloren; omvat onderwerpen met een toename van de gezichtsscherpte.
|
Basislijn, 54 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn in gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken, 54 weken
|
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte beoordeeld met behulp van retroverlichte gemodificeerde Ferris-Bailey ETDRS-kaarten.
Indien gezichtsscherpte op 2,0 m (≥20 letters) kan worden gemeten, wordt de gezichtsscherptescore voor dat oog geregistreerd als het aantal juiste letters plus 15; anders was de score het aantal correct gelezen letters @ 1,0 m plus het eventuele aantal gelezen @ 2,0 m.
Als er geen letter correct werd gelezen op 2,0 of 1,0 m, werd de gezichtsscherptescore geregistreerd als 0. Verandering: gemiddelde score bij observatie minus gemiddelde score bij baseline.
|
Basislijn, 6 weken, 12 weken, 54 weken
|
|
Aantal proefpersonen dat zicht krijgt
Tijdsspanne: 54 weken of bij tussentijdse beëindiging
|
Onderwerpen die gezichtsvermogen krijgen: winst vanaf de basislijn van meer dan 15 letters van gezichtsscherpte.
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte beoordeeld met behulp van retroverlichte gemodificeerde Ferris-Bailey ETDRS-kaarten.
Indien gezichtsscherpte op 2,0 m (≥20 letters) kan worden gemeten, wordt de gezichtsscherptescore voor dat oog geregistreerd als het aantal juiste letters plus 15; anders was de score het aantal correct gelezen letters @ 1,0 m plus het eventuele aantal gelezen @ 2,0 m.
Als er geen letter correct werd gelezen op 2,0 of 1,0 m, werd de gezichtsscherptescore geregistreerd als 0.
|
54 weken of bij tussentijdse beëindiging
|
|
Aantal proefpersonen die visie behouden
Tijdsspanne: 54 weken of bij tussentijdse beëindiging
|
Onderwerpen die het gezichtsvermogen behouden: winst vanaf de basislijn van meer dan 0 letters gezichtsscherpte.
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte beoordeeld met behulp van retroverlichte gemodificeerde Ferris-Bailey ETDRS-kaarten.
Indien gezichtsscherpte op 2,0 m (≥20 letters) kan worden gemeten, wordt de gezichtsscherptescore voor dat oog geregistreerd als het aantal juiste letters plus 15; anders was de score het aantal correct gelezen letters @ 1,0 m plus het eventuele aantal gelezen @ 2,0 m.
Als er geen letter correct werd gelezen op 2,0 of 1,0 m, werd de gezichtsscherptescore geregistreerd als 0.
|
54 weken of bij tussentijdse beëindiging
|
|
Aantal proefpersonen met ernstig visueel verlies
Tijdsspanne: 54 weken of bij tussentijdse beëindiging
|
Proefpersonen met ernstig gezichtsverlies: verlies vanaf de basislijn van >= 30 letters gezichtsscherpte.
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte beoordeeld met behulp van retroverlichte gemodificeerde Ferris-Bailey ETDRS-kaarten.
Indien gezichtsscherpte op 2,0 m (≥20 letters) kan worden gemeten, wordt de gezichtsscherptescore voor dat oog geregistreerd als het aantal juiste letters plus 15; anders was de score het aantal correct gelezen letters @ 1,0 m plus het eventuele aantal gelezen @ 2,0 m.
Als er geen letter correct werd gelezen op 2,0 of 1,0 m, werd de gezichtsscherptescore geregistreerd als 0.
|
54 weken of bij tussentijdse beëindiging
|
|
Aantal proefpersonen met een gezichtsscherpte op afstand van > 20/200 bij baseline en voortschrijdend naar (<= 20/200)
Tijdsspanne: 54 weken
|
Proefpersonen met verbeterende scores zijn degenen met > 20/200 bij baseline en progressie naar =< 20/200 in week 54. Proefpersonen zonder verandering zijn degenen met > 20/200 bij baseline en blijven op > 20/200 in week 54. |
54 weken
|
|
Verandering in zichtgerelateerd functioneren en kwaliteit van leven met behulp van de National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEI-VFQ 25).
Tijdsspanne: Baseline, 54 weken of bij vroegtijdige beëindiging
|
Patiënt rapporteerde zichtgerelateerd functioneren en kwaliteit van leven zoals gemeten met behulp van de 25 item NEI-VFQ 25.
Verandering = Gemiddelde score na 54 weken - gemiddelde score bij baseline.
Een positieve verandering vertegenwoordigt een toename in functie/gezondheid ten opzichte van de uitgangswaarde.
Items gegroepeerd als volgt - Samengesteld: gemiddelde score items 1-25; Algemene gezondheid: punt 1; Algemeen zicht: item 2; Oogpijn:4,19; Dichtbij zicht: 5,6,7; Afstandszicht:8,9,14; Sociaal functioneren:11,13; Geestelijke gezondheidsactiviteiten:3,21,22,25; Rolmoeilijkheden:17,18; Afhankelijkheid:20,23,24; Rijden:15c,16, 16a; Kleurzicht: 12; Perifere visie: 10.
|
Baseline, 54 weken of bij vroegtijdige beëindiging
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 mei 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 mei 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
10 mei 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 maart 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2010
Laatst geverifieerd
1 maart 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A5751016
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .