Оценка безопасности и эффективности 0,3 мг/глаз Macugen у пациентов с небольшими очагами возрастной дегенерации желтого пятна
15 марта 2010 г. обновлено: Pfizer
Проспективное открытое многоцентровое исследование по оценке безопасности и эффективности интравитреальной инъекции 0,3 мг/глаз пегаптаниба натрия (Macugen), вводимой каждые 6 недель в течение 54 недель у пациентов с небольшими неоваскулярными поражениями, связанными с возрастной дегенерацией желтого пятна (AMD)
Оценить эффективность, основанную на максимально скорректированной остроте зрения (с использованием таблицы ETDRS), интравитреальной инъекции пегаптаниба натрия в дозе 0,3 мг/глаз каждые 6 недель в течение 54 недель у пациентов с экссудативной возрастной дегенерацией желтого пятна и признаками недавнего начало, субфовеальная и/или юкстафовеальная хориоидальная неоваскуляризация.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
81
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bayonne, Франция, 64100
- Pfizer Investigational Site
-
Belfort Cedex, Франция, 90016
- Pfizer Investigational Site
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Pfizer Investigational Site
-
Bordeaux, Франция, 33100
- Pfizer Investigational Site
-
Brest, Франция, 29200
- Pfizer Investigational Site
-
DIJON Cedex, Франция, 21033
- Pfizer Investigational Site
-
La Rochefoucauld, Франция, 16110
- Pfizer Investigational Site
-
La Tronche, Франция, 38700
- Pfizer Investigational Site
-
Lille, Франция, 59800
- Pfizer Investigational Site
-
Limoges Cedex 1, Франция, 87042
- Pfizer Investigational Site
-
Lyon, Франция, 69003
- Pfizer Investigational Site
-
MULHOUSE Cedex 1, Франция, 68070
- Pfizer Investigational Site
-
Marseille, Франция, 13008
- Pfizer Investigational Site
-
Montpellier, Франция, 34000
- Pfizer Investigational Site
-
Montpellier, Франция, 34070
- Pfizer Investigational Site
-
Nancy, Франция, 54000
- Pfizer Investigational Site
-
Nantes Cedex 1, Франция, 44093
- Pfizer Investigational Site
-
PARIS Cedex 19, Франция, 75940
- Pfizer Investigational Site
-
Paris, Франция, 75015
- Pfizer Investigational Site
-
Paris, Франция, 75006
- Pfizer Investigational Site
-
Paris cedex 12, Франция, 75557
- Pfizer Investigational Site
-
Rives, Франция, 38140
- Pfizer Investigational Site
-
Rouen, Франция, 76000
- Pfizer Investigational Site
-
Saint-Herblain, Франция, 44819
- Pfizer Investigational Site
-
Strasbourg, Франция, 67000
- Pfizer Investigational Site
-
Strasbourg Cedex, Франция, 67091
- Pfizer Investigational Site
-
Toulouse, Франция, 31054
- Pfizer Investigational Site
-
Toulouse, Франция, 31200
- Pfizer Investigational Site
-
-
Cedex
-
Besancon, Cedex, Франция, 25030
- Pfizer Investigational Site
-
Creteil, Cedex, Франция, 94010
- Pfizer Investigational Site
-
Macon, Cedex, Франция, 71018
- Pfizer Investigational Site
-
Poitiers, Cedex, Франция, 86021
- Pfizer Investigational Site
-
-
Cedex 09
-
Angers, Cedex 09, Франция, 49933
- Pfizer Investigational Site
-
-
Cedex 4
-
Lyon, Cedex 4, Франция, 69317
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
46 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинические и ангиографические признаки юкстафовеальной или субфовеальной хориоидальной неоваскуляризации, вторичной по отношению к ВМД, с общим размером поражения менее 2 областей МПС диска
- Острота зрения с максимальной коррекцией на исследуемом глазу более 54 букв (ETDRS)
- Женщины должны использовать 2 формы эффективной контрацепции
- Адекватные гематологические, почечные и печеночные функции
Критерий исключения:
- Любая атрофия или фиброз; любое кровоизлияние в сетчатку площадью более 1 диска
- Любая экстрафовеальная хориоидальная неоваскуляризация
- Любая внутриглазная хирургия или тепловое лазерное воздействие на исследуемый глаз в течение 3 месяцев после регистрации
- Предыдущая или сопутствующая терапия ВМД, включая ФДТ с вертепорфином (Visudyne) или субфовеальная/нефовеальная термолазерная терапия, транспупиллярная термотерапия, внешнее лучевое облучение, субмакулярная хирургия.
- Наличие других причин хориоидальной неоваскуляризации, включая патологическую близорукость, синдром глазного гистоплазмоза, ангиоидные полоски, разрыв хориоидеи и многоочаговый хориоидит
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный
|
0,3 мг/глаз пегаптаниб IB натрия путем интравитреальной инъекции каждые 6 недель в течение 54 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество респондеров для остроты зрения с использованием исследования диабетической ретинопатии на раннем этапе лечения (ETDRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 54 недели
|
Острота зрения с наилучшей коррекцией оценивалась с использованием модифицированных таблиц Ferris-Bailey ETDRS с ретроиллюминацией.
Когда возможно измерить остроту зрения на расстоянии 2,0 м (≥20 букв), оценка остроты зрения для этого глаза записывается как число правильных букв плюс 15; в противном случае оценка представляла собой количество букв, прочитанных правильно на расстоянии 1,0 м, плюс число, если таковое имеется, прочитано на расстоянии 2,0 м.
Если ни одна буква не была прочитана правильно ни на расстоянии 2,0, ни на 1,0 м, то оценка остроты зрения записывалась как 0. Респонденты определялись как субъекты, потерявшие по сравнению с исходным уровнем менее 15 букв с наилучшей коррекцией остроты зрения; включает субъектов с увеличением остроты зрения.
|
Исходный уровень, 54 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение остроты зрения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 54 недели
|
Острота зрения с наилучшей коррекцией оценивалась с использованием модифицированных таблиц Ferris-Bailey ETDRS с ретроиллюминацией.
Когда возможно измерить остроту зрения на расстоянии 2,0 м (≥20 букв), оценка остроты зрения для этого глаза записывается как число правильных букв плюс 15; в противном случае оценка представляла собой количество букв, прочитанных правильно на расстоянии 1,0 м, плюс число, если таковое имеется, прочитано на расстоянии 2,0 м.
Если ни одна буква не была прочитана правильно ни на расстоянии 2,0, ни на 1,0 м, то оценка остроты зрения записывалась как 0. Изменение: средний балл при наблюдении минус средний балл на исходном уровне.
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 54 недели
|
|
Количество субъектов, получивших зрение
Временное ограничение: 54 недели или при досрочном прерывании
|
Субъекты обретают зрение: увеличение остроты зрения по сравнению с исходным уровнем более чем на 15 букв.
Острота зрения с наилучшей коррекцией оценивалась с использованием модифицированных таблиц Ferris-Bailey ETDRS с ретроиллюминацией.
Когда возможно измерить остроту зрения на расстоянии 2,0 м (≥20 букв), оценка остроты зрения для этого глаза записывается как число правильных букв плюс 15; в противном случае оценка представляла собой количество букв, прочитанных правильно на расстоянии 1,0 м, плюс число, если таковое имеется, прочитано на расстоянии 2,0 м.
Если ни одна буква не была прочитана правильно ни на расстоянии 2,0, ни на 1,0 м, то оценка остроты зрения записывалась как 0.
|
54 недели или при досрочном прерывании
|
|
Количество субъектов, сохраняющих зрение
Временное ограничение: 54 недели или при досрочном прерывании
|
Субъекты, сохраняющие зрение: увеличение остроты зрения по сравнению с исходным уровнем более чем на 0 букв.
Острота зрения с наилучшей коррекцией оценивалась с использованием модифицированных таблиц Ferris-Bailey ETDRS с ретроиллюминацией.
Когда возможно измерить остроту зрения на расстоянии 2,0 м (≥20 букв), оценка остроты зрения для этого глаза записывается как число правильных букв плюс 15; в противном случае оценка представляла собой количество букв, прочитанных правильно на расстоянии 1,0 м, плюс число, если таковое имеется, прочитано на расстоянии 2,0 м.
Если ни одна буква не была прочитана правильно ни на расстоянии 2,0, ни на 1,0 м, то оценка остроты зрения записывалась как 0.
|
54 недели или при досрочном прерывании
|
|
Количество субъектов с тяжелой потерей зрения
Временное ограничение: 54 недели или при досрочном прерывании
|
Субъекты с тяжелой потерей зрения: потеря остроты зрения по сравнению с исходным уровнем >= 30 букв.
Острота зрения с наилучшей коррекцией оценивалась с использованием модифицированных таблиц Ferris-Bailey ETDRS с ретроиллюминацией.
Когда возможно измерить остроту зрения на расстоянии 2,0 м (≥20 букв), оценка остроты зрения для этого глаза записывается как число правильных букв плюс 15; в противном случае оценка представляла собой количество букв, прочитанных правильно на расстоянии 1,0 м, плюс число, если таковое имеется, прочитано на расстоянии 2,0 м.
Если ни одна буква не была прочитана правильно ни на расстоянии 2,0, ни на 1,0 м, то оценка остроты зрения записывалась как 0.
|
54 недели или при досрочном прерывании
|
|
Количество субъектов с остротой зрения вдаль > 20/200 на исходном уровне и прогрессирующей до (<= 20/200)
Временное ограничение: 54 недели
|
Субъекты с улучшенными баллами — это те, у кого > 20/200 на исходном уровне и прогрессируют до = < 20/200 на 54-й неделе. Субъекты без изменений - это те, у кого > 20/200 на исходном уровне и остается > 20/200 на 54-й неделе. |
54 недели
|
|
Изменение функционирования и качества жизни, связанного со зрением, с использованием опросника зрительного функционирования Национального института глазных болезней-25 (NEI-VFQ 25).
Временное ограничение: Исходный уровень, 54 недели или при досрочном прекращении
|
Пациент сообщил о функционировании и качестве жизни, связанных со зрением, по данным опросника NEI-VFQ 25 из 25 пунктов.
Изменение = средний балл через 54 недели - средний балл на исходном уровне.
Положительное изменение представляет собой улучшение функции/здоровья по сравнению с исходным уровнем.
Пункты сгруппированы следующим образом: - Составной: средний балл по пунктам 1-25; Общее здоровье: пункт 1; Общее зрение: пункт 2; Боль в глазах: 4,19; Ближнее зрение: 5,6,7; Видение вдаль: 8,9,14; Социальное функционирование: 11,13; Мероприятия по охране психического здоровья: 3,21,22,25; Ролевые трудности: 17,18; Зависимость:20,23,24; Вождение: 15с, 16, 16а; Цветовое зрение: 12; Периферийное зрение: 10.
|
Исходный уровень, 54 недели или при досрочном прекращении
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 мая 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 марта 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2010 г.
Последняя проверка
1 марта 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A5751016
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .