Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

0,3 Mg/silmämakugeenin turvallisuuden ja tehon arviointi potilailla, joilla on pieniä ikään liittyviä silmänpohjan rappeumavaurioita

maanantai 15. maaliskuuta 2010 päivittänyt: Pfizer

Tuleva, avoin monikeskuskoe, jossa arvioidaan 0,3 mg/silmä pegaptanibinatrium (Macugen) lasiaisensisäisen injektion turvallisuutta ja tehokkuutta 6 viikon välein 54 viikon ajan potilailla, joilla on pieniä uudissuonien ikääntymiseen liittyviä silmänpohjan rappeumaleesioita (AMD)

Parhaiten korjattuun näöntarkkuuteen (käyttäen ETDRS-kaaviota) perustuvan 0,3 mg/silmä pegaptanibinatriumin lasiaisensisäisen injektion tehokkuuden arvioimiseksi 6 viikon välein 54 viikon ajan potilailla, joilla on eksudatiivinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma ja todisteita viimeaikaisesta alkava, subfoveaalinen ja/tai juxtafoveaalinen suonikalvon uudissuonittuminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

81

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bayonne, Ranska, 64100
        • Pfizer Investigational Site
      • Belfort Cedex, Ranska, 90016
        • Pfizer Investigational Site
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Pfizer Investigational Site
      • Bordeaux, Ranska, 33100
        • Pfizer Investigational Site
      • Brest, Ranska, 29200
        • Pfizer Investigational Site
      • DIJON Cedex, Ranska, 21033
        • Pfizer Investigational Site
      • La Rochefoucauld, Ranska, 16110
        • Pfizer Investigational Site
      • La Tronche, Ranska, 38700
        • Pfizer Investigational Site
      • Lille, Ranska, 59800
        • Pfizer Investigational Site
      • Limoges Cedex 1, Ranska, 87042
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon, Ranska, 69003
        • Pfizer Investigational Site
      • MULHOUSE Cedex 1, Ranska, 68070
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille, Ranska, 13008
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier, Ranska, 34000
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier, Ranska, 34070
        • Pfizer Investigational Site
      • Nancy, Ranska, 54000
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Ranska, 44093
        • Pfizer Investigational Site
      • PARIS Cedex 19, Ranska, 75940
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Ranska, 75015
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Ranska, 75006
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris cedex 12, Ranska, 75557
        • Pfizer Investigational Site
      • Rives, Ranska, 38140
        • Pfizer Investigational Site
      • Rouen, Ranska, 76000
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint-Herblain, Ranska, 44819
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg, Ranska, 67000
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg Cedex, Ranska, 67091
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse, Ranska, 31054
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse, Ranska, 31200
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex
      • Besancon, Cedex, Ranska, 25030
        • Pfizer Investigational Site
      • Creteil, Cedex, Ranska, 94010
        • Pfizer Investigational Site
      • Macon, Cedex, Ranska, 71018
        • Pfizer Investigational Site
      • Poitiers, Cedex, Ranska, 86021
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 09
      • Angers, Cedex 09, Ranska, 49933
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 4
      • Lyon, Cedex 4, Ranska, 69317
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

48 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliiniset ja angiografiset todisteet AMD:n aiheuttamasta juxtafoveaalisesta tai subfoveaalisesta suonikalvon uudissuonituksesta, kun leesion kokonaiskoko on alle 2 MPS-levyaluetta
  • Paras korjattu näöntarkkuus tutkittavassa silmässä yli 54 kirjainta (ETDRS)
  • Naisten tulee käyttää kahta tehokasta ehkäisyä
  • Riittävät hematologiset, munuaisten ja maksan toiminnot

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa atrofia tai fibroosi; mikä tahansa verkkokalvon verenvuoto, joka mittaa enemmän kuin yhden levyalueen
  • Mikä tahansa ekstrafoveaalinen suonikalvon uudissuonittuminen
  • Mikä tahansa intraokulaarinen leikkaus tai lämpölaser tutkittavaan silmään 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • Aiempi tai samanaikainen AMD-hoito, mukaan lukien PDT verteporfiinilla (Visudyne) tai subfoveaalinen/ei-foveaalinen lämpölaserhoito, transpupillaarinen lämpöhoito, ulkoinen sädesäteily, submakulaarinen leikkaus.
  • Muiden suonikalvon uudissuonittumisen syiden esiintyminen, mukaan lukien patologinen likinäköisyys, silmän histoplasmoosioireyhtymä, angioidiraitoja, suonikalvon repeämä ja multifokaalinen suonikalvontulehdus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen
Lääke: pegaptanibinatrium (Macugen)
0,3 MG/silmä pegaptanibi IB natriumia lasiaisensisäisenä injektiona 6 viikon välein 54 viikon ajan.
Muut nimet:
  • MACUGEN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuuteen reagoineiden määrä käyttämällä varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimusta (ETDRS)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 54 viikkoa
Paras korjattu näöntarkkuus arvioitu käyttämällä jälkivalaisttuja modifioituja Ferris-Bailey ETDRS -kaavioita. Kun mahdollista mitata näöntarkkuus @ 2,0 m (≥20 kirjainta), kyseisen silmän näöntarkkuuden pisteet kirjataan oikein kirjainten lukumääränä plus 15; muuten pistemäärä oli oikein luettujen kirjainten lukumäärä @ 1,0 m plus numero, jos sellainen on, luettu @ 2,0 m. Jos yhtään kirjainta ei luettu oikein 2,0 tai 1,0 metrin etäisyydellä, näöntarkkuuden pistemääräksi kirjattiin 0. Vastaajat määriteltiin henkilöiksi, jotka menettivät lähtötasosta alle 15 kirjainta parhaiten korjatusta näöntarkkuudesta; sisältää aiheita, joiden näöntarkkuus paranee.
Lähtötaso, 54 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta näöntarkkuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 54 viikkoa
Paras korjattu näöntarkkuus arvioitu käyttämällä jälkivalaisttuja modifioituja Ferris-Bailey ETDRS -kaavioita. Kun mahdollista mitata näöntarkkuus @ 2,0 m (≥20 kirjainta), kyseisen silmän näöntarkkuuden pisteet kirjataan oikein kirjainten lukumääränä plus 15; muuten pistemäärä oli oikein luettujen kirjainten lukumäärä @ 1,0 m plus numero, jos sellainen on, luettu @ 2,0 m. Jos yhtään kirjainta ei luettu oikein 2,0 tai 1,0 metrin etäisyydellä, näöntarkkuuden pistemäärä kirjattiin 0:ksi. Muutos: keskimääräinen havaintopiste miinus keskimääräinen pistemäärä lähtötasolla.
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 54 viikkoa
Näön saavien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 54 viikkoa tai ennenaikaisen irtisanomisen yhteydessä
Koehenkilöt, jotka saavat näön: näöntarkkuus paranee lähtötasosta yli 15 kirjainta. Paras korjattu näöntarkkuus arvioitu käyttämällä jälkivalaisttuja modifioituja Ferris-Bailey ETDRS -kaavioita. Kun mahdollista mitata näöntarkkuus @ 2,0 m (≥20 kirjainta), kyseisen silmän näöntarkkuuden pisteet kirjataan oikein kirjainten lukumääränä plus 15; muuten pistemäärä oli oikein luettujen kirjainten lukumäärä @ 1,0 m plus numero, jos sellainen on, luettu @ 2,0 m. Jos yhtään kirjainta ei luettu oikein 2,0 tai 1,0 metrin etäisyydellä, näöntarkkuuden pistemääräksi kirjattiin 0.
54 viikkoa tai ennenaikaisen irtisanomisen yhteydessä
Näkökykyä ylläpitävien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 54 viikkoa tai ennenaikaisen irtisanomisen yhteydessä
Koehenkilöt, jotka säilyttävät näön: näöntarkkuuden lisäys lähtötasosta on yli 0 kirjainta. Paras korjattu näöntarkkuus arvioitu käyttämällä jälkivalaisttuja modifioituja Ferris-Bailey ETDRS -kaavioita. Kun mahdollista mitata näöntarkkuus @ 2,0 m (≥20 kirjainta), kyseisen silmän näöntarkkuuden pisteet kirjataan oikein kirjainten lukumääränä plus 15; muuten pistemäärä oli oikein luettujen kirjainten lukumäärä @ 1,0 m plus numero, jos sellainen on, luettu @ 2,0 m. Jos yhtään kirjainta ei luettu oikein 2,0 tai 1,0 metrin etäisyydellä, näöntarkkuuden pistemääräksi kirjattiin 0.
54 viikkoa tai ennenaikaisen irtisanomisen yhteydessä
Koehenkilöiden määrä, joilla on vakava näköhäiriö
Aikaikkuna: 54 viikkoa tai ennenaikaisen irtisanomisen yhteydessä
Koehenkilöt, joilla on vakava näönmenetys: näöntarkkuuden menetys lähtötasosta >= 30 kirjainta. Paras korjattu näöntarkkuus arvioitu käyttämällä jälkivalaisttuja modifioituja Ferris-Bailey ETDRS -kaavioita. Kun mahdollista mitata näöntarkkuus @ 2,0 m (≥20 kirjainta), kyseisen silmän näöntarkkuuden pisteet kirjataan oikein kirjainten lukumääränä plus 15; muuten pistemäärä oli oikein luettujen kirjainten lukumäärä @ 1,0 m plus numero, jos sellainen on, luettu @ 2,0 m. Jos yhtään kirjainta ei luettu oikein 2,0 tai 1,0 metrin etäisyydellä, näöntarkkuuden pistemääräksi kirjattiin 0.
54 viikkoa tai ennenaikaisen irtisanomisen yhteydessä
Koehenkilöiden määrä, joiden näöntarkkuus etänä on > 20/200 lähtötilanteessa ja jotka etenevät (<= 20/200)
Aikaikkuna: 54 viikkoa

Koehenkilöt, joiden pisteet paranevat, ovat ne, joiden lähtötasolla on > 20/200 ja jotka etenevät arvoon = < 20/200 viikolla 54.

Koehenkilöt, joilla ei ole muutosta, ovat ne, joiden arvo on > 20/200 lähtötasolla ja jäljellä > 20/200 viikolla 54.
54 viikkoa
Näkemiseen liittyvän toiminnan ja elämänlaadun muutos National Eye Instituten Visual Functioning Questionnaire-25:n (NEI-VFQ 25) avulla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 54 viikkoa tai ennenaikaisen irtisanomisen yhteydessä
Potilas raportoi näkemiseen liittyvän toiminnan ja elämänlaadun mitattuna 25 kohteen NEI-VFQ 25 avulla. Muutos = Keskimääräinen pistemäärä 54 viikon kohdalla - keskimääräinen pistemäärä lähtötilanteessa. Positiivinen muutos edustaa toiminnan/terveyden lisääntymistä lähtötasosta. Kohteet ryhmitelty seuraavasti - Yhdistelmä: keskiarvopisteet 1-25; Yleinen terveys: kohta 1; Yleinen visio: kohta 2; Silmäkipu: 4,19; Near Vision:5,6,7; Näköetäisyys:8,9,14; Sosiaalinen toiminta:11,13; Mielenterveysaktiviteetit:3,21,22,25; Roolivaikeudet: 17,18; Riippuvuus:20,23,24; Ajo:15c,16,16a; Värinäkö: 12; Perifeerinen näkö: 10.
Lähtötilanne, 54 viikkoa tai ennenaikaisen irtisanomisen yhteydessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Yhteistyökumppanit

ITEC GROUP 3

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. toukokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 23. maaliskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. maaliskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A5751016

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmänpohjan rappeuma

Kliiniset tutkimukset pegaptanibinatrium (Macugen)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa