Ocena bezpieczeństwa i skuteczności produktu Macugen w dawce 0,3 mg/oko u pacjentów z niewielkimi zmianami zwyrodnieniowymi plamki żółtej związanymi z wiekiem
15 marca 2010 zaktualizowane przez: Pfizer
Prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność pegaptanibu sodowego (Macugen) w dawce 0,3 mg/oko do wstrzykiwań do ciała szklistego, podawanego co 6 tygodni przez 54 tygodnie u pacjentów z małymi zmianami wysiękowo-naczyniowymi związanymi z wiekiem zwyrodnieniem plamki żółtej (AMD)
Ocena skuteczności, w oparciu o najlepszą skorygowaną ostrość wzroku (za pomocą wykresu ETDRS), wstrzyknięcia pegaptanibu sodowego w dawce 0,3 mg/oko do ciała szklistego podawanego co 6 tygodni przez 54 tygodnie u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem i dowodami niedawnej rozpoczynająca się, poddołkowa i/lub okołodołkowa neowaskularyzacja naczyniówkowa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
81
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bayonne, Francja, 64100
- Pfizer Investigational Site
-
Belfort Cedex, Francja, 90016
- Pfizer Investigational Site
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Pfizer Investigational Site
-
Bordeaux, Francja, 33100
- Pfizer Investigational Site
-
Brest, Francja, 29200
- Pfizer Investigational Site
-
DIJON Cedex, Francja, 21033
- Pfizer Investigational Site
-
La Rochefoucauld, Francja, 16110
- Pfizer Investigational Site
-
La Tronche, Francja, 38700
- Pfizer Investigational Site
-
Lille, Francja, 59800
- Pfizer Investigational Site
-
Limoges Cedex 1, Francja, 87042
- Pfizer Investigational Site
-
Lyon, Francja, 69003
- Pfizer Investigational Site
-
MULHOUSE Cedex 1, Francja, 68070
- Pfizer Investigational Site
-
Marseille, Francja, 13008
- Pfizer Investigational Site
-
Montpellier, Francja, 34000
- Pfizer Investigational Site
-
Montpellier, Francja, 34070
- Pfizer Investigational Site
-
Nancy, Francja, 54000
- Pfizer Investigational Site
-
Nantes Cedex 1, Francja, 44093
- Pfizer Investigational Site
-
PARIS Cedex 19, Francja, 75940
- Pfizer Investigational Site
-
Paris, Francja, 75015
- Pfizer Investigational Site
-
Paris, Francja, 75006
- Pfizer Investigational Site
-
Paris cedex 12, Francja, 75557
- Pfizer Investigational Site
-
Rives, Francja, 38140
- Pfizer Investigational Site
-
Rouen, Francja, 76000
- Pfizer Investigational Site
-
Saint-Herblain, Francja, 44819
- Pfizer Investigational Site
-
Strasbourg, Francja, 67000
- Pfizer Investigational Site
-
Strasbourg Cedex, Francja, 67091
- Pfizer Investigational Site
-
Toulouse, Francja, 31054
- Pfizer Investigational Site
-
Toulouse, Francja, 31200
- Pfizer Investigational Site
-
-
Cedex
-
Besancon, Cedex, Francja, 25030
- Pfizer Investigational Site
-
Creteil, Cedex, Francja, 94010
- Pfizer Investigational Site
-
Macon, Cedex, Francja, 71018
- Pfizer Investigational Site
-
Poitiers, Cedex, Francja, 86021
- Pfizer Investigational Site
-
-
Cedex 09
-
Angers, Cedex 09, Francja, 49933
- Pfizer Investigational Site
-
-
Cedex 4
-
Lyon, Cedex 4, Francja, 69317
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kliniczne i angiograficzne dowody na okołodołkową lub poddołkową neowaskularyzację naczyniówkową wtórną do AMD z całkowitym rozmiarem zmiany mniejszej niż 2 obszary dysku MPS
- Najlepiej skorygowana ostrość wzroku badanego oka większa niż 54 litery (ETDRS)
- Kobiety muszą stosować 2 formy skutecznej antykoncepcji
- Odpowiednie funkcje hematologiczne, nerek i wątroby
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek atrofia lub zwłóknienie; jakikolwiek krwotok siatkówkowy mierzący więcej niż 1 obszar dysku
- Każda pozadołkowa neowaskularyzacja naczyniówkowa
- Jakakolwiek operacja wewnątrzgałkowa lub laser termiczny do badanego oka w ciągu 3 miesięcy od rejestracji
- Wcześniejsza lub jednoczesna terapia AMD, w tym PDT z werteporfiną (Visudyne) lub poddołkowa/niedołkowa terapia laserowa, termoterapia przezźreniczna, promieniowanie wiązką zewnętrzną, chirurgia podplamkowa.
- Obecność innych przyczyn neowaskularyzacji naczyniówkowej, w tym patologicznej krótkowzroczności, zespołu histoplazmozy ocznej, smug naczyniowych, pęknięcia naczyniówki i wieloogniskowego zapalenia naczyniówki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny
|
0,3 MG/oko pegaptanibu IB sodu we wstrzyknięciu do ciała szklistego, podawanym co 6 tygodni przez 54 tygodnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba osób reagujących na ostrość wzroku przy użyciu badania dotyczącego wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 54 tygodnie
|
Ostrość wzroku z najlepszą korekcją oceniana za pomocą zmodyfikowanych tablic Ferrisa-Baileya ETDRS z podświetleniem wstecznym.
Jeśli jest to możliwe do zmierzenia ostrości wzroku z odległości 2,0 m (≥20 liter), ocena ostrości wzroku dla tego oka zapisana jako liczba prawidłowych liter plus 15; w przeciwnym razie wynik był liczbą liter odczytanych poprawnie z odległości 1,0 m plus liczba, jeśli taka istnieje, odczytana z odległości 2,0 m.
Jeśli żadna litera nie została poprawnie odczytana ani z odległości 2,0, ani z 1,0 m, wówczas ostrość wzroku zapisywano jako 0. Osoby odpowiadające zdefiniowano jako osoby, które utraciły mniej niż 15 liter w stosunku do wartości wyjściowej najlepiej skorygowanej ostrości wzroku; obejmuje osoby ze zwiększoną ostrością wzroku.
|
Wartość bazowa, 54 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od linii podstawowej w ostrości wzroku
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 12 tygodni, 54 tygodnie
|
Ostrość wzroku z najlepszą korekcją oceniana za pomocą zmodyfikowanych tablic Ferrisa-Baileya ETDRS z podświetleniem wstecznym.
Jeśli jest to możliwe do zmierzenia ostrości wzroku z odległości 2,0 m (≥20 liter), ocena ostrości wzroku dla tego oka zapisana jako liczba prawidłowych liter plus 15; w przeciwnym razie wynik był liczbą liter odczytanych poprawnie z odległości 1,0 m plus liczba, jeśli taka istnieje, odczytana z odległości 2,0 m.
Jeśli żadna litera nie została poprawnie odczytana ani w odległości 2,0 ani 1,0 m, wówczas ostrość wzroku zapisywano jako 0. Zmiana: średni wynik w obserwacji minus średni wynik na linii podstawowej.
|
Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 12 tygodni, 54 tygodnie
|
|
Liczba podmiotów zyskujących wzrok
Ramy czasowe: 54 tygodni lub przy wcześniejszym zakończeniu
|
Pacjenci zyskujący wzrok: poprawa ostrości wzroku o więcej niż 15 liter w porównaniu z wartością wyjściową.
Ostrość wzroku z najlepszą korekcją oceniana za pomocą zmodyfikowanych tablic Ferrisa-Baileya ETDRS z podświetleniem wstecznym.
Jeśli jest to możliwe do zmierzenia ostrości wzroku z odległości 2,0 m (≥20 liter), ocena ostrości wzroku dla tego oka zapisana jako liczba prawidłowych liter plus 15; w przeciwnym razie wynik był liczbą liter odczytanych poprawnie z odległości 1,0 m plus liczba, jeśli taka istnieje, odczytana z odległości 2,0 m.
Jeśli żadna litera nie została poprawnie odczytana ani w odległości 2,0 ani 1,0 m, wówczas ostrość wzroku zapisywano jako 0.
|
54 tygodni lub przy wcześniejszym zakończeniu
|
|
Liczba podmiotów zachowujących wzrok
Ramy czasowe: 54 tygodni lub przy wcześniejszym zakończeniu
|
Pacjenci zachowujący wzrok: uzyskali w stosunku do linii podstawowej więcej niż 0 liter ostrości wzroku.
Ostrość wzroku z najlepszą korekcją oceniana za pomocą zmodyfikowanych tablic Ferrisa-Baileya ETDRS z podświetleniem wstecznym.
Jeśli jest to możliwe do zmierzenia ostrości wzroku z odległości 2,0 m (≥20 liter), ocena ostrości wzroku dla tego oka zapisana jako liczba prawidłowych liter plus 15; w przeciwnym razie wynik był liczbą liter odczytanych poprawnie z odległości 1,0 m plus liczba, jeśli taka istnieje, odczytana z odległości 2,0 m.
Jeśli żadna litera nie została poprawnie odczytana ani w odległości 2,0 ani 1,0 m, wówczas ostrość wzroku zapisywano jako 0.
|
54 tygodni lub przy wcześniejszym zakończeniu
|
|
Liczba osób z poważną utratą wzroku
Ramy czasowe: 54 tygodni lub przy wcześniejszym zakończeniu
|
Osoby z poważną utratą wzroku: utrata ostrości wzroku w stosunku do wartości wyjściowej >= 30 liter.
Ostrość wzroku z najlepszą korekcją oceniana za pomocą zmodyfikowanych tablic Ferrisa-Baileya ETDRS z podświetleniem wstecznym.
Jeśli jest to możliwe do zmierzenia ostrości wzroku z odległości 2,0 m (≥20 liter), ocena ostrości wzroku dla tego oka zapisana jako liczba prawidłowych liter plus 15; w przeciwnym razie wynik był liczbą liter odczytanych poprawnie z odległości 1,0 m plus liczba, jeśli taka istnieje, odczytana z odległości 2,0 m.
Jeśli żadna litera nie została poprawnie odczytana ani w odległości 2,0 ani 1,0 m, wówczas ostrość wzroku zapisywano jako 0.
|
54 tygodni lub przy wcześniejszym zakończeniu
|
|
Liczba osób z ostrością wzroku do odległości > 20/200 na początku badania i progresją do (<= 20/200)
Ramy czasowe: 54 tygodnie
|
Pacjenci z poprawiającymi się wynikami to ci, którzy uzyskali > 20/200 na początku badania i osiągnęli wynik =< 20/200 w 54. tygodniu. Pacjenci bez zmian to ci, u których > 20/200 na początku badania i którzy pozostali na poziomie > 20/200 w 54. tygodniu. |
54 tygodnie
|
|
Zmiana w funkcjonowaniu związanym ze wzrokiem i jakości życia przy użyciu kwestionariusza funkcji wzrokowych National Eye Institute-25 (NEI-VFQ 25).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 54 tygodnie lub w momencie wcześniejszego zakończenia
|
Zgłaszane przez pacjentów funkcjonowanie związane z widzeniem i jakość życia mierzone za pomocą 25 pozycji NEI-VFQ 25.
Zmiana = średni wynik po 54 tygodniach – średni wynik na początku badania.
Dodatnia zmiana oznacza wzrost funkcji/zdrowia w stosunku do stanu wyjściowego.
Pozycje pogrupowane w następujący sposób - Kompozyt: średnia punktacja pozycji 1-25; Ogólny stan zdrowia: pozycja 1; Wizja ogólna: punkt 2; Ból oka:4,19; Bliskie widzenie: 5,6,7; Widzenie na odległość: 8,9,14; Funkcjonowanie społeczne:11,13; Zajęcia związane ze zdrowiem psychicznym:3,21,22,25; Trudności w rolach: 17,18; Zależność:20,23,24; Jazda:15c,16,16a; Widzenie kolorów: 12; Widzenie peryferyjne: 10.
|
Wartość wyjściowa, 54 tygodnie lub w momencie wcześniejszego zakończenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 maja 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 maja 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 maja 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 marca 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2010
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A5751016
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .