화학저항성 진행성 난소암 환자를 대상으로 한 AVE0005(VEGF Trap) 연구
백금 내성 및 토포테칸 및/또는 리포좀 독소루비신 내성 진행 환자에서 2주마다 정맥 내 투여된 AVE0005(VEGF 트랩)의 효능 및 안전성에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 평행군, 2단계 연구 난소 암
이 연구는 애플리버셉트를 투여받은 진행성 난소 상피 선암종 참가자의 결과를 평가했습니다.
1차 목적은 진행성 질환이 있는 참가자에서 과거 대조군과 함께 2주마다 정맥 주사(IV) 투여된 Aflibercept(ziv-aflibercept, AVE0005, VEGF 트랩, ZALTRAP®) 4.0mg/kg 및 2.0mg/kg의 객관적 반응률을 비교하는 것이었습니다. 백금 및 토포테칸 및/또는 리포솜 독소루비신에 내성인 난소 상피(나팔관 및 원발성 복막 포함) 선암종.
2차 목표는 효능, 안전성, 약동학, 연구 약물 활성의 잠재적인 생물학적 및 약리유전체학적 마커, 및 건강 관련 삶의 질을 추가로 평가하는 것이었습니다.
이 연구는 방사선학적 종양 평가를 위해 IRC(Independent Review Committee)를 사용했습니다. 모든 종양 평가 관련 효능 변수에 대해 두 가지 분석을 수행했습니다. 1차 분석은 IRC(Independent Review Committee)에서 검토한 데이터를 기반으로 했으며 2차 분석은 연구자 평가를 기반으로 했습니다. 종점이 IRC에 의해 평가된 경우 IRC 검토 데이터가 이 연구에 대해 보고됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
연구에는 다음이 포함되었습니다.
- 심사기간 21일
- 기준선에서 무작위화(치료는 5일의 무작위화로 시작됨)
- 연구 철회 기준이 충족될 때까지 14일 연구 치료 주기의 치료 기간
- 치료 종료 후 최대 60일의 추적 기간
치료 중단으로 이어진 철회 기준은 다음과 같습니다.
- 참가자 또는 법정대리인이 탈퇴를 요청한 경우
- 연구자의 의견으로는 연구의 지속은 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 비준수 또는 물류 고려 사항과 같은 이유로 인해 참가자의 건강에 해로울 수 있습니다.
- 스폰서의 특정 요청
- 참가자는 연구 치료제의 추가 투여를 막는 병발성 질병을 앓았습니다.
- 참가자는 2회 이상의 애플리버셉트 용량 감소를 경험했습니다.
- 참가자는 뇌혈관 사고, 심근 경색, 일과성 허혈 발작, 기존 협심증의 새로운 발병 또는 악화를 포함하는 동맥 혈전색전증 사건이 있었습니다.
- 참가자는 수술적 개입이 필요한 장 폐쇄(예: 기류 수준을 동반한 확장된 장 고리) 또는 위장관 천공(예: 관외 가스 존재)의 방사선학적 증거가 있었습니다.
- 참가자가 후속 조치에 실패했습니다.
치료를 중단한 후 참가자는 마지막 치료 후 방문 또는 약물 관련 독성 회복 중 더 늦은 시점까지 연구에 남아 있었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Gouda, 네덜란드
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Berlin, 독일
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, 미국, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Bromma, 스웨덴
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Geneva, 스위스
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Barcelona, 스페인
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Milano, 이탈리아
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Laval, 캐나다
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Porto Salvo, 포르투갈
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Paris, 프랑스
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Macquarie Park, 호주
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
다음 기준을 충족하는 참가자가 연구에 적합했습니다.
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 난소 상피(나팔관 및 원발성 복막 포함) 선암.
- 고급 질병 치료 환경에서 최소 2가지 치료 요법으로 사전 치료
- 치료 중 또는 치료 후 질병의 재발 또는 진행 또는 약물 불내성으로 정의되는 백금 내성 질병
- 치료 중 또는 치료 후 질병의 재발 또는 진행 또는 약물 불내성으로 정의되는 토포테칸 및/또는 리포솜 독소루비신 내성 질병
- 수술 또는 방사선 요법으로 치료되지 않은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 따른 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 스캔에 의한 최소 하나의 일차원 측정 가능한 종양 병변의 증거
제외 기준:
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부 자궁의 제자리 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 두 번째 악성 종양의 진단
- 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 또는 VEGF 수용체 억제제로 사전 치료
- 고급 질병 치료 환경에서 3가지 이상의 화학 요법 요법
- 조절되지 않는 고혈압
위의 정보는 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 애플리버셉트 2.0 mg/kg
2.0 mg/kg의 Aflibercept를 투여한 진행성 난소 상피 선암종을 가진 참가자.
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Aflibercept 4.0 mg/kg을 2주마다 1회 1시간에 걸쳐 정맥내(IV) 투여합니다. 조절되지 않는 고혈압 또는 뇨단백 >3.5g/24시간의 경우 애플리버셉트를 1용량 수준(2.0mg/kg으로) 또는 2용량 수준(1.0mg/kg으로) 감소시킬 수 있습니다. 환자 내 용량 증량은 허용되지 않았습니다. 2개 이상의 용량 수준 감소가 필요한 참가자는 연구 치료에서 제외됩니다. Aflibercept 2.0 mg/kg을 2주에 한 번씩 1시간에 걸쳐 정맥 내(IV) 투여합니다. 조절되지 않는 고혈압 또는 요단백 >3.5g/24시간의 경우 애플리버셉트를 1용량 수준(1.0mg/kg까지) 또는 2용량 수준(0.5mg/kg까지)으로 줄일 수 있습니다. 환자 내 용량 증량은 허용되지 않았습니다. 2개 이상의 용량 수준 감소가 필요한 참가자는 연구 치료에서 제외됩니다. |
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실험적: 애플리버셉트 4.0 mg/kg
4.0 mg/kg의 Aflibercept를 투여한 진행성 난소 상피 선암종을 가진 참가자.
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Aflibercept 4.0 mg/kg을 2주마다 1회 1시간에 걸쳐 정맥내(IV) 투여합니다. 조절되지 않는 고혈압 또는 뇨단백 >3.5g/24시간의 경우 애플리버셉트를 1용량 수준(2.0mg/kg으로) 또는 2용량 수준(1.0mg/kg으로) 감소시킬 수 있습니다. 환자 내 용량 증량은 허용되지 않았습니다. 2개 이상의 용량 수준 감소가 필요한 참가자는 연구 치료에서 제외됩니다. Aflibercept 2.0 mg/kg을 2주에 한 번씩 1시간에 걸쳐 정맥 내(IV) 투여합니다. 조절되지 않는 고혈압 또는 요단백 >3.5g/24시간의 경우 애플리버셉트를 1용량 수준(1.0mg/kg까지) 또는 2용량 수준(0.5mg/kg까지)으로 줄일 수 있습니다. 환자 내 용량 증량은 허용되지 않았습니다. 2개 이상의 용량 수준 감소가 필요한 참가자는 연구 치료에서 제외됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독립 검토 위원회(IRC)의 분석을 기반으로 한 고형 종양(RECIST)의 반응 평가 기준에 따라 객관적 반응(OR)이 확인된 참가자 수 - Simon의 코호트
기간: 등록부터 효능 마감일, 2008년 1월 18일까지(약 20개월)
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또는 완전 응답(CR) 및 부분 응답(PR)을 포함했습니다. RECIST에 따라 CR은 모든 표적 또는 비표적 병변의 소실 또는 종양 마커 수준의 정상화(비표적 병변의 경우)였으며 PR은 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합계에서 최소 30% 감소였습니다. , 기준선 합계 LD를 기준으로 합니다. 종양은 전산화 단층 촬영(CT) 스캔 또는 자기 공명 영상(MRI) 스캔으로 흉부, 복부 및 골반을 평가하는 독립적인 제3자 핵심 영상 검사실에서 평가했습니다. 반응은 4-6주 후 반복 종양 영상화로 확인되었습니다. |
등록부터 효능 마감일, 2008년 1월 18일까지(약 20개월)
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IRC의 분석에 기반한 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 객관적 반응(OR)이 확인된 참가자 수 - 효능 평가 대상 집단
기간: 등록부터 효능 마감일, 2008년 1월 18일까지(약 20개월)
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또는 완전 응답(CR) 및 부분 응답(PR)을 포함했습니다. RECIST에 따라 CR은 모든 표적 또는 비표적 병변의 소실 또는 종양 마커 수준의 정상화(비표적 병변의 경우)였으며 PR은 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합계에서 최소 30% 감소였습니다. , 기준선 합계 LD를 기준으로 합니다. 종양은 전산화 단층 촬영(CT) 스캔 또는 자기 공명 영상(MRI) 스캔으로 흉부, 복부 및 골반을 평가하는 독립적인 제3자 핵심 영상 검사실에서 평가했습니다. 반응은 4-6주 후 반복 종양 영상화로 확인되었습니다. |
등록부터 효능 마감일, 2008년 1월 18일까지(약 20개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IRC의 분석에 기반한 RECIST에 따른 임상 혜택 반응(CBR)이 있는 참가자 수
기간: 등록부터 효능 마감일, 2008년 1월 18일까지(약 20개월)
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CBR은 >= 6개월 동안 안정적인 질병(SD) 또는 확인된 OR(PR 또는 CR)을 갖는 것으로 정의되었습니다. RECIST 기반:
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등록부터 효능 마감일, 2008년 1월 18일까지(약 20개월)
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독립 검토 위원회(IRC)의 분석에 기반한 대응 기간(DR)
기간: 등록부터 효능 마감일, 2008년 1월 18일까지(약 20개월)
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DR은 CR 또는 PR의 첫 번째 기록에서 RECIST에 의해 결정된 종양 진행(또는 질병 진행) 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 더 빠른 날짜까지의 시간 간격으로 정의되었습니다. RECIST에 근거하여 진행성 질환은 치료 시작 이후 기록된 최소 LD 합계, 하나 이상의 새로운 표적 또는 비표적 병변의 출현, 또는 기존의 비표적 병변의 명백한 진행. |
등록부터 효능 마감일, 2008년 1월 18일까지(약 20개월)
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GCIG(Gynecologic Cancer Intergroup) 정의에 기반한 종양 표지자 반응률(TMRR)
기간: 등록부터 효능 마감일, 2008년 1월 18일까지(약 20개월)
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TMRR은 GCIG 정의에 따라 암 항원 -125(CA-125) 반응을 달성한 평가 가능한 참가자의 비율이었습니다.
CA-125에 대한 반응은 치료 전 2회 상승한 후 치료 후 혈청 샘플에서 최소 50% 감소가 있는 경우 발생했으며, 이는 21일 이후에 수집된 독립적인 샘플에 의해 확인되었으며, 이는 치료 후 혈청 샘플.
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등록부터 효능 마감일, 2008년 1월 18일까지(약 20개월)
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IRC의 분석에 기반한 RECIST에 따른 종양 진행까지의 시간(TTP)
기간: 등록부터 효능 마감일, 2008년 1월 18일까지(약 20개월)
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TTP는 RECIST에 의해 결정된 대로 무작위 배정 날짜부터 종양 진행 날짜까지 측정된 시간 간격으로 정의되었습니다. TTP는 Kaplan-Meier 곡선에서 추정되었습니다. 연구 중에 종양 진행에 도달하지 않은 참가자의 경우 검열 날짜는 마지막으로 유효한 종양 부담 평가 날짜 또는 연구 컷오프 날짜 중 더 이른 날짜였습니다. 참가자가 조기 종료로 인해 유효한 기준선 후 종양 부담 평가가 없는 경우 검열 날짜는 무작위화 날짜였습니다. |
등록부터 효능 마감일, 2008년 1월 18일까지(약 20개월)
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종양 마커까지의 시간(CA-125) 진행(TTMP)
기간: 등록부터 효능 마감일, 2008년 1월 18일까지(약 20개월)
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TTMP는 평가 가능한 참가자에 대해 GCIG에서 정의한 대로 무작위 배정 날짜부터 종양 마커 진행 날짜까지의 시간 간격이었습니다. TTMP는 Kaplan-Meier 곡선을 사용하여 추정되었습니다. 연구 중에 종양 표지자 진행(TMP)에 도달하지 못한 참가자의 경우 검열 날짜는 마지막으로 유효한 종양 부담 평가 날짜 또는 연구 컷오프 날짜 중 더 이른 날짜였습니다. 참가자가 조기 종료로 인해 유효한 기준선 후 종양 부담 평가가 없는 경우 검열 날짜는 무작위화 날짜였습니다. |
등록부터 효능 마감일, 2008년 1월 18일까지(약 20개월)
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IRC의 무진행 생존(PFS) 분석을 위한 질병 진행 사례가 있는 참가자 수.
기간: 등록부터 효능 마감일, 2008년 1월 18일까지(약 20개월)
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PFS는 무작위배정 날짜부터 RECIST에 의해 결정된 종양 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 더 빠른 날짜까지 측정된 시간 간격이었습니다. 종양/질병 진행이 있는 참가자의 수가 보고됩니다. 연구 중에 종양 진행에 도달하지 않았거나 조기 종료로 인해 유효한 기준선 후 종양 부담 평가가 없는 참가자는 PFS 분석에서 검열되었습니다. |
등록부터 효능 마감일, 2008년 1월 18일까지(약 20개월)
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IRC의 분석에 기반한 무진행 생존(PFS) 시간
기간: 등록부터 효능 마감일, 2008년 1월 18일까지(약 20개월)
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PFS는 무작위배정 날짜부터 RECIST에 의해 결정된 종양 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 더 빠른 날짜까지 측정된 시간 간격이었습니다. PFS는 Kaplan-Meier 곡선을 사용하여 추정되었습니다. 연구 중에 종양 진행에 도달하지 않은 참가자의 경우 검열 날짜는 마지막으로 유효한 종양 부담 평가 날짜 또는 연구 컷오프 날짜 중 더 이른 날짜였습니다. 참가자가 조기 종료로 인해 유효한 기준선 후 종양 부담 평가가 없는 경우 검열 날짜는 무작위화 날짜였습니다. |
등록부터 효능 마감일, 2008년 1월 18일까지(약 20개월)
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전체 생존(OS) 시간
기간: 등록부터 효능 마감일, 2008년 1월 18일까지(약 20개월)
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OS는 무작위 배정과 모든 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 시간 간격입니다. OS는 Kaplan-Meier 곡선을 사용하여 추정되었습니다. 참가자가 연구 중에 살아있는 경우 참가자는 OS 분석을 위해 검열되었습니다. 검열 날짜는 참가자가 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜 또는 연구 중단 날짜 중 더 이른 날짜였습니다. |
등록부터 효능 마감일, 2008년 1월 18일까지(약 20개월)
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전반적인 안전성 - 부작용이 있는 참가자 수(AE)
기간: 치료 중단 후 최대 30+/-5일 또는 후속 부작용의 회복 또는 안정화까지
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연구 치료제의 첫 번째 투여부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지의 심각성 또는 연구 치료제와의 관계에 관계없이 모든 AE를 기록하고 해결 또는 안정화될 때까지 추적했습니다.
모든 치료 응급 부작용(TEAE), 심각한 부작용(SAE), 사망으로 이어지는 TEAE 및 영구적인 치료 중단으로 이어지는 TEAE가 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
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치료 중단 후 최대 30+/-5일 또는 후속 부작용의 회복 또는 안정화까지
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FACT-O(Functional Assessment of Cancer Therapy-Ovarian) 설문지를 사용하여 참가자의 건강 관련 삶의 질(HRQL) 평가
기간: 주기 1의 1일차(기준선) 및 주기 2의 14일차 이후
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FACT-O 설문지는 신체적 웰빙, 사회적/가족 웰빙, 정서적 웰빙, 기능적 웰빙 및 특히 난소암과 관련된 일부 추가 문제를 다루는 38개의 점수가 매겨진 질문(0-4점)으로 구성됩니다. 증상.
각 질문에 대해 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 반영합니다.
총 FACT-O 점수 범위는 0-152이며 152가 가장 좋은 결과를 나타냅니다.
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주기 1의 1일차(기준선) 및 주기 2의 14일차 이후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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