Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van AVE0005 (VEGF Trap) bij patiënten met chemoresistente gevorderde eierstokkanker

4 mei 2016 bijgewerkt door: Sanofi

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, parallelarm, tweetraps onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van AVE0005 (VEGF-trap) intraveneus toegediend om de 2 weken bij patiënten met platina-resistente en topotecan- en/of liposomale doxorubicine-resistente geavanceerde Eierstokkanker

Deze studie evalueerde de resultaten bij deelnemers met gevorderd ovariumepitheeladenocarcinoom die aflibercept kregen.

Het primaire doel was om het objectieve responspercentage van Aflibercept (ziv-aflibercept, AVE0005, VEGF trap, ZALTRAP®) 4,0 mg/kg en 2,0 mg/kg, elke 2 weken intraveneus (IV) toegediend, te vergelijken met historische controle bij deelnemers met gevorderde ovariumepitheel (inclusief eileider en primair peritoneaal) adenocarcinoom resistent tegen platina en topotecan en/of liposomaal doxorubicine.

De secundaire doelstellingen waren het verder beoordelen van de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek, potentiële biologische en farmacogenomische markers van de activiteit van het onderzoeksgeneesmiddel en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.

Deze studie maakte gebruik van een onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC) voor radiologische tumorbeoordelingen. Voor alle tumorbeoordelingsgerelateerde werkzaamheidsvariabelen werden twee analyses uitgevoerd: de primaire analyse was gebaseerd op door de onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC) beoordeelde gegevens en de secundaire analyse was gebaseerd op de beoordeling door de onderzoeker. Als een eindpunt door het IRC is beoordeeld, worden de door het IRC beoordeelde gegevens voor dit onderzoek gerapporteerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie omvatte:

  • Een screeningsperiode van 21 dagen
  • Randomisatie bij baseline (behandeling werd gestart met 5 dagen randomisatie)
  • Een behandelingsperiode met studiebehandelingscycli van 14 dagen totdat aan een criterium voor stopzetting van de studie werd voldaan
  • Een follow-up periode tot 60 dagen na het einde van de behandeling

Ontwenningscriteria die leidden tot stopzetting van de behandeling waren:

  • De deelnemer of diens wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger heeft verzocht zich terug te trekken
  • Naar de mening van de onderzoeker zou voortzetting van het onderzoek schadelijk zijn voor het welzijn van de deelnemer, vanwege redenen zoals ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, niet-naleving of logistieke overwegingen.
  • Een specifiek verzoek van de sponsor
  • De deelnemer had een bijkomende ziekte die verdere toediening van de studiebehandeling verhinderde
  • Deelnemer had meer dan 2 dosisverlagingen van aflibercept
  • Deelnemer had arteriële trombo-embolische voorvallen, waaronder cerebrovasculaire accidenten, myocardinfarcten, voorbijgaande ischemische aanvallen, nieuw ontstaan ​​of verergering van reeds bestaande angina pectoris
  • Deelnemer had radiografisch bewijs van darmobstructie (bijv. verwijde darmlussen vergezeld van lucht-vloeistofniveaus) of gastro-intestinale perforatie (bijv. aanwezigheid van extraluminaal gas) waarvoor chirurgische ingreep nodig was
  • Deelnemer was lost to follow-up

Na stopzetting van de behandeling bleven de deelnemers aan het onderzoek deelnemen tot het laatste bezoek na de behandeling of tot herstel van de geneesmiddelgerelateerde toxiciteit, afhankelijk van wat later was.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

218

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Macquarie Park, Australië
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Canada
      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italië
      • Milano, Italië
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Nederland
      • Gouda, Nederland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Portugal
      • Porto Salvo, Portugal
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Verenigde Staten, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Zweden
      • Bromma, Zweden
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Deelnemers die aan de volgende criteria voldeden, kwamen in aanmerking voor het onderzoek.

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd ovariumepitheel (inclusief eileider en primair peritoneaal) adenocarcinoom.
  • Voorafgaande behandeling met ten minste 2 behandelingsregimes in de setting van geavanceerde ziektebehandeling
  • Platina-resistente ziekte gedefinieerd door terugval of progressie van de ziekte tijdens of na de behandeling, of medicijnintolerantie
  • Topotecan- en/of liposomaal doxorubicine-resistente ziekte gedefinieerd door terugval of progressie van de ziekte tijdens of na de behandeling, of geneesmiddelintolerantie
  • Bewijs van ten minste één eendimensionale meetbare tumorlaesie door computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) die niet is behandeld met chirurgie of bestralingstherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van een tweede maligniteit in de afgelopen 5 jaar, behalve voor adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, of voor in situ carcinoom van de cervix uteri
  • Voorafgaande behandeling met een vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) of VEGF-receptorremmer
  • Meer dan 3 chemotherapieregimes in de setting van geavanceerde ziektebehandeling
  • Ongecontroleerde hypertensie

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor mogelijke deelname aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aflibercept 2,0 mg/kg
Deelnemers met gevorderd ovariumepitheeladenocarcinoom kregen 2,0 mg/kg Aflibercept toegediend.
Geneesmiddel: Aflibercept (ziv-aflibercept, AVE0005, VEGF-val, ZALTRAP®)

Aflibercept 4,0 mg/kg eenmaal per 2 weken intraveneus (IV) toegediend gedurende 1 uur.

Aflibercept kan worden verlaagd met 1 dosisniveau (tot 2,0 mg/kg) of 2 dosisniveaus (tot 1,0 mg/kg) in geval van ongecontroleerde hypertensie of eiwit in de urine >3,5 g/24 uur. Intrapatiënt dosisescalatie mocht niet worden toegestaan. Deelnemers die meer dan 2 dosisverlagingen nodig hadden, zouden uit de studiebehandeling worden gehaald.

Geneesmiddel: Aflibercept (ziv-aflibercept, AVE0005, VEGF-val, ZALTRAP®)

Aflibercept 2,0 mg/kg eenmaal per 2 weken intraveneus (IV) toegediend gedurende 1 uur.

Aflibercept kan worden verlaagd met 1 dosisniveau (tot 1,0 mg/kg) of 2 dosisniveaus (tot 0,5 mg/kg) in geval van ongecontroleerde hypertensie of eiwit in de urine >3,5 g/24 uur. Intrapatiënt dosisescalatie mocht niet worden toegestaan. Deelnemers die meer dan 2 dosisverlagingen nodig hadden, zouden uit de studiebehandeling worden gehaald.
Experimenteel: Aflibercept 4,0 mg/kg
Deelnemers met gevorderd ovariumepitheeladenocarcinoom kregen 4,0 mg/kg Aflibercept toegediend.
Geneesmiddel: Aflibercept (ziv-aflibercept, AVE0005, VEGF-val, ZALTRAP®)

Aflibercept 4,0 mg/kg eenmaal per 2 weken intraveneus (IV) toegediend gedurende 1 uur.

Aflibercept kan worden verlaagd met 1 dosisniveau (tot 2,0 mg/kg) of 2 dosisniveaus (tot 1,0 mg/kg) in geval van ongecontroleerde hypertensie of eiwit in de urine >3,5 g/24 uur. Intrapatiënt dosisescalatie mocht niet worden toegestaan. Deelnemers die meer dan 2 dosisverlagingen nodig hadden, zouden uit de studiebehandeling worden gehaald.

Geneesmiddel: Aflibercept (ziv-aflibercept, AVE0005, VEGF-val, ZALTRAP®)

Aflibercept 2,0 mg/kg eenmaal per 2 weken intraveneus (IV) toegediend gedurende 1 uur.

Aflibercept kan worden verlaagd met 1 dosisniveau (tot 1,0 mg/kg) of 2 dosisniveaus (tot 0,5 mg/kg) in geval van ongecontroleerde hypertensie of eiwit in de urine >3,5 g/24 uur. Intrapatiënt dosisescalatie mocht niet worden toegestaan. Deelnemers die meer dan 2 dosisverlagingen nodig hadden, zouden uit de studiebehandeling worden gehaald.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bevestigde objectieve respons (OR) volgens beoordelingscriteria per respons in solide tumoren (RECIST) op basis van de analyse door een onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC) - Simon's Cohort
Tijdsspanne: Van inschrijving tot sluitingsdatum voor werkzaamheid, 18 januari 2008 (ongeveer 20 maanden)

OF omvatte volledige respons (CR) en gedeeltelijke respons (PR). Volgens RECIST was CR het verdwijnen van alle doelwit- of niet-doellaesies, of normalisatie van tumormarkerniveaus (voor niet-doellaesies) en PR was een afname van ten minste 30% in de som van de langste diameter (LD) van doellaesies , met basislijnsom LD als referentie.

Tumoren werden beoordeeld door een onafhankelijk extern beeldvormingslaboratorium dat de borstkas, de buik en het bekken evalueerde door middel van Computerized Tomography (CT) -scans of Magnetic Resonance Imaging (MRI) -scans; en de reacties werden 4-6 weken later bevestigd door herhaalde beeldvorming van de tumor.
Van inschrijving tot sluitingsdatum voor werkzaamheid, 18 januari 2008 (ongeveer 20 maanden)
Aantal deelnemers met bevestigde objectieve respons (OR) volgens beoordelingscriteria per respons bij vaste tumoren (RECIST) op basis van de analyse door het IRC - Effectiviteit evalueerbare populatie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot sluitingsdatum voor werkzaamheid, 18 januari 2008 (ongeveer 20 maanden)

OF omvatte volledige respons (CR) en gedeeltelijke respons (PR). Volgens RECIST was CR het verdwijnen van alle doelwit- of niet-doellaesies, of normalisatie van tumormarkerniveaus (voor niet-doellaesies) en PR was een afname van ten minste 30% in de som van de langste diameter (LD) van doellaesies , met basislijnsom LD als referentie.

Tumoren werden beoordeeld door een onafhankelijk extern beeldvormingslaboratorium dat de borstkas, de buik en het bekken evalueerde door middel van Computerized Tomography (CT) -scans of Magnetic Resonance Imaging (MRI) -scans; en de reacties werden 4-6 weken later bevestigd door herhaalde beeldvorming van de tumor.
Van inschrijving tot sluitingsdatum voor werkzaamheid, 18 januari 2008 (ongeveer 20 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een Clinical Benefit Response (CBR) volgens RECIST Op basis van de analyse door het IRC
Tijdsspanne: Van inschrijving tot sluitingsdatum voor werkzaamheid, 18 januari 2008 (ongeveer 20 maanden)

CBR werd gedefinieerd als het hebben van een stabiele ziekte (SD) gedurende >= 6 maanden of een bevestigde OK (PR of CR). Op basis van RECIST:

  • SD was niet voldoende verkleining van de doellaesies om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor progressieve ziekte (PD), de persistentie van niet-doellaesies of het handhaven van het niveau van de tumormarker boven de normale limieten (voor niet-doellaesies )
  • CR was het verdwijnen van alle doelwit- of niet-doellaesies; en PR was een afname van ten minste 30% in de som van de langste diameter (LD) van doellaesies, met verwijzing naar de baseline som LD.
Van inschrijving tot sluitingsdatum voor werkzaamheid, 18 januari 2008 (ongeveer 20 maanden)
Responsduur (DR) Gebaseerd op de analyse door een onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot sluitingsdatum voor werkzaamheid, 18 januari 2008 (ongeveer 20 maanden)

DR werd gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de eerste documentatie van CR of PR tot de datum van tumorprogressie (of ziekteprogressie) zoals bepaald door RECIST, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke eerder was.

Op basis van RECIST was progressieve ziekte een toename van ten minste 20% van de som van de LD van doellaesies, uitgaande van de kleinste som van LD geregistreerd sinds de start van de behandeling, het verschijnen van een of meer nieuwe doellaesies of niet-doellaesies, of de ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies.
Van inschrijving tot sluitingsdatum voor werkzaamheid, 18 januari 2008 (ongeveer 20 maanden)
Tumor Marker Response Rate (TMRR) op basis van de definitie van de gynaecologische kankerintergroep (GCIG).
Tijdsspanne: Van inschrijving tot sluitingsdatum voor werkzaamheid, 18 januari 2008 (ongeveer 20 maanden)
TMRR was het aantal evalueerbare deelnemers dat een kankerantigeen -125 (CA-125) respons bereikte op basis van de GCIG-definitie. Er trad een respons op CA-125 op als er na twee verhoogde niveaus vóór de therapie een afname van ten minste 50% was in een serummonster na de behandeling, wat werd bevestigd door een onafhankelijk monster dat 21 dagen of later werd afgenomen en dat =< 110% van de serummonster na de behandeling.
Van inschrijving tot sluitingsdatum voor werkzaamheid, 18 januari 2008 (ongeveer 20 maanden)
Tijd tot tumorprogressie (TTP) volgens RECIST Op basis van de analyse door het IRC
Tijdsspanne: Van inschrijving tot sluitingsdatum voor werkzaamheid, 18 januari 2008 (ongeveer 20 maanden)

TTP werd gedefinieerd als het tijdsinterval gemeten vanaf de datum van randomisatie tot de datum van tumorprogressie zoals bepaald door RECIST. TTP werd geschat op basis van Kaplan-Meier-curven.

Voor een deelnemer die tijdens het onderzoek geen tumorprogressie bereikte, was de datum van censurering de datum van de laatste geldige beoordeling van de tumorbelasting of de datum van afsluiting van het onderzoek, afhankelijk van welke eerder was. Als de deelnemer geen geldige beoordeling van de tumorlast na baseline had vanwege vroegtijdige beëindiging, was de censureringsdatum de datum van randomisatie.
Van inschrijving tot sluitingsdatum voor werkzaamheid, 18 januari 2008 (ongeveer 20 maanden)
Tijd tot progressie tumormarker (CA-125) (TTMP)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot sluitingsdatum voor werkzaamheid, 18 januari 2008 (ongeveer 20 maanden)

TTMP was het tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van tumormarkerprogressie zoals gedefinieerd door GCIG voor de evalueerbare deelnemers. TTMP werd geschat met behulp van Kaplan-Meier-curven.

Voor een deelnemer die tijdens het onderzoek geen progressie van de tumormarker (TMP) bereikte, was de censureringsdatum de datum van de laatste geldige beoordeling van de tumorlast of de datum waarop het onderzoek werd afgesloten, afhankelijk van welke eerder was. Als de deelnemer geen geldige beoordeling van de tumorlast na baseline had vanwege vroegtijdige beëindiging, was de censureringsdatum de datum van randomisatie.
Van inschrijving tot sluitingsdatum voor werkzaamheid, 18 januari 2008 (ongeveer 20 maanden)
Aantal deelnemers met ziekteprogressiegebeurtenissen voor analyse van progressievrije overleving (PFS) door het IRC.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot sluitingsdatum voor werkzaamheid, 18 januari 2008 (ongeveer 20 maanden)

PFS was als het tijdsinterval gemeten vanaf de datum van randomisatie tot de datum van tumorprogressie zoals bepaald door RECIST of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke eerder was.

Het aantal deelnemers met progressie van de tumor/ziekte wordt gerapporteerd. Deelnemers die geen tumorprogressie bereikten tijdens het onderzoek, of geen valide post-baseline tumorlastbeoordeling hadden vanwege vroegtijdige beëindiging, werden gecensureerd in de PFS-analyse.
Van inschrijving tot sluitingsdatum voor werkzaamheid, 18 januari 2008 (ongeveer 20 maanden)
Progressievrije overlevingstijd (PFS) gebaseerd op analyse door het IRC
Tijdsspanne: Van inschrijving tot sluitingsdatum voor werkzaamheid, 18 januari 2008 (ongeveer 20 maanden)

PFS was als het tijdsinterval gemeten vanaf de datum van randomisatie tot de datum van tumorprogressie zoals bepaald door RECIST of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke eerder was. PFS werd geschat met behulp van Kaplan-Meier-curven.

Voor een deelnemer die tijdens het onderzoek geen tumorprogressie bereikte, was de datum van censurering de datum van de laatste geldige beoordeling van de tumorbelasting of de datum van afsluiting van het onderzoek, afhankelijk van welke eerder was. Als de deelnemer geen geldige beoordeling van de tumorlast na baseline had vanwege vroegtijdige beëindiging, was de censureringsdatum de datum van randomisatie.
Van inschrijving tot sluitingsdatum voor werkzaamheid, 18 januari 2008 (ongeveer 20 maanden)
Totale overlevingstijd (OS).
Tijdsspanne: Van inschrijving tot sluitingsdatum voor werkzaamheid, 18 januari 2008 (ongeveer 20 maanden)

OS was het tijdsinterval tussen randomisatie en de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. OS werd geschat met behulp van Kaplan-Meier-curven

Een deelnemer werd gecensureerd voor de OS-analyse als de deelnemer tijdens het onderzoek in leven was. De censureringsdatum was ofwel de datum waarop voor het laatst bekend was dat de deelnemer in leven was, ofwel de datum waarop de studie werd stopgezet, afhankelijk van wat eerder was.
Van inschrijving tot sluitingsdatum voor werkzaamheid, 18 januari 2008 (ongeveer 20 maanden)
Algemene veiligheid - Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: tot 30+/-5 dagen na stopzetting van de behandeling, of tot herstel of stabilisatie van een vervolgbijwerking
Alle bijwerkingen, ongeacht de ernst of relatie met de studiebehandeling, variërend van de eerste toediening van de studiebehandeling tot 30 dagen na de laatste toediening van de studiebehandeling, werden geregistreerd en gevolgd tot herstel of stabilisatie. Het aantal deelnemers met alle tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE), ernstige bijwerkingen (SAE), TEAE leidend tot overlijden en TEAE leidend tot definitieve stopzetting van de behandeling wordt gerapporteerd.
tot 30+/-5 dagen na stopzetting van de behandeling, of tot herstel of stabilisatie van een vervolgbijwerking
Beoordeling door de deelnemer van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) met behulp van een vragenlijst met behulp van de functionele beoordeling van kankertherapie-ovariële (FACT-O) vragenlijst
Tijdsspanne: Op dag 1 van cyclus 1 (baseline) en na dag 14 van cyclus 2
De FACT-O-vragenlijst bestaat uit 38 gescoorde vragen (gescoord van 0-4) die betrekking hebben op fysiek welzijn, sociaal/familiaal welzijn, emotioneel welzijn, functioneel welzijn en enkele aanvullende zorgen die specifiek verband houden met eierstokkanker symptomen. Voor elke vraag weerspiegelen hogere scores een betere kwaliteit van leven. De totale FACT-O-score varieert van 0-152, waarbij 152 het beste resultaat aangeeft.
Op dag 1 van cyclus 1 (baseline) en na dag 14 van cyclus 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Medewerkers

Regeneron Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

18 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ARD6122
  • AVE0005

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren