Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AVE0005 (VEGF Trap) -tutkimus potilailla, joilla on kemoresistentti edennyt munasarjasyöpä

keskiviikko 4. toukokuuta 2016 päivittänyt: Sanofi

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaishaarainen, kaksivaiheinen tutkimus suonensisäisesti 2 viikon välein annetun AVE0005:n (VEGF Trap) tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on platinaresistentti ja topotekaani- ja/tai liposomaalinen doksorubisiiniresistentti Advanced Munasarjasyöpä

Tässä tutkimuksessa arvioitiin tuloksia osallistujilla, joilla oli edennyt munasarjojen epiteelin adenokarsinooma ja jotka saivat afliberseptia.

Ensisijaisena tavoitteena oli verrata Afliberceptin (ziv-aflibercept, AVE0005, VEGF trap, ZALTRAP®) 4,0 mg/kg ja 2,0 mg/kg suonensisäisesti (IV) joka 2. viikko objektiivista vasteprosenttia historialliseen kontrolliin osallistujilla, joilla on pitkälle edennyt. munasarjan epiteeli (mukaan lukien munanjohdin ja primaarinen vatsakalvo) adenokarsinooma, joka on resistentti platinalle ja topotekaanille ja/tai liposomaaliselle doksorubisiinille.

Toissijaisena tavoitteena oli arvioida edelleen tehoa, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa, tutkimuslääkeaktiivisuuden mahdollisia biologisia ja farmakogenomisia markkereita sekä terveyteen liittyvää elämänlaatua.

Tässä tutkimuksessa käytettiin riippumatonta arviointikomiteaa (IRC) radiologisten kasvainten arvioinnissa. Kaikille kasvaimen arviointiin liittyville tehokkuusmuuttujille tehtiin kaksi analyysiä: ensisijainen analyysi perustui riippumattoman arviointikomitean (IRC) tarkasteltuihin tietoihin ja toissijainen analyysi tutkijan arviointiin. Jos IRC arvioi päätepisteen, IRC:n tarkistamat tiedot raportoidaan tätä tutkimusta varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus sisälsi:

  • Seulontajakso 21 päivää
  • Satunnaistaminen lähtötilanteessa (hoito aloitettiin 5 päivän satunnaistamisella)
  • Hoitojakso 14 päivän tutkimushoitojaksoilla, kunnes tutkimuksen keskeytyskriteeri täyttyi
  • Seurantajakso jopa 60 päivää hoidon päättymisen jälkeen

Peruuttamiskriteerit, jotka johtivat hoidon lopettamiseen, olivat:

  • Osallistuja tai hänen laillisesti valtuutettu edustajansa pyysi eroa
  • Tutkijan näkemyksen mukaan tutkimuksen jatkaminen olisi haitallista osallistujan hyvinvoinnille johtuen esimerkiksi taudin etenemisestä, ei-hyväksyttävästä toksisuudesta, vaatimustenvastaisuudesta tai logistisista syistä.
  • Sponsorin erityinen pyyntö
  • Osallistujalla oli väliaikainen sairaus, joka esti tutkimushoidon jatkamisen
  • Osallistujalla oli yli 2 aflibersept-annoksen vähennystä
  • Osallistujalla oli valtimotromboembolisia tapahtumia, mukaan lukien aivoverenkiertohäiriöt, sydäninfarkti, ohimenevät iskeemiset kohtaukset, uudet oireet tai aiemman angina pectoriksen paheneminen
  • Osallistujalla oli röntgenkuvaa suolen tukkeutumisesta (esim. laajentuneet suolen silmukat, joihin liittyy ilma-nestetasoja) tai maha-suolikanavan perforaatiosta (esim. ekstraluminaalisen kaasun läsnäolo), mikä vaati kirurgista toimenpidettä
  • Osallistuja oli menetetty seurantaan

Hoidon lopettamisen jälkeen osallistujat pysyivät tutkimuksessa viimeiseen hoidon jälkeiseen käyntiin tai lääkkeeseen liittyvien toksisuuksien toipumiseen saakka sen mukaan, kumpi oli myöhemmin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

218

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Gouda, Alankomaat
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Australia
      • Macquarie Park, Australia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Portugali
      • Porto Salvo, Portugali
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ranska
      • Paris, Ranska
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ruotsi
      • Bromma, Ruotsi
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Sveitsi
      • Geneva, Sveitsi
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Yhdysvallat, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Osallistujat, jotka täyttivät seuraavat kriteerit, olivat kelvollisia tutkimukseen.

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu munasarjojen epiteelin (mukaan lukien munanjohdin ja primaarinen peritoneaalinen) adenokarsinooma.
  • Aiempi hoito vähintään kahdella hoito-ohjelmalla pitkälle edenneen sairauden hoitoympäristössä
  • Platinaresistentti sairaus, jonka määrittelee taudin uusiutuminen tai eteneminen hoidon aikana tai sen jälkeen tai lääke-intoleranssi
  • Topotekaanille ja/tai liposomaaliselle doksorubisiinille resistentti sairaus, jonka määrittelee taudin uusiutuminen tai eteneminen hoidon aikana tai sen jälkeen tai lääke-intoleranssi
  • Todisteet vähintään yhdestä yksiulotteisesta mitattavissa olevasta kasvainvauriosta tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaan, jota ei ole hoidettu leikkauksella tai sädehoidolla

Poissulkemiskriteerit:

  • Toisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan in situ karsinoomaa
  • Aiempi hoito verisuonten endoteelin kasvutekijällä (VEGF) tai VEGF-reseptorin estäjällä
  • Yli 3 kemoterapia-ohjelmaa edistyneen sairauden hoitoympäristössä
  • Hallitsematon verenpainetauti

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia näkökohtia, jotka liittyvät mahdolliseen kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aflibercept 2,0 mg/kg
Osallistujille, joilla oli edennyt munasarjojen epiteeliadenokarsinooma, annettiin 2,0 mg/kg Afliberceptia.
Lääke: Aflibercept (ziv-aflibercept, AVE0005, VEGF trap, ZALTRAP®)

Aflibersept 4,0 mg/kg annettuna laskimonsisäisesti (IV) 1 tunnin ajan kahden viikon välein.

Afliberseptia voidaan pienentää yhdellä annostasolla (2,0 mg/kg) tai kahdella annostasolla (1,0 mg/kg), jos kyseessä on hallitsematon verenpainetauti tai virtsan proteiini >3,5 g/24 tuntia. Potilaan sisäistä annoksen nostamista ei saa sallia. Osallistujat, jotka tarvitsevat enemmän kuin kaksi annostason alennusta, suljettaisiin tutkimushoidosta.

Lääke: Aflibercept (ziv-aflibercept, AVE0005, VEGF trap, ZALTRAP®)

Aflibersept 2,0 mg/kg annettuna suonensisäisesti (IV) 1 tunnin aikana kerran 2 viikossa.

Afliberseptia voidaan pienentää yhdellä annostasolla (1,0 mg/kg) tai kahdella annostasolla (0,5 mg/kg), jos kyseessä on hallitsematon verenpainetauti tai virtsan proteiini >3,5 g/24 tuntia. Potilaan sisäistä annoksen nostamista ei saa sallia. Osallistujat, jotka tarvitsevat enemmän kuin kaksi annostason alennusta, suljettaisiin tutkimushoidosta.
Kokeellinen: Aflibercept 4,0 mg/kg
Osallistujille, joilla oli edennyt munasarjojen epiteelin adenokarsinooma, annettiin 4,0 mg/kg Afliberseptia.
Lääke: Aflibercept (ziv-aflibercept, AVE0005, VEGF trap, ZALTRAP®)

Aflibersept 4,0 mg/kg annettuna laskimonsisäisesti (IV) 1 tunnin ajan kahden viikon välein.

Afliberseptia voidaan pienentää yhdellä annostasolla (2,0 mg/kg) tai kahdella annostasolla (1,0 mg/kg), jos kyseessä on hallitsematon verenpainetauti tai virtsan proteiini >3,5 g/24 tuntia. Potilaan sisäistä annoksen nostamista ei saa sallia. Osallistujat, jotka tarvitsevat enemmän kuin kaksi annostason alennusta, suljettaisiin tutkimushoidosta.

Lääke: Aflibercept (ziv-aflibercept, AVE0005, VEGF trap, ZALTRAP®)

Aflibersept 2,0 mg/kg annettuna suonensisäisesti (IV) 1 tunnin aikana kerran 2 viikossa.

Afliberseptia voidaan pienentää yhdellä annostasolla (1,0 mg/kg) tai kahdella annostasolla (0,5 mg/kg), jos kyseessä on hallitsematon verenpainetauti tai virtsan proteiini >3,5 g/24 tuntia. Potilaan sisäistä annoksen nostamista ei saa sallia. Osallistujat, jotka tarvitsevat enemmän kuin kaksi annostason alennusta, suljettaisiin tutkimushoidosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on vahvistettu objektiivinen vaste (OR) vasteen arviointiperusteina kiinteissä kasvaimissa (RECIST) riippumattoman arviointikomitean (IRC) analyysin perusteella - Simonin kohortti
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tehon päättymispäivään, 18. tammikuuta 2008 (noin 20 kuukautta)

TAI sisälsi Complete Response (CR) ja Partial Response (PR). RECISTiä kohden CR oli kaikkien kohde- tai ei-kohdeleesioiden häviäminen tai kasvainmerkkiainetasojen normalisoituminen (ei-kohdeleesioissa) ja PR oli vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa. , jossa perussumma LD viitteenä.

Kasvaimia arvioi riippumaton kolmannen osapuolen ydinkuvauslaboratorio, joka arvioi rintakehän, vatsan ja lantion tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI). ja vasteet varmistettiin toistuvalla kasvainkuvauksella 4-6 viikkoa myöhemmin.
Ilmoittautumisesta tehon päättymispäivään, 18. tammikuuta 2008 (noin 20 kuukautta)
Osallistujien määrä, joilla on vahvistettu objektiivinen vaste (OR) vasteen arviointiperusteina kiinteissä kasvaimissa (RECIST) IRC:n analyysin perusteella - Tehokkuuden arvioitava väestö
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tehon päättymispäivään, 18. tammikuuta 2008 (noin 20 kuukautta)

TAI sisälsi Complete Response (CR) ja Partial Response (PR). RECISTiä kohti CR oli kaikkien kohde- tai ei-kohdeleesioiden häviäminen tai kasvainmerkkiainetasojen normalisoituminen (ei-kohdeleesioiden osalta) ja PR oli vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa. , jossa perussumma LD viitteenä.

Kasvaimia arvioi riippumaton kolmannen osapuolen ydinkuvauslaboratorio, joka arvioi rintakehän, vatsan ja lantion tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI). ja vasteet varmistettiin toistuvalla kasvainkuvauksella 4-6 viikkoa myöhemmin.
Ilmoittautumisesta tehon päättymispäivään, 18. tammikuuta 2008 (noin 20 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on CBR (Clinical Benefit Response) RECISTin mukaan IRC:n analyysin perusteella
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tehon päättymispäivään, 18. tammikuuta 2008 (noin 20 kuukautta)

CBR määriteltiin olevan stabiili sairaus (SD) >= 6 kuukautta tai vahvistettu OR (PR tai CR). Perustuu RECISTiin:

  • SD ei ollut riittävä kohdeleesioiden kutistuminen PR:n saamiseksi eikä riittävä lisäys, jotta se olisi kelpuutettu progressiiviseen sairauteen (PD), ei-kohdeleesioiden säilymiseen tai kasvainmerkkiainetason ylläpitämiseen normaalirajojen yläpuolella (ei-kohdevaurioille )
  • CR oli kaikkien kohde- tai ei-kohdevaurioiden häviäminen; ja PR oli vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa verrattuna lähtötason summaan LD.
Ilmoittautumisesta tehon päättymispäivään, 18. tammikuuta 2008 (noin 20 kuukautta)
Vastauksen kesto (DR) riippumattoman arviointikomitean (IRC) analyysin perusteella
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tehon päättymispäivään, 18. tammikuuta 2008 (noin 20 kuukautta)

DR määriteltiin aikaväliksi ensimmäisestä CR:n tai PR:n dokumentoinnista RECISTin määrittämän kasvaimen etenemisen (tai taudin etenemisen) päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi oli aikaisempi.

RECISTin perusteella etenevä sairaus oli vähintään 20 %:n lisäys kohdeleesioiden LD:n summassa, kun viitearvoksi otettiin pienin LD-summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen, yhden tai useamman uuden kohde- tai ei-kohdevaurion ilmaantuminen, tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.
Ilmoittautumisesta tehon päättymispäivään, 18. tammikuuta 2008 (noin 20 kuukautta)
Tuumorimarkkerin vasteprosentti (TMRR) perustuu gynekologisen syövän välisen ryhmän (GCIG) määritelmään
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tehon päättymispäivään, 18. tammikuuta 2008 (noin 20 kuukautta)
TMRR oli arvioitavien osallistujien osuus, jotka saavuttivat syöpäantigeeni-125 (CA-125) -vasteen GCIG-määritelmän perusteella. CA-125-vaste tapahtui, jos kahden kohonneen pitoisuuden jälkeen ennen hoitoa hoidon jälkeisessä seeruminäytteessä oli vähintään 50 % lasku, mikä vahvistettiin riippumattomalla näytteellä, joka otettiin 21 päivää tai myöhemmin ja joka oli = < 110 % hoidon jälkeinen seeruminäyte.
Ilmoittautumisesta tehon päättymispäivään, 18. tammikuuta 2008 (noin 20 kuukautta)
Aika tuumorin etenemiseen (TTP) RECISTin mukaan Perustuu IRC:n analyysiin
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tehon päättymispäivään, 18. tammikuuta 2008 (noin 20 kuukautta)

TTP määriteltiin aikaväliksi, joka mitattiin satunnaistamisen päivämäärästä kasvaimen etenemispäivään RECIST:n määrittämänä. TTP arvioitiin Kaplan-Meier-käyristä.

Osallistujalle, joka ei saavuttanut kasvaimen etenemistä tutkimuksen aikana, sensurointipäivämäärä oli viimeisen voimassa olevan kasvainrasituksen arvioinnin päivämäärä tai tutkimuksen katkaisupäivä, sen mukaan, kumpi oli aikaisempi. Jos osallistujalla ei ollut kelvollista lähtötilanteen jälkeistä kasvaintaakan arviointia varhaisen lopettamisen vuoksi, sensurointipäivä oli satunnaistamisen päivämäärä.
Ilmoittautumisesta tehon päättymispäivään, 18. tammikuuta 2008 (noin 20 kuukautta)
Aika kasvainmarkkerin (CA-125) etenemiseen (TTMP)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tehon päättymispäivään, 18. tammikuuta 2008 (noin 20 kuukautta)

TTMP oli aikaväli satunnaistamisen päivämäärästä kasvainmarkkerin etenemispäivämäärään, kuten GCIG määritteli arvioitaville osallistujille. TTMP arvioitiin Kaplan-Meier-käyrillä.

Osallistujalle, joka ei saavuttanut tuumorimarkkerin etenemistä (TMP) tutkimuksen aikana, sensurointipäivämäärä oli viimeisen kelvollisen kasvainrasituksen arvioinnin päivämäärä tai tutkimuksen katkaisupäivä, sen mukaan, kumpi oli aikaisempi. Jos osallistujalla ei ollut kelvollista lähtötilanteen jälkeistä kasvaintaakan arviointia varhaisen lopettamisen vuoksi, sensurointipäivä oli satunnaistamisen päivämäärä.
Ilmoittautumisesta tehon päättymispäivään, 18. tammikuuta 2008 (noin 20 kuukautta)
IRC:n tekemän taudin etenemistapahtumien PFS-analyysin (Progression-free Survival) osallistujien määrä.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tehon päättymispäivään, 18. tammikuuta 2008 (noin 20 kuukautta)

PFS oli aikaväli, joka mitattiin satunnaistamisen päivämäärästä kasvaimen etenemispäivämäärään RECISTin määrittämänä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta riippuen, kumpi oli aikaisempi.

Niiden osallistujien määrä, joilla kasvain/sairaus etenee, raportoidaan. Osallistujat, jotka eivät saavuttaneet kasvaimen etenemistä tutkimuksen aikana tai joilla ei ollut kelvollista lähtötilanteen jälkeistä kasvaintaakan arviointia varhaisen lopettamisen vuoksi, sensuroitiin PFS-analyysissä.
Ilmoittautumisesta tehon päättymispäivään, 18. tammikuuta 2008 (noin 20 kuukautta)
Progression-free Survival (PFS) -aika IRC:n analyysin perusteella
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tehon päättymispäivään, 18. tammikuuta 2008 (noin 20 kuukautta)

PFS oli aikaväli, joka mitattiin satunnaistamisen päivämäärästä kasvaimen etenemispäivämäärään RECISTin määrittämänä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta riippuen, kumpi oli aikaisempi. PFS arvioitiin Kaplan-Meier-käyrillä.

Osallistujalle, joka ei saavuttanut kasvaimen etenemistä tutkimuksen aikana, sensurointipäivämäärä oli viimeisen voimassa olevan kasvainrasituksen arvioinnin päivämäärä tai tutkimuksen katkaisupäivä, sen mukaan, kumpi oli aikaisempi. Jos osallistujalla ei ollut kelvollista lähtötilanteen jälkeistä kasvaintaakan arviointia varhaisen lopettamisen vuoksi, sensurointipäivä oli satunnaistamisen päivämäärä.
Ilmoittautumisesta tehon päättymispäivään, 18. tammikuuta 2008 (noin 20 kuukautta)
Kokonaiseloonjäämisaika (OS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tehon päättymispäivään, 18. tammikuuta 2008 (noin 20 kuukautta)

Käyttöjärjestelmä oli aikaväli satunnaistamisen ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä. Käyttöjärjestelmä arvioitiin Kaplan-Meier-käyrillä

Osallistuja sensuroitiin käyttöjärjestelmän analyysiä varten, jos osallistuja oli elossa tutkimuksen aikana. Sensurointipäivämäärä oli joko päivämäärä, jolloin osallistujan tiedettiin viimeksi olevan elossa, tai tutkimuksen päättymispäivä, sen mukaan, kumpi oli aikaisempi.
Ilmoittautumisesta tehon päättymispäivään, 18. tammikuuta 2008 (noin 20 kuukautta)
Yleinen turvallisuus – haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: enintään 30+/-5 päivää hoidon lopettamisen jälkeen tai seuranneen haittatapahtuman toipumiseen tai stabiloitumiseen asti
Kaikki haittavaikutukset riippumatta vakavuudesta tai suhteesta tutkimushoitoon, jotka ulottuivat tutkimushoidon ensimmäisestä annosta 30 päivään viimeisestä tutkimushoidon annosta, kirjattiin ja niitä seurattiin, kunnes ne ratkesivat tai vakiintuivat. Raportoidaan niiden osallistujien määrä, joilla oli kaikki hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE), vakavat haittatapahtumat (SAE), kuolemaan johtaneet TEAE ja hoidon pysyvään lopettamiseen johtaneet TEAE.
enintään 30+/-5 päivää hoidon lopettamisen jälkeen tai seuranneen haittatapahtuman toipumiseen tai stabiloitumiseen asti
Osallistujan arvio terveyteen liittyvästä elämänlaadusta (HRQL) käyttämällä syövän terapian toiminnallista arviointia - munasarjat (FACT-O) -kyselylomaketta
Aikaikkuna: Syklin 1 päivänä 1 (perustaso) ja syklin 2 päivän 14 jälkeen
FACT-O-kyselylomake koostuu 38 pisteytyskysymyksestä (0-4), jotka käsittelevät fyysistä hyvinvointia, sosiaalista/perheen hyvinvointia, emotionaalista hyvinvointia, toiminnallista hyvinvointia ja joitain muita erityisesti munasarjasyöpään liittyviä huolenaiheita. oireita. Jokaisen kysymyksen korkeammat pisteet kuvastavat parempaa elämänlaatua. FACT-O-pisteiden kokonaismäärä vaihtelee välillä 0-152, ja 152 tarkoittaa parasta tulosta.
Syklin 1 päivänä 1 (perustaso) ja syklin 2 päivän 14 jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Yhteistyökumppanit

Regeneron Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. toukokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. toukokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. toukokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 7. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARD6122
  • AVE0005

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aflibercept (ziv-aflibercept, AVE0005, VEGF trap, ZALTRAP®)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa