Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AVE0005 (VEGF Trap) u pacjentów z zaawansowanym rakiem jajnika opornym na chemioterapię

4 maja 2016 zaktualizowane przez: Sanofi

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe ramię, dwuetapowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa AVE0005 (pułapka VEGF) podawanego dożylnie co 2 tygodnie pacjentom z zaawansowaną chorobą oporną na platynę i topotekan i/lub liposomalną doksorubicynę Rak jajnika

W tym badaniu oceniano wyniki u uczestniczek z zaawansowanym gruczolakorakiem nabłonka jajnika otrzymujących aflibercept.

Głównym celem było porównanie odsetka obiektywnych odpowiedzi na Aflibercept (ziv-aflibercept, AVE0005, VEGF trap, ZALTRAP®) 4,0 mg/kg i 2,0 mg/kg, podawany dożylnie (IV) co 2 tygodnie z historyczną kontrolą u uczestników z zaawansowaną gruczolakorak nabłonka jajnika (w tym jajowodu i pierwotnej otrzewnej) oporny na platynę i topotekan i/lub liposomalną doksorubicynę.

Drugorzędnymi celami była dalsza ocena skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki, potencjalnych biologicznych i farmakogenomicznych markerów aktywności badanego leku oraz jakości życia związanej ze zdrowiem.

W badaniu tym wykorzystano niezależną komisję oceniającą (IRC) do radiologicznej oceny guza. Dla wszystkich zmiennych dotyczących skuteczności związanych z oceną nowotworu przeprowadzono dwie analizy: podstawową analizę oparto na danych przeglądu Niezależnego Komitetu Oceny (IRC), a drugą analizę oparto na ocenie badacza. Jeśli punkt końcowy został oceniony przez IRC, dane poddane przeglądowi przez IRC są zgłaszane dla tego badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmowało:

  • Okres przesiewowy przez 21 dni
  • Randomizacja na początku badania (leczenie rozpoczęto po 5 dniach randomizacji)
  • Okres leczenia z 14-dniowymi cyklami leczenia do momentu spełnienia kryterium wycofania z badania
  • Okres obserwacji do 60 dni po zakończeniu kuracji

Kryteriami wycofania, które doprowadziły do ​​przerwania leczenia były:

  • Uczestnik lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel zażądał wycofania się
  • W opinii badacza kontynuacja badania byłaby szkodliwa dla dobrego samopoczucia uczestnika z powodów takich jak postęp choroby, niedopuszczalna toksyczność, niezgodność lub względy logistyczne.
  • Konkretna prośba Sponsora
  • Uczestnik miał współistniejącą chorobę, która uniemożliwiła dalsze podawanie badanego leku
  • Uczestnik miał więcej niż 2 zmniejszenia dawki afliberceptu
  • U uczestnika wystąpiły tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, w tym incydenty naczyniowo-mózgowe, zawały mięśnia sercowego, przemijające ataki niedokrwienne, nowy początek lub pogorszenie wcześniej istniejącej dławicy piersiowej
  • U uczestnika stwierdzono radiologiczne objawy niedrożności jelit (np. rozszerzone pętle jelit z towarzyszącym poziomem płynu w powietrzu) ​​lub perforację przewodu pokarmowego (np. obecność gazu poza światłem) wymagającą interwencji chirurgicznej
  • Uczestnik stracił możliwość śledzenia

Po przerwaniu leczenia uczestnicy pozostawali w badaniu do ostatniej wizyty po leczeniu lub do wyzdrowienia toksyczności związanej z lekiem, w zależności od tego, co nastąpiło później.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

218

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Macquarie Park, Australia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Francja
      • Paris, Francja
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Holandia
      • Gouda, Holandia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Portugalia
      • Porto Salvo, Portugalia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Szwecja
      • Bromma, Szwecja
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Włochy
      • Milano, Włochy
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Do badania kwalifikowali się uczestnicy, którzy spełnili następujące kryteria.

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak nabłonka jajnika (w tym jajowodu i pierwotnej otrzewnej).
  • Wcześniejsze leczenie co najmniej 2 schematami leczenia w leczeniu choroby zaawansowanej
  • Choroba platynooporna zdefiniowana jako nawrót lub progresja choroby w trakcie lub po leczeniu lub nietolerancja leku
  • Choroba oporna na topotekan i/lub liposomalną doksorubicynę, definiowana jako nawrót lub progresja choroby w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu, lub nietolerancja leku
  • Dowód na istnienie co najmniej jednej jednowymiarowej, mierzalnej zmiany guza za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), która nie była leczona chirurgicznie ani radioterapią

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie drugiego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Wcześniejsze leczenie czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) lub inhibitorem receptora VEGF
  • Ponad 3 schematy chemioterapii w zaawansowanym leczeniu choroby
  • Niekontrolowane nadciśnienie

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aflibercept 2,0 mg/kg
Uczestnikom z zaawansowanym gruczolakorakiem nabłonka jajnika podano 2,0 mg/kg Afliberceptu.
Lek: Aflibercept (ziv-aflibercept, AVE0005, pułapka VEGF, ZALTRAP®)

Aflibercept 4,0 mg/kg podawany dożylnie (IV) przez 1 godzinę raz na 2 tygodnie.

Aflibercept można zmniejszyć o 1 poziom dawki (do 2,0 mg/kg) lub o 2 poziomy dawki (do 1,0 mg/kg) w przypadku niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego lub białka w moczu >3,5 g/24 godziny. Nie wolno było zwiększać dawki wewnątrz pacjenta. Uczestnicy wymagający więcej niż 2 redukcji poziomu dawki zostaliby wycofani z badanego leczenia.

Lek: Aflibercept (ziv-aflibercept, AVE0005, pułapka VEGF, ZALTRAP®)

Aflibercept 2,0 mg/kg podawany dożylnie (IV) przez 1 godzinę raz na 2 tygodnie.

Aflibercept można zmniejszyć o 1 poziom dawki (do 1,0 mg/kg mc.) lub o 2 poziomy dawki (do 0,5 mg/kg mc.) w przypadku niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego lub białka w moczu >3,5 g/24 godziny. Nie wolno było zwiększać dawki wewnątrz pacjenta. Uczestnicy wymagający więcej niż 2 redukcji poziomu dawki zostaliby wycofani z badanego leczenia.
Eksperymentalny: Aflibercept 4,0 mg/kg
Uczestnikom z zaawansowanym gruczolakorakiem nabłonka jajnika podano 4,0 mg/kg Afliberceptu.
Lek: Aflibercept (ziv-aflibercept, AVE0005, pułapka VEGF, ZALTRAP®)

Aflibercept 4,0 mg/kg podawany dożylnie (IV) przez 1 godzinę raz na 2 tygodnie.

Aflibercept można zmniejszyć o 1 poziom dawki (do 2,0 mg/kg) lub o 2 poziomy dawki (do 1,0 mg/kg) w przypadku niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego lub białka w moczu >3,5 g/24 godziny. Nie wolno było zwiększać dawki wewnątrz pacjenta. Uczestnicy wymagający więcej niż 2 redukcji poziomu dawki zostaliby wycofani z badanego leczenia.

Lek: Aflibercept (ziv-aflibercept, AVE0005, pułapka VEGF, ZALTRAP®)

Aflibercept 2,0 mg/kg podawany dożylnie (IV) przez 1 godzinę raz na 2 tygodnie.

Aflibercept można zmniejszyć o 1 poziom dawki (do 1,0 mg/kg mc.) lub o 2 poziomy dawki (do 0,5 mg/kg mc.) w przypadku niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego lub białka w moczu >3,5 g/24 godziny. Nie wolno było zwiększać dawki wewnątrz pacjenta. Uczestnicy wymagający więcej niż 2 redukcji poziomu dawki zostaliby wycofani z badanego leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z potwierdzoną obiektywną odpowiedzią (OR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych (RECIST) Na podstawie analizy przeprowadzonej przez niezależną komisję oceniającą (IRC) — kohorta Simona
Ramy czasowe: Od rejestracji do daty granicznej skuteczności, 18 stycznia 2008 r. (około 20 miesięcy)

OR obejmował odpowiedź całkowitą (CR) i odpowiedź częściową (PR). Według RECIST, CR oznaczało zniknięcie wszystkich docelowych lub niedocelowych zmian chorobowych lub normalizację poziomów markerów nowotworowych (dla zmian niedocelowych), a PR oznaczało co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych , z bazową sumą LD jako odniesieniem.

Guzy zostały ocenione przez niezależne laboratorium obrazowania rdzenia innej firmy, oceniające klatkę piersiową, brzuch i miednicę za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub skanów rezonansu magnetycznego (MRI); a odpowiedzi potwierdzono przez powtórne obrazowanie guza 4-6 tygodni później.
Od rejestracji do daty granicznej skuteczności, 18 stycznia 2008 r. (około 20 miesięcy)
Liczba uczestników z potwierdzoną obiektywną odpowiedzią (OR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) na podstawie analizy przeprowadzonej przez IRC – populacja podlegająca ocenie skuteczności
Ramy czasowe: Od rejestracji do daty granicznej skuteczności, 18 stycznia 2008 r. (około 20 miesięcy)

OR obejmował odpowiedź całkowitą (CR) i odpowiedź częściową (PR). Według RECIST, CR oznaczało zniknięcie wszystkich docelowych lub niedocelowych zmian chorobowych lub normalizację poziomów markerów nowotworowych (dla zmian niedocelowych), a PR oznaczało co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych , z bazową sumą LD jako odniesieniem.

Guzy zostały ocenione przez niezależne laboratorium obrazowania rdzenia innej firmy, oceniające klatkę piersiową, brzuch i miednicę za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub skanów rezonansu magnetycznego (MRI); a odpowiedzi potwierdzono przez powtórne obrazowanie guza 4-6 tygodni później.
Od rejestracji do daty granicznej skuteczności, 18 stycznia 2008 r. (około 20 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiedzią na korzyść kliniczną (CBR) zgodnie z RECIST Na podstawie analizy przeprowadzonej przez IRC
Ramy czasowe: Od rejestracji do daty granicznej skuteczności, 18 stycznia 2008 r. (około 20 miesięcy)

CBR zdefiniowano jako stabilną chorobę (SD) przez >= 6 miesięcy lub potwierdzone OR (PR lub CR). Na podstawie RECIST:

  • SD nie było ani wystarczającym zmniejszeniem docelowych zmian, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczającym wzrostem, aby zakwalifikować się do progresji choroby (PD), utrzymywaniem się zmian innych niż docelowe lub utrzymaniem poziomu markera nowotworowego powyżej normalnych granic (dla zmian innych niż docelowe )
  • CR oznaczało zniknięcie wszystkich docelowych lub niedocelowych zmian chorobowych; a PR oznaczało co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, w odniesieniu do wyjściowej sumy LD.
Od rejestracji do daty granicznej skuteczności, 18 stycznia 2008 r. (około 20 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DR) Na podstawie analizy przeprowadzonej przez niezależną komisję oceniającą (IRC)
Ramy czasowe: Od rejestracji do daty granicznej skuteczności, 18 stycznia 2008 r. (około 20 miesięcy)

DR zdefiniowano jako przedział czasu od pierwszego udokumentowania CR lub PR do daty progresji nowotworu (lub progresji choroby) określonej na podstawie RECIST lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.

W oparciu o RECIST postęp choroby oznaczał co najmniej 20% wzrost sumy LD docelowych zmian, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia, pojawienie się jednej lub więcej nowych docelowych lub niedocelowych zmian chorobowych, lub jednoznaczny postęp istniejących zmian niedocelowych.
Od rejestracji do daty granicznej skuteczności, 18 stycznia 2008 r. (około 20 miesięcy)
Wskaźnik odpowiedzi na markery nowotworowe (TMRR) w oparciu o definicję Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG)
Ramy czasowe: Od rejestracji do daty granicznej skuteczności, 18 stycznia 2008 r. (około 20 miesięcy)
TMRR był odsetkiem ocenianych uczestników, uzyskujących odpowiedź na antygen nowotworowy -125 (CA-125) w oparciu o definicję GCIG. Odpowiedź na CA-125 wystąpiła, jeśli po dwóch podwyższonych stężeniach przed terapią nastąpił co najmniej 50% spadek w próbce surowicy po leczeniu, co zostało potwierdzone przez niezależną próbkę pobraną 21 dni lub później, która wynosiła =< 110% próbka surowicy po zabiegu.
Od rejestracji do daty granicznej skuteczności, 18 stycznia 2008 r. (około 20 miesięcy)
Czas do progresji guza (TTP) zgodnie z RECIST Na podstawie analizy przeprowadzonej przez IRC
Ramy czasowe: Od rejestracji do daty granicznej skuteczności, 18 stycznia 2008 r. (około 20 miesięcy)

TTP zdefiniowano jako przedział czasu mierzony od daty randomizacji do daty progresji nowotworu, zgodnie z RECIST. TTP oszacowano z krzywych Kaplana-Meiera.

W przypadku uczestnika, który nie osiągnął progresji nowotworu podczas badania, datą cenzury była data ostatniej ważnej oceny obciążenia guzem lub data odcięcia badania, w zależności od tego, która z tych dat była wcześniejsza. Jeśli uczestnik nie miał ważnej oceny obciążenia nowotworem po punkcie wyjściowym z powodu wcześniejszego zakończenia, datą cenzury była data randomizacji.
Od rejestracji do daty granicznej skuteczności, 18 stycznia 2008 r. (około 20 miesięcy)
Czas do progresji markera nowotworowego (CA-125) (TTMP)
Ramy czasowe: Od rejestracji do daty granicznej skuteczności, 18 stycznia 2008 r. (około 20 miesięcy)

TTMP był przedziałem czasowym od daty randomizacji do daty progresji markera nowotworowego, zgodnie z definicją GCIG dla ocenianych uczestników. TTMP oszacowano za pomocą krzywych Kaplana-Meiera.

W przypadku uczestnika, który nie osiągnął progresji markera nowotworu (TMP) podczas badania, datą cenzury była data ostatniej ważnej oceny obciążenia nowotworem lub data odcięcia badania, w zależności od tego, która z tych dat była wcześniejsza. Jeśli uczestnik nie miał ważnej oceny obciążenia nowotworem po punkcie wyjściowym z powodu wcześniejszego zakończenia, datą cenzury była data randomizacji.
Od rejestracji do daty granicznej skuteczności, 18 stycznia 2008 r. (około 20 miesięcy)
Liczba uczestników ze zdarzeniami progresji choroby do analizy przeżycia wolnego od progresji (PFS) przez IRC.
Ramy czasowe: Od rejestracji do daty granicznej skuteczności, 18 stycznia 2008 r. (około 20 miesięcy)

PFS był przedziałem czasu mierzonym od daty randomizacji do daty progresji nowotworu określonej na podstawie kryteriów RECIST lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.

Podano liczbę uczestników z progresją nowotworu/choroby. Uczestnicy, którzy nie osiągnęli progresji nowotworu podczas badania lub nie mieli ważnej oceny obciążenia nowotworem po punkcie wyjściowym z powodu wcześniejszego zakończenia, zostali ocenzurowani w analizie PFS.
Od rejestracji do daty granicznej skuteczności, 18 stycznia 2008 r. (około 20 miesięcy)
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) na podstawie analizy przeprowadzonej przez IRC
Ramy czasowe: Od rejestracji do daty granicznej skuteczności, 18 stycznia 2008 r. (około 20 miesięcy)

PFS był przedziałem czasu mierzonym od daty randomizacji do daty progresji nowotworu określonej na podstawie kryteriów RECIST lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. PFS oszacowano za pomocą krzywych Kaplana-Meiera.

W przypadku uczestnika, który nie osiągnął progresji nowotworu podczas badania, datą cenzury była data ostatniej ważnej oceny obciążenia guzem lub data odcięcia badania, w zależności od tego, która z tych dat była wcześniejsza. Jeśli uczestnik nie miał ważnej oceny obciążenia nowotworem po punkcie wyjściowym z powodu wcześniejszego zakończenia, datą cenzury była data randomizacji.
Od rejestracji do daty granicznej skuteczności, 18 stycznia 2008 r. (około 20 miesięcy)
Całkowity czas przeżycia (OS).
Ramy czasowe: Od rejestracji do daty granicznej skuteczności, 18 stycznia 2008 r. (około 20 miesięcy)

OS był przedziałem czasu między randomizacją a datą zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. OS oszacowano za pomocą krzywych Kaplana-Meiera

Uczestnik został ocenzurowany do analizy OS, jeśli uczestnik żył podczas badania. Data cenzury przypadała na dzień, w którym uczestnik był ostatnio znany jako żywy, lub na datę zakończenia badania, w zależności od tego, która z tych dat była wcześniejsza.
Od rejestracji do daty granicznej skuteczności, 18 stycznia 2008 r. (około 20 miesięcy)
Ogólne bezpieczeństwo — liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: do 30+/-5 dni po odstawieniu leczenia lub do wyzdrowienia lub stabilizacji obserwowanego zdarzenia niepożądanego
Rejestrowano wszystkie zdarzenia niepożądane, niezależnie od ciężkości lub związku z badanym lekiem, od pierwszego podania badanego leku do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku, i obserwowano je aż do ustąpienia lub stabilizacji. Zgłoszono liczbę uczestników ze wszystkimi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), TEAE prowadzącymi do zgonu i TEAE prowadzącymi do trwałego przerwania leczenia.
do 30+/-5 dni po odstawieniu leczenia lub do wyzdrowienia lub stabilizacji obserwowanego zdarzenia niepożądanego
Ocena uczestnika jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL) za pomocą kwestionariusza FACT-O do oceny funkcjonalnej leczenia raka jajnika
Ramy czasowe: W 1. dniu cyklu 1 (poziom wyjściowy) i po 14. dniu cyklu 2
Kwestionariusz FACT-O składa się z 38 punktowanych pytań (punktacja od 0 do 4), które dotyczą samopoczucia fizycznego, samopoczucia społecznego/rodzinnego, samopoczucia emocjonalnego, samopoczucia funkcjonalnego oraz kilku dodatkowych kwestii związanych konkretnie z rakiem jajnika objawy. W przypadku każdego pytania wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą jakość życia. Całkowity wynik FACT-O waha się od 0 do 152, przy czym 152 oznacza najlepszy wynik.
W 1. dniu cyklu 1 (poziom wyjściowy) i po 14. dniu cyklu 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Współpracownicy

Regeneron Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARD6122
  • AVE0005

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj