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Studie zu AVE0005 (VEGF Trap) bei Patientinnen mit chemoresistentem fortgeschrittenem Eierstockkrebs

4. Mai 2016 aktualisiert von: Sanofi

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallelarmige, zweistufige Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von AVE0005 (VEGF Trap) bei intravenöser Verabreichung alle 2 Wochen bei Patienten mit platinresistenter und topotecan- und/oder liposomaler Doxorubicin-resistenter fortgeschrittener Erkrankung Eierstockkrebs

In dieser Studie wurden die Ergebnisse bei Teilnehmerinnen mit fortgeschrittenem epithelialem Adenokarzinom der Eierstöcke, die Aflibercept erhielten, bewertet.

Das primäre Ziel bestand darin, die objektive Ansprechrate von Aflibercept (Ziv-Aflibercept, AVE0005, VEGF-Trap, ZALTRAP®) 4,0 mg/kg und 2,0 mg/kg, alle 2 Wochen intravenös (i.v.) verabreicht, mit der historischen Kontrolle bei Teilnehmern mit fortgeschrittener Therapie zu vergleichen ovarielles epitheliales (einschließlich Eileiter und primäres Peritoneal-) Adenokarzinom, das gegen Platin und Topotecan und/oder liposomales Doxorubicin resistent ist.

Die sekundären Ziele waren die weitere Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik, potenzieller biologischer und pharmakogenomischer Marker für die Aktivität des Studienmedikaments und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.

Diese Studie beschäftigte ein unabhängiges Prüfungskomitee (IRC) für radiologische Tumorbeurteilungen. Für alle auf die Tumorbeurteilung bezogenen Wirksamkeitsvariablen wurden zwei Analysen durchgeführt: Die primäre Analyse basierte auf vom unabhängigen Prüfungsausschuss (IRC) überprüften Daten und die sekundäre Analyse auf der Bewertung durch den Prüfarzt. Wenn ein Endpunkt vom IRC bewertet wurde, werden die vom IRC überprüften Daten für diese Studie gemeldet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasste:

  • Ein Screening-Zeitraum für 21 Tage
  • Randomisierung zu Studienbeginn (Die Behandlung wurde mit 5 Tagen Randomisierung begonnen)
  • Ein Behandlungszeitraum mit 14-tägigen Studienbehandlungszyklen bis zum Erreichen eines Studienabbruchkriteriums
  • Eine Nachbeobachtungszeit bis zu 60 Tage nach Behandlungsende

Absetzkriterien, die zum Abbruch der Behandlung führten, waren:

  • Der Teilnehmer oder sein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter hat den Rücktritt beantragt
  • Nach Ansicht des Prüfarztes wäre die Fortsetzung der Studie aus Gründen wie Krankheitsprogression, inakzeptabler Toxizität, Non-Compliance oder logistischen Erwägungen nachteilig für das Wohlbefinden des Teilnehmers.
  • Eine spezifische Anfrage des Sponsors
  • Der Teilnehmer hatte eine interkurrente Erkrankung, die eine weitere Verabreichung des Studienmedikaments verhinderte
  • Der Teilnehmer hatte mehr als 2 Aflibercept-Dosisreduktionen
  • Der Teilnehmer hatte arterielle thromboembolische Ereignisse, einschließlich zerebrovaskulärer Unfälle, Myokardinfarkte, transitorischer ischämischer Attacken, Neuauftreten oder Verschlechterung einer vorbestehenden Angina pectoris
  • Der Teilnehmer hatte röntgenologische Hinweise auf einen Darmverschluss (z. B. erweiterte Darmschlingen begleitet von Luft-Flüssigkeits-Spiegeln) oder eine Magen-Darm-Perforation (z. B. Vorhandensein von extraluminalem Gas), die einen chirurgischen Eingriff erforderten
  • Der Teilnehmer wurde für die Nachverfolgung verloren

Nach dem Absetzen der Behandlung blieben die Teilnehmer bis zum letzten Besuch nach der Behandlung oder bis zur Genesung von arzneimittelbedingten Toxizitäten in der Studie, je nachdem, was später eintritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

218

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Macquarie Park, Australien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Niederlande
      • Gouda, Niederlande
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Portugal
      • Porto Salvo, Portugal
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Schweden
      • Bromma, Schweden
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Teilnehmer, die die folgenden Kriterien erfüllten, waren für die Studie geeignet.

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Ovarialepithels (einschließlich Eileiter und primäres Peritonealkarzinom).
  • Vorbehandlung mit mindestens 2 Behandlungsschemata in der Behandlungseinstellung für fortgeschrittene Erkrankungen
  • Platinresistente Erkrankung, definiert durch Rückfall oder Fortschreiten der Erkrankung während oder nach der Behandlung oder Arzneimittelunverträglichkeit
  • Topotecan- und/oder liposomale Doxorubicin-resistente Erkrankung, definiert durch Rückfall oder Fortschreiten der Erkrankung während oder nach der Behandlung oder Arzneimittelunverträglichkeit
  • Nachweis mindestens einer eindimensionalen messbaren Tumorläsion durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), die nicht mit einer Operation oder Strahlentherapie behandelt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose eines zweiten bösartigen Tumors innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von adäquat behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses
  • Vorherige Behandlung mit einem vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) oder VEGF-Rezeptor-Inhibitor
  • Mehr als 3 Chemotherapieschemata in der Behandlung fortgeschrittener Krankheiten
  • Unkontrollierter Bluthochdruck

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für eine mögliche Teilnahme an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aflibercept 2,0 mg/kg
Teilnehmerinnen mit fortgeschrittenem Epithel-Adenokarzinom der Eierstöcke erhielten 2,0 mg/kg Aflibercept.
Arzneimittel: Aflibercept (Ziv-Aflibercept, AVE0005, VEGF-Falle, ZALTRAP®)

Aflibercept 4,0 mg/kg wird einmal alle 2 Wochen intravenös (i.v.) über 1 Stunde verabreicht.

Aflibercept kann bei unkontrolliertem Bluthochdruck oder Protein im Urin > 3,5 g/24 Stunden um 1 Dosisstufe (auf 2,0 mg/kg) oder 2 Dosisstufen (auf 1,0 mg/kg) reduziert werden. Eine Dosiseskalation innerhalb des Patienten war nicht zulässig. Teilnehmer, die mehr als 2 Dosisreduktionen benötigen, würden aus der Studienbehandlung genommen.

Arzneimittel: Aflibercept (Ziv-Aflibercept, AVE0005, VEGF-Falle, ZALTRAP®)

Aflibercept 2,0 mg/kg wird einmal alle 2 Wochen intravenös (i.v.) über 1 Stunde verabreicht.

Aflibercept könnte bei unkontrolliertem Bluthochdruck oder Protein im Urin > 3,5 g/24 Stunden um 1 Dosisstufe (auf 1,0 mg/kg) oder 2 Dosisstufen (auf 0,5 mg/kg) reduziert werden. Eine Dosiseskalation innerhalb des Patienten war nicht zulässig. Teilnehmer, die mehr als 2 Dosisreduktionen benötigen, würden aus der Studienbehandlung genommen.
Experimental: Aflibercept 4,0 mg/kg
Teilnehmerinnen mit fortgeschrittenem Epithel-Adenokarzinom der Eierstöcke erhielten 4,0 mg/kg Aflibercept.
Arzneimittel: Aflibercept (Ziv-Aflibercept, AVE0005, VEGF-Falle, ZALTRAP®)

Aflibercept 4,0 mg/kg wird einmal alle 2 Wochen intravenös (i.v.) über 1 Stunde verabreicht.

Aflibercept kann bei unkontrolliertem Bluthochdruck oder Protein im Urin > 3,5 g/24 Stunden um 1 Dosisstufe (auf 2,0 mg/kg) oder 2 Dosisstufen (auf 1,0 mg/kg) reduziert werden. Eine Dosiseskalation innerhalb des Patienten war nicht zulässig. Teilnehmer, die mehr als 2 Dosisreduktionen benötigen, würden aus der Studienbehandlung genommen.

Arzneimittel: Aflibercept (Ziv-Aflibercept, AVE0005, VEGF-Falle, ZALTRAP®)

Aflibercept 2,0 mg/kg wird einmal alle 2 Wochen intravenös (i.v.) über 1 Stunde verabreicht.

Aflibercept könnte bei unkontrolliertem Bluthochdruck oder Protein im Urin > 3,5 g/24 Stunden um 1 Dosisstufe (auf 1,0 mg/kg) oder 2 Dosisstufen (auf 0,5 mg/kg) reduziert werden. Eine Dosiseskalation innerhalb des Patienten war nicht zulässig. Teilnehmer, die mehr als 2 Dosisreduktionen benötigen, würden aus der Studienbehandlung genommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit bestätigtem objektivem Ansprechen (OR) gemäß Bewertungskriterien pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST) basierend auf der Analyse eines unabhängigen Prüfungsausschusses (IRC) – Simons Kohorte
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Wirksamkeitsstichtag, 18. Januar 2008 (ca. 20 Monate)

ODER umfasste vollständiges Ansprechen (CR) und partielles Ansprechen (PR). Gemäß RECIST war CR das Verschwinden aller Zielläsionen oder Nichtzielläsionen oder die Normalisierung der Tumormarkerspiegel (für Nichtzielläsionen) und PR war eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen , mit Basissumme LD als Referenz.

Die Tumore wurden von einem unabhängigen Drittlabor für Kernbildgebung untersucht, das Brustkorb, Bauch und Becken durch Computertomographie (CT)-Scans oder Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans untersuchte; und das Ansprechen wurde 4–6 Wochen später durch wiederholte Tumorbildgebung bestätigt.
Von der Registrierung bis zum Wirksamkeitsstichtag, 18. Januar 2008 (ca. 20 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit bestätigtem objektivem Ansprechen (OR) gemäß Bewertungskriterien pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST) basierend auf der Analyse des IRC – Efficacy Evaluable Population
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Wirksamkeitsstichtag, 18. Januar 2008 (ca. 20 Monate)

ODER umfasste vollständiges Ansprechen (CR) und partielles Ansprechen (PR). Gemäß RECIST war CR das Verschwinden aller Zielläsionen oder Nichtzielläsionen oder die Normalisierung der Tumormarkerspiegel (für Nichtzielläsionen) und PR war eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen , mit Basissumme LD als Referenz.

Die Tumore wurden von einem unabhängigen Drittlabor für Kernbildgebung untersucht, das Brustkorb, Bauch und Becken durch Computertomographie (CT)-Scans oder Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans untersuchte; und das Ansprechen wurde 4–6 Wochen später durch wiederholte Tumorbildgebung bestätigt.
Von der Registrierung bis zum Wirksamkeitsstichtag, 18. Januar 2008 (ca. 20 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Antwort auf klinischen Nutzen (CBR) gemäß RECIST, basierend auf der Analyse des IRC
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Wirksamkeitsstichtag, 18. Januar 2008 (ca. 20 Monate)

CBR wurde definiert als eine stabile Krankheit (SD) für >= 6 Monate oder ein bestätigtes OR (PR oder CR). Basierend auf RECIST:

  • SD war weder eine ausreichende Schrumpfung der Zielläsionen, um sich für PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um sich für eine Progressive Erkrankung (PD), die Persistenz von Nicht-Zielläsionen oder die Aufrechterhaltung des Tumormarkerspiegels über den normalen Grenzen (für Nicht-Zielläsionen) zu qualifizieren )
  • CR war das Verschwinden aller Ziel- oder Nicht-Zielläsionen; und PR war eine mindestens 30%ige Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen, bezogen auf die Grundlinien-Summen-LD.
Von der Registrierung bis zum Wirksamkeitsstichtag, 18. Januar 2008 (ca. 20 Monate)
Dauer des Ansprechens (DR) Basierend auf der Analyse eines unabhängigen Prüfungsausschusses (IRC)
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Wirksamkeitsstichtag, 18. Januar 2008 (ca. 20 Monate)

DR wurde definiert als das Zeitintervall von der ersten Dokumentation von CR oder PR bis zum Datum der Tumorprogression (oder Krankheitsprogression), wie durch RECIST bestimmt, oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was früher war.

Basierend auf RECIST war eine fortschreitende Erkrankung ein Anstieg der Summe der LD der Zielläsionen um mindestens 20 %, wobei die kleinste seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete Summe der LD als Referenz genommen wurde, das Auftreten einer oder mehrerer neuer Ziel- oder Nicht-Zielläsionen, oder die eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen.
Von der Registrierung bis zum Wirksamkeitsstichtag, 18. Januar 2008 (ca. 20 Monate)
Tumormarker-Ansprechrate (TMRR) Basierend auf der Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) Definition
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Wirksamkeitsstichtag, 18. Januar 2008 (ca. 20 Monate)
TMRR war der Anteil der auswertbaren Teilnehmer, die basierend auf der GCIG-Definition eine Reaktion auf das Krebsantigen -125 (CA-125) erreichten. Eine Reaktion auf CA-125 trat auf, wenn nach zwei erhöhten Werten vor der Therapie eine mindestens 50 %ige Abnahme in einer Serumprobe nach der Behandlung auftrat, was durch eine unabhängige Probe bestätigt wurde, die 21 Tage oder später entnommen wurde und = < 110 % der war Serumprobe nach der Behandlung.
Von der Registrierung bis zum Wirksamkeitsstichtag, 18. Januar 2008 (ca. 20 Monate)
Zeit bis zur Tumorprogression (TTP) gemäß RECIST Basierend auf der Analyse des IRC
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Wirksamkeitsstichtag, 18. Januar 2008 (ca. 20 Monate)

TTP wurde definiert als das Zeitintervall, gemessen vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Tumorprogression, wie durch RECIST bestimmt. TTP wurde aus Kaplan-Meier-Kurven geschätzt.

Für einen Teilnehmer, der während der Studie keine Tumorprogression erreichte, war das Zensurdatum das Datum der letzten gültigen Tumorbelastungsbewertung oder das Datum des Studienendes, je nachdem, was früher war. Wenn der Teilnehmer aufgrund vorzeitiger Beendigung keine gültige Einschätzung der Tumorlast nach Baseline hatte, war das Zensurdatum das Datum der Randomisierung.
Von der Registrierung bis zum Wirksamkeitsstichtag, 18. Januar 2008 (ca. 20 Monate)
Zeit bis zur Progression des Tumormarkers (CA-125) (TTMP)
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Wirksamkeitsstichtag, 18. Januar 2008 (ca. 20 Monate)

TTMP war das Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Tumormarkerprogression, wie von GCIG für die auswertbaren Teilnehmer definiert. TTMP wurde unter Verwendung von Kaplan-Meier-Kurven geschätzt.

Für einen Teilnehmer, der während der Studie keine Tumormarkerprogression (TMP) erreichte, war das Zensurdatum das Datum der letzten gültigen Tumorbelastungsbewertung oder das Datum des Studienendes, je nachdem, was früher war. Wenn der Teilnehmer aufgrund vorzeitiger Beendigung keine gültige Einschätzung der Tumorlast nach Baseline hatte, war das Zensurdatum das Datum der Randomisierung.
Von der Registrierung bis zum Wirksamkeitsstichtag, 18. Januar 2008 (ca. 20 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Krankheitsprogressionsereignissen für die Analyse des progressionsfreien Überlebens (PFS) durch das IRC.
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Wirksamkeitsstichtag, 18. Januar 2008 (ca. 20 Monate)

PFS war das Zeitintervall, gemessen vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Tumorprogression, bestimmt durch RECIST, oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was früher war.

Die Anzahl der Teilnehmer mit Tumor-/Krankheitsprogression wird angegeben. Teilnehmer, die während der Studie keine Tumorprogression erreichten oder aufgrund vorzeitiger Beendigung keine gültige Einschätzung der Tumorlast nach Studienbeginn hatten, wurden in der PFS-Analyse zensiert.
Von der Registrierung bis zum Wirksamkeitsstichtag, 18. Januar 2008 (ca. 20 Monate)
Progressionsfreie Überlebenszeit (PFS) basierend auf einer Analyse des IRC
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Wirksamkeitsstichtag, 18. Januar 2008 (ca. 20 Monate)

PFS war das Zeitintervall, gemessen vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Tumorprogression, bestimmt durch RECIST, oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was früher war. Das PFS wurde anhand von Kaplan-Meier-Kurven geschätzt.

Für einen Teilnehmer, der während der Studie keine Tumorprogression erreichte, war das Zensurdatum das Datum der letzten gültigen Tumorbelastungsbewertung oder das Datum des Studienendes, je nachdem, was früher war. Wenn der Teilnehmer aufgrund vorzeitiger Beendigung keine gültige Einschätzung der Tumorlast nach Baseline hatte, war das Zensurdatum das Datum der Randomisierung.
Von der Registrierung bis zum Wirksamkeitsstichtag, 18. Januar 2008 (ca. 20 Monate)
Gesamtüberlebenszeit (OS).
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Wirksamkeitsstichtag, 18. Januar 2008 (ca. 20 Monate)

Das OS war das Zeitintervall zwischen der Randomisierung und dem Datum des Todes jeglicher Ursache. Das OS wurde anhand von Kaplan-Meier-Kurven geschätzt

Ein Teilnehmer wurde für die OS-Analyse zensiert, wenn der Teilnehmer während der Studie am Leben war. Das Zensurdatum war entweder das Datum, an dem der Teilnehmer zuletzt bekanntermaßen am Leben war, oder das Datum des Studienendes, je nachdem, was früher war.
Von der Registrierung bis zum Wirksamkeitsstichtag, 18. Januar 2008 (ca. 20 Monate)
Gesamtsicherheit – Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: bis zu 30 +/- 5 Tage nach Absetzen der Behandlung oder bis zur Genesung oder Stabilisierung eines nachfolgenden unerwünschten Ereignisses
Alle UE, unabhängig von Schweregrad oder Zusammenhang mit der Studienbehandlung, die sich von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung erstreckten, wurden aufgezeichnet und bis zum Abklingen oder zur Stabilisierung weiterverfolgt. Die Anzahl der Teilnehmer mit allen behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), TEAE, die zum Tod führten, und TEAE, die zu einem dauerhaften Behandlungsabbruch führten, wird angegeben.
bis zu 30 +/- 5 Tage nach Absetzen der Behandlung oder bis zur Genesung oder Stabilisierung eines nachfolgenden unerwünschten Ereignisses
Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL) durch den Teilnehmer unter Verwendung eines Fragebogens zur funktionellen Bewertung der Krebstherapie der Eierstöcke (FACT-O).
Zeitfenster: An Tag 1 von Zyklus 1 (Basislinie) und nach Tag 14 von Zyklus 2
Der FACT-O-Fragebogen besteht aus 38 bewerteten Fragen (mit 0-4 Punkten bewertet), die sich mit dem körperlichen Wohlbefinden, dem sozialen/familiären Wohlbefinden, dem emotionalen Wohlbefinden, dem funktionellen Wohlbefinden und einigen zusätzlichen Bedenken befassen, die sich speziell auf Eierstockkrebs beziehen Symptome. Bei jeder Frage spiegeln höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität wider. Der FACT-O-Gesamtwert reicht von 0-152, wobei 152 das beste Ergebnis anzeigt.
An Tag 1 von Zyklus 1 (Basislinie) und nach Tag 14 von Zyklus 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARD6122
  • AVE0005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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