- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00341848
산후 자궁 퇴행
연구 개요
상태
정황
상세 설명
배경: 자궁 평활근종은 미국에서 자궁절제술의 주요 원인이며 매년 200,000건 이상의 시술이 이루어집니다. 자궁근종에 대한 대부분의 역학 연구는 패리티가 평활근종과 보호적 연관성이 있음을 보여주지만 메커니즘은 알려져 있지 않습니다. 역학 데이터와 동물 모델의 데이터 모두 보호 연관성이 섬유종을 가진 여성의 생식력 감소로 인한 인공물이 아님을 나타냅니다. 우리는 분만 후 자궁 퇴행 과정이 형질전환된 세포의 선택적 세포사멸과 전체 자궁의 광범위한 리모델링으로 인해 작은 섬유종의 손실을 초래한다고 가정합니다.
연구 목표: 임신 중 및 산후 자궁 퇴행 후 섬유종을 모니터링하여 섬유종 손실 및 섬유종 크기 변화를 평가합니다.
방법: 임산부에 대한 기존 역학 연구에 산후 초음파 검사를 추가합니다. 상위 연구는 7주 초음파 검사를 통해 섬유종 수, 크기 및 위치를 기록합니다. 여기에서 제안된 추가 산후 초음파로 약 400명의 여성에 대해 임신 및 산후 자궁 퇴행을 통한 섬유종 수, 크기 및 위치에 대한 데이터가 수집됩니다. 초음파 영상의 민감도를 평가하기 위해 30명의 여성 하위 표본도 산후 초음파 후 MRI를 찍을 것입니다.
의의: 이 연구는 많은 여성 표본에 대한 분만/산후 자궁 퇴행을 동반한 섬유종 변화에 대한 첫 번째 데이터를 제공할 것입니다. 이 기간 동안 작은 섬유종이 사라지면 폐경 전 여성에서 이러한 종양의 "자연 퇴행"을 초래하는 과정을 기록할 것입니다. 이 과정에 대한 생물학의 통찰은 종양 퇴행을 유도하기 위해 자궁근종이 있는 임신하지 않은 여성이 사용할 수 있는 치료법을 개발하는 데 유용할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Research Triangle Park, North Carolina, 미국, 27709
- NIEHS, Research Triangle Park
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- 포함 기준:
Right From The Start 연구의 참가자는 18세 이상이어야 하며, 임신 중이고, 임신 10주까지 등록했으며, 임신을 만삭으로 유지할 계획이 있고, 분만 전에 이사할 계획이 없으며, 영어를 구사해야 합니다. 7주 또는 22주 초음파 검사에서 자궁근종이 발견된 사람은 이 추가 임신 후 연구를 받을 자격이 있습니다.
초음파 영상의 민감도를 평가하기 위해 MRI를 가지고 있는 30명의 여성에 대한 소규모 하위 연구에는 임신 초기 초음파에서 발견된 단일 섬유종이 있는 참가자만 포함될 것입니다.
MRI 제외 기준:
MRI의 제외 기준은 250파운드 이상의 체중, 현재 임신, 신체의 특정 유형의 금속(인공 고관절, 뇌동맥류용 클립, 귀에 삽입된 의료용 임플란트, 눈에 삽입된 금속 조각 또는 심박 조율기)입니다. , 밀실 공포증의 병력, MRI 조영제에 대한 이전의 심각한 반응 및 만성 신장 질환. 심각한 반응은 기관지 경련(숨가쁨/호흡 곤란) 또는 쇼크(갑작스러운 혈압 상실)로 구성됩니다. 위험은 Gd 기반 조영제로 1/100,000 미만입니다. 신장 질환 병력이 있는 모든 잠재적 피험자는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
섬유종 모니터링
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Brett KM, Marsh JV, Madans JH. Epidemiology of hysterectomy in the United States: demographic and reproductive factors in a nationally representative sample. J Womens Health. 1997 Jun;6(3):309-16. doi: 10.1089/jwh.1997.6.309.
- Cramer SF, Patel A. The frequency of uterine leiomyomas. Am J Clin Pathol. 1990 Oct;94(4):435-8. doi: 10.1093/ajcp/94.4.435.
- Chen CR, Buck GM, Courey NG, Perez KM, Wactawski-Wende J. Risk factors for uterine fibroids among women undergoing tubal sterilization. Am J Epidemiol. 2001 Jan 1;153(1):20-6. doi: 10.1093/aje/153.1.20.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 999902075
- 02-E-N075
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .