- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00341848
Postpartum uterin regression
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Uterine leiomyomer er den førende årsag til hysterektomi i USA og tegner sig for over 200.000 procedurer hvert år. De fleste epidemiologiske undersøgelser af uterin leiomyom viser, at paritet har en beskyttende sammenhæng med leiomyom, men mekanismen er ikke kendt. Både epidemiologiske data og data fra en dyremodel indikerer, at den beskyttende sammenhæng ikke er en artefakt, der skyldes nedsat fertilitet blandt kvinder med fibromer. Vi antager, at processen med uterusregression efter fødslen resulterer i tab af små fibromer på grund af selektiv apoptose af transformerede celler og den omfattende ombygning af hele livmoderen.
Undersøgelsesmål: Overvåg fibromer under graviditet og efter postpartum uterin regression for at vurdere ethvert tab af fibromer og ændring i størrelse af fibromer.
Metoder: Tilføj en postpartum ultralydsundersøgelse til en eksisterende epidemiologisk undersøgelse af gravide kvinder. Forældreundersøgelsen dokumenterer fibroids antal, størrelse og placering med en 7 ugers ultralydsundersøgelse. Med den yderligere postpartum ultralyd, der foreslås her, vil der blive indsamlet data om fibroids antal, størrelse og placering gennem graviditet og postpartum uterin regression på cirka 400 kvinder. En delprøve på 30 kvinder vil også have en MR efter deres postpartum ultralyd for at evaluere følsomheden af ultralydsbilleddannelse.
Betydning: Denne undersøgelse vil give de første data om fibroid forandring med fødslen/postpartum uterin regression for et stort udvalg af kvinder. Hvis små fibromer forsvinder i løbet af denne tid, vil det dokumentere en proces, der resulterer i "naturlig regression" af disse tumorer hos præmenopausale kvinder. Indsigt fra biologien af denne proces kan være nyttig til at udvikle behandling, der kan bruges af ikke-gravide kvinder med fibromer til at inducere tumorregression.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Research Triangle Park, North Carolina, Forenede Stater, 27709
- NIEHS, Research Triangle Park
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
Deltagere i Right From The Start-undersøgelsen skal være 18 år eller ældre, gravide, tilmeldt 10 ugers graviditet, planlægge at fortsætte graviditeten til termin, ingen planer om at flytte før fødslen og engelsktalende. De, der viser sig at have fibromer ved enten deres 7-ugers eller 22-ugers ultralydsundersøgelse, er berettiget til denne yderligere postgraviditetsundersøgelse.
En lille delundersøgelse af 30 kvinder, der har fået foretaget MR-undersøgelser for at evaluere følsomheden af ultralydsbilleddannelsen, vil kun omfatte deltagere med et enkelt fibroid fundet ved ultralydsundersøgelsen tidligt i graviditeten.
EXKLUSIONSKRITERIER FOR MRI:
Udelukkelseskriterier for MR er vægt over 250 pounds, aktuelt gravid, metal af specifikke typer i kroppen (en kunstig hofte, en klips til hjerneaneurisme, et medicinsk implantat i øret, metalfragment i øjet eller en pacemaker) , historie med klaustrofobi, tidligere alvorlig reaktion på MR-kontrast og kronisk nyresygdom. En alvorlig reaktion vil bestå af bronkospasme (åndedrætsbesvær/åndedrætsbesvær) eller chok (pludselig tab af blodtryk). Risikoen er mindre end 1/100.000 med Gd-baseret kontrastmateriale. Enhver potentiel forsøgsperson med en historie med nyresygdom vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Overvåg fibromer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Brett KM, Marsh JV, Madans JH. Epidemiology of hysterectomy in the United States: demographic and reproductive factors in a nationally representative sample. J Womens Health. 1997 Jun;6(3):309-16. doi: 10.1089/jwh.1997.6.309.
- Cramer SF, Patel A. The frequency of uterine leiomyomas. Am J Clin Pathol. 1990 Oct;94(4):435-8. doi: 10.1093/ajcp/94.4.435.
- Chen CR, Buck GM, Courey NG, Perez KM, Wactawski-Wende J. Risk factors for uterine fibroids among women undergoing tubal sterilization. Am J Epidemiol. 2001 Jan 1;153(1):20-6. doi: 10.1093/aje/153.1.20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 999902075
- 02-E-N075
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .