Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postpartum uterin regresjon

Uterine leiomyomer er den ledende årsaken til hysterektomi i USA, og står for over 200 000 prosedyrer hvert år. De fleste epidemiologiske studier av uterin leiomyom viser at paritet har en beskyttende assosiasjon med leiomyom, men mekanismen er ikke kjent. Både epidemiologiske data og data fra en dyremodell indikerer at den beskyttende assosiasjonen ikke er en artefakt som følge av redusert fertilitet blant kvinner med myom. Vi antar at prosessen med livmorregresjon etter fødsel resulterer i tap av små fibromer på grunn av selektiv apoptose av transformerte celler og omfattende ombygging av hele livmoren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Uterine leiomyomer er den ledende årsaken til hysterektomi i USA, og står for over 200 000 prosedyrer hvert år. De fleste epidemiologiske studier av uterin leiomyom viser at paritet har en beskyttende assosiasjon med leiomyom, men mekanismen er ikke kjent. Både epidemiologiske data og data fra en dyremodell indikerer at den beskyttende assosiasjonen ikke er en artefakt som følge av redusert fertilitet blant kvinner med myom. Vi antar at prosessen med livmorregresjon etter fødsel resulterer i tap av små fibromer på grunn av selektiv apoptose av transformerte celler og omfattende ombygging av hele livmoren.

Studiemål: Overvåke myomer under graviditet og etter postpartum livmorregresjon for å vurdere tap av myom og endring i størrelse på myom.

Metoder: Legg til en postpartum ultralydundersøkelse til en eksisterende epidemiologisk studie av gravide kvinner. Foreldrestudien dokumenterer myomantall, størrelse og plassering med en 7 ukers ultralydundersøkelse. Med den ekstra postpartum-ultralyden som er foreslått her, vil data om myomantall, størrelse og plassering gjennom svangerskapet og postpartum uterusregresjon samles inn på omtrent 400 kvinner. En delprøve på 30 kvinner vil også ha en MR etter deres postpartum ultralyd for å evaluere følsomheten til ultralyd.

Betydning: Denne studien vil gi de første dataene om fibroid endring med fødsel/postpartum uterin regresjon for et stort utvalg kvinner. Hvis små fibromer forsvinner i løpet av denne tiden, vil det dokumentere en prosess som resulterer i "naturlig regresjon" av disse svulstene hos premenopausale kvinner. Innsikt fra biologien til denne prosessen kan være nyttig for å utvikle behandling som kan brukes av ikke-gravide kvinner med myom for å indusere tumorregresjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

374

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Forente stater, 27709
        • NIEHS, Research Triangle Park

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

Deltakere i rett fra start-studien må være 18 år eller eldre, gravide, registrert innen 10 ukers svangerskap, planlegger å fortsette graviditeten til termin, ingen planer om å flytte før fødselen og engelsktalende. De som viser seg å ha myom ved enten 7-ukers eller 22-ukers ultralydundersøkelse er kvalifisert for denne videre postgraviditetsstudien.

En liten delstudie av 30 kvinner som har tatt MR-er for å evaluere sensitiviteten til ultralydavbildningen, vil kun inkludere deltakere med et enkelt fibroid funnet ved ultralyd tidlig i svangerskapet.

UTSLUTTELSESKRITERIER FOR MRI:

Eksklusjonskriterier for MR er vekt over 250 pounds, for øyeblikket gravid, metall av spesifikke typer i kroppen (en kunstig hofte, et klips for hjerneaneurisme, et medisinsk implantat i øret, metallfragment i øyet eller en pacemaker) , historie med klaustrofobi, tidligere alvorlig reaksjon på MR-kontrast og kronisk nyresykdom. En alvorlig reaksjon vil bestå av bronkospasme (pustebesvær/pustevansker) eller sjokk (plutselig tap av blodtrykk). Risikoen er mindre enn 1/100 000 med Gd-basert kontrastmateriale. Enhver potensiell person med en historie med nyresykdom vil bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Overvåk myom

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

6. desember 2001

Studiet fullført

13. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2006

Først lagt ut (Anslag)

21. juni 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2019

Sist bekreftet

13. juni 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Uterin leiomyom

3
Abonnere