- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00341848
Postpartum uterin regresjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Uterine leiomyomer er den ledende årsaken til hysterektomi i USA, og står for over 200 000 prosedyrer hvert år. De fleste epidemiologiske studier av uterin leiomyom viser at paritet har en beskyttende assosiasjon med leiomyom, men mekanismen er ikke kjent. Både epidemiologiske data og data fra en dyremodell indikerer at den beskyttende assosiasjonen ikke er en artefakt som følge av redusert fertilitet blant kvinner med myom. Vi antar at prosessen med livmorregresjon etter fødsel resulterer i tap av små fibromer på grunn av selektiv apoptose av transformerte celler og omfattende ombygging av hele livmoren.
Studiemål: Overvåke myomer under graviditet og etter postpartum livmorregresjon for å vurdere tap av myom og endring i størrelse på myom.
Metoder: Legg til en postpartum ultralydundersøkelse til en eksisterende epidemiologisk studie av gravide kvinner. Foreldrestudien dokumenterer myomantall, størrelse og plassering med en 7 ukers ultralydundersøkelse. Med den ekstra postpartum-ultralyden som er foreslått her, vil data om myomantall, størrelse og plassering gjennom svangerskapet og postpartum uterusregresjon samles inn på omtrent 400 kvinner. En delprøve på 30 kvinner vil også ha en MR etter deres postpartum ultralyd for å evaluere følsomheten til ultralyd.
Betydning: Denne studien vil gi de første dataene om fibroid endring med fødsel/postpartum uterin regresjon for et stort utvalg kvinner. Hvis små fibromer forsvinner i løpet av denne tiden, vil det dokumentere en prosess som resulterer i "naturlig regresjon" av disse svulstene hos premenopausale kvinner. Innsikt fra biologien til denne prosessen kan være nyttig for å utvikle behandling som kan brukes av ikke-gravide kvinner med myom for å indusere tumorregresjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Research Triangle Park, North Carolina, Forente stater, 27709
- NIEHS, Research Triangle Park
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
Deltakere i rett fra start-studien må være 18 år eller eldre, gravide, registrert innen 10 ukers svangerskap, planlegger å fortsette graviditeten til termin, ingen planer om å flytte før fødselen og engelsktalende. De som viser seg å ha myom ved enten 7-ukers eller 22-ukers ultralydundersøkelse er kvalifisert for denne videre postgraviditetsstudien.
En liten delstudie av 30 kvinner som har tatt MR-er for å evaluere sensitiviteten til ultralydavbildningen, vil kun inkludere deltakere med et enkelt fibroid funnet ved ultralyd tidlig i svangerskapet.
UTSLUTTELSESKRITERIER FOR MRI:
Eksklusjonskriterier for MR er vekt over 250 pounds, for øyeblikket gravid, metall av spesifikke typer i kroppen (en kunstig hofte, et klips for hjerneaneurisme, et medisinsk implantat i øret, metallfragment i øyet eller en pacemaker) , historie med klaustrofobi, tidligere alvorlig reaksjon på MR-kontrast og kronisk nyresykdom. En alvorlig reaksjon vil bestå av bronkospasme (pustebesvær/pustevansker) eller sjokk (plutselig tap av blodtrykk). Risikoen er mindre enn 1/100 000 med Gd-basert kontrastmateriale. Enhver potensiell person med en historie med nyresykdom vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Overvåk myom
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Brett KM, Marsh JV, Madans JH. Epidemiology of hysterectomy in the United States: demographic and reproductive factors in a nationally representative sample. J Womens Health. 1997 Jun;6(3):309-16. doi: 10.1089/jwh.1997.6.309.
- Cramer SF, Patel A. The frequency of uterine leiomyomas. Am J Clin Pathol. 1990 Oct;94(4):435-8. doi: 10.1093/ajcp/94.4.435.
- Chen CR, Buck GM, Courey NG, Perez KM, Wactawski-Wende J. Risk factors for uterine fibroids among women undergoing tubal sterilization. Am J Epidemiol. 2001 Jan 1;153(1):20-6. doi: 10.1093/aje/153.1.20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 999902075
- 02-E-N075
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Uterin leiomyom
-
University of Sao PauloAvsluttet
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtUterin Leiomyomata (fibroider)Japan
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtUterin Leiomyomata (fibroider)Forente stater
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtUterin Leiomyomata (fibroider)Japan
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityUkjentUterin arterie embolisering for livmor leiomyomataSaudi-Arabia
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalFullført
-
Thunder Bay Regional Research InstituteTilbaketrukket
-
Ain Shams UniversityRekrutteringUterin leiomyomEgypt
-
Scitech Produtos Medicos LtdaFullførtUterin leiomyomBrasil