Szülés utáni méhregresszió
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér: A méh leiomyomák a méheltávolítás vezető okai az Egyesült Államokban, évente több mint 200 000 eljárással. A méh leiomyomával kapcsolatos epidemiológiai tanulmányok többsége azt mutatja, hogy a paritásnak védőkapcsolata van a leiomyomával, de a mechanizmus nem ismert. Mind az epidemiológiai adatok, mind az állatmodellből származó adatok azt mutatják, hogy a protektív asszociáció nem olyan műtermék, amely a miómában szenvedő nők csökkent termékenységéből adódik. Feltételezzük, hogy a szülést követő méhregressziós folyamat a transzformált sejtek szelektív apoptózisa és a teljes méh kiterjedt átépülése következtében kis fibroidok elvesztését eredményezi.
A vizsgálat célja: A miómák monitorozása a terhesség alatt és a szülés utáni méhregresszió után, hogy felmérje a mióma elvesztését és a mióma méretének változását.
Módszerek: Szülés utáni ultrahang vizsgálattal egészítse ki a terhes nőkön végzett, már meglévő epidemiológiai vizsgálatot. A szülővizsgálat 7 hetes ultrahangvizsgálattal dokumentálja a mióma számát, méretét és elhelyezkedését. Az itt javasolt kiegészítő szülés utáni ultrahanggal körülbelül 400 nőről gyűjtenek adatokat a mióma számáról, méretéről és elhelyezkedéséről a terhesség és a szülés utáni méh regresszió során. Egy 30 nőből álló almintán a szülés utáni ultrahang után MRI-t is végeznek, hogy értékeljék az ultrahangos képalkotás érzékenységét.
Jelentősége: Ez a tanulmány biztosítja az első adatokat a szülés/szülés utáni méhregresszióval járó mióma változásról nők nagy mintájánál. Ha ezalatt a kis miómák eltűnnek, az egy olyan folyamatot fog dokumentálni, amely e daganatok "természetes visszafejlődését" eredményezi premenopauzális nőknél. Ennek a folyamatnak a biológiájából származó betekintések hasznosak lehetnek olyan kezelések kidolgozásában, amelyeket nem terhes, miómában szenvedő nők használhatnának a tumor regressziójának kiváltására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Research Triangle Park, North Carolina, Egyesült Államok, 27709
- NIEHS, Research Triangle Park
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
A Kezdettől Kezdettől Tanulmányban részt vevőknek 18 éves vagy idősebbnek, várandósnak, a terhesség 10. hetére beiratkozottnak kell lenniük, a terhesség kihordását tervezik, a szülés előtt nem terveznek elköltözni, és beszélniük kell angolul. Azok, akiknél a 7 hetes vagy a 22 hetes ultrahangvizsgálat során miómát találnak, jogosultak erre a további terhesség utáni vizsgálatra.
Az ultrahangos képalkotás érzékenységének értékelésére MRI-n átesett, 30 nő részvételével végzett kis alvizsgálatban csak olyan résztvevők vesznek részt, akiknél a terhesség korai ultrahangvizsgálata során egyetlen miómát találtak.
AZ MRI KIZÁRÁSI KRITÉRIUMAI:
Az MRI kizárási kritériumai a 250 fontnál nagyobb súly, jelenleg terhes, bizonyos típusú fémek a testben (műcsípő, agyi aneurizma klipje, orvosi implantátum a fülben, fémdarab a szemben vagy pacemaker) , a kórtörténetben előfordult klausztrofóbia, az MRI kontrasztra adott korábbi súlyos reakció és krónikus vesebetegség. A súlyos reakció hörgőgörcsből (légszomj/légzési nehézség) vagy sokkból (hirtelen vérnyomáscsökkenés) állhat. Gd alapú kontrasztanyag esetén a kockázat kevesebb, mint 1/100 000. Bármely potenciális alany, akinek a kórtörténetében vesebetegség szerepel, kizárásra kerül a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Figyelje a miómákat
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Brett KM, Marsh JV, Madans JH. Epidemiology of hysterectomy in the United States: demographic and reproductive factors in a nationally representative sample. J Womens Health. 1997 Jun;6(3):309-16. doi: 10.1089/jwh.1997.6.309.
- Cramer SF, Patel A. The frequency of uterine leiomyomas. Am J Clin Pathol. 1990 Oct;94(4):435-8. doi: 10.1093/ajcp/94.4.435.
- Chen CR, Buck GM, Courey NG, Perez KM, Wactawski-Wende J. Risk factors for uterine fibroids among women undergoing tubal sterilization. Am J Epidemiol. 2001 Jan 1;153(1):20-6. doi: 10.1093/aje/153.1.20.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 999902075
- 02-E-N075
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .