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Postpartale Uterusregression

Uterus-Leiomyome sind die häufigste Ursache für Hysterektomie in den Vereinigten Staaten und machen jedes Jahr über 200.000 Eingriffe aus. Die meisten epidemiologischen Studien zu Uterus-Leiomyomen zeigen, dass Parität einen schützenden Zusammenhang mit Leiomyomen hat, der Mechanismus ist jedoch nicht bekannt. Sowohl epidemiologische Daten als auch Daten aus einem Tiermodell weisen darauf hin, dass die Schutzassoziation kein Artefakt ist, das aus einer verminderten Fruchtbarkeit bei Frauen mit Myomen resultiert. Wir gehen davon aus, dass der Prozess der Uterusregression nach der Entbindung zum Verlust kleiner Myome aufgrund der selektiven Apoptose transformierter Zellen und der umfassenden Umgestaltung der gesamten Gebärmutter führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Uterus-Leiomyome sind die häufigste Ursache für Hysterektomie in den Vereinigten Staaten und machen jedes Jahr über 200.000 Eingriffe aus. Die meisten epidemiologischen Studien zu Uterus-Leiomyomen zeigen, dass Parität einen schützenden Zusammenhang mit Leiomyomen hat, der Mechanismus ist jedoch nicht bekannt. Sowohl epidemiologische Daten als auch Daten aus einem Tiermodell weisen darauf hin, dass die Schutzassoziation kein Artefakt ist, das aus einer verminderten Fruchtbarkeit bei Frauen mit Myomen resultiert. Wir gehen davon aus, dass der Prozess der Uterusregression nach der Entbindung zum Verlust kleiner Myome aufgrund der selektiven Apoptose transformierter Zellen und der umfassenden Umgestaltung der gesamten Gebärmutter führt.

Studienziele: Überwachen Sie Myome während der Schwangerschaft und nach der postpartalen Uterusregression, um den Verlust von Myomen und Veränderungen in der Größe der Myome zu beurteilen.

Methoden: Ergänzen Sie eine bestehende epidemiologische Studie an schwangeren Frauen um eine postpartale Ultraschalluntersuchung. Die Elternstudie dokumentiert die Anzahl, Größe und Lage der Myome mit einer 7-wöchigen Ultraschalluntersuchung. Mit dem hier vorgeschlagenen zusätzlichen postpartalen Ultraschall werden bei etwa 400 Frauen Daten zu Myomanzahl, -größe und -lokalisation während der Schwangerschaft und zur postpartalen Uterusregression gesammelt. Bei einer Untergruppe von 30 Frauen wird nach der Ultraschalluntersuchung nach der Geburt auch ein MRT durchgeführt, um die Empfindlichkeit der Ultraschallbildgebung zu beurteilen.

Bedeutung: Diese Studie wird die ersten Daten zur Myomveränderung bei der Geburt/postpartalen Uterusregression für eine große Stichprobe von Frauen liefern. Wenn kleine Myome in dieser Zeit verschwinden, dokumentiert dies einen Prozess, der zu einer „natürlichen Rückbildung“ dieser Tumoren bei Frauen vor der Menopause führt. Erkenntnisse aus der Biologie dieses Prozesses können bei der Entwicklung einer Behandlung hilfreich sein, die von nicht schwangeren Frauen mit Myomen zur Einleitung einer Tumorregression eingesetzt werden könnte.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

374

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27709
        • NIEHS, Research Triangle Park

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Teilnehmer der „Right From The Start“-Studie müssen mindestens 18 Jahre alt, schwanger, in der 10. Schwangerschaftswoche angemeldet sein, planen, die Schwangerschaft auszutragen, vor der Entbindung nicht umziehen zu wollen und Englisch sprechend zu sein. Diejenigen, bei denen bei der Ultraschalluntersuchung nach 7 oder 22 Wochen festgestellt wird, dass sie Myome haben, sind für diese weitere Studie nach der Schwangerschaft geeignet.

Eine kleine Teilstudie mit 30 Frauen, die sich einer MRT-Untersuchung unterziehen, um die Empfindlichkeit der Ultraschallbildgebung zu beurteilen, umfasst nur Teilnehmerinnen mit einem einzelnen Myom, das beim Ultraschall in der Frühschwangerschaft gefunden wurde.

AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR MRT:

Ausschlusskriterien für die MRT sind Gewicht über 250 Pfund, derzeit schwanger, Metall bestimmter Art im Körper (eine künstliche Hüfte, eine Klammer für ein Gehirnaneurysma, ein medizinisches Implantat im Ohr, ein Metallfragment im Auge oder ein Herzschrittmacher). , Klaustrophobie in der Vorgeschichte, frühere schwere Reaktion auf MRT-Kontrastmittel und chronische Nierenerkrankung. Eine schwere Reaktion wäre ein Bronchospasmus (Kurzatmigkeit/Atembeschwerden) oder ein Schock (plötzlicher Blutdruckabfall). Bei Gd-basiertem Kontrastmittel beträgt das Risiko weniger als 1/100.000. Jeder potenzielle Proband mit einer Nierenerkrankung in der Vorgeschichte wird von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Überwachen Sie Myome

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

6. Dezember 2001

Studienabschluss

13. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

13. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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