- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00341848
Postpartale Uterusregression
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Uterus-Leiomyome sind die häufigste Ursache für Hysterektomie in den Vereinigten Staaten und machen jedes Jahr über 200.000 Eingriffe aus. Die meisten epidemiologischen Studien zu Uterus-Leiomyomen zeigen, dass Parität einen schützenden Zusammenhang mit Leiomyomen hat, der Mechanismus ist jedoch nicht bekannt. Sowohl epidemiologische Daten als auch Daten aus einem Tiermodell weisen darauf hin, dass die Schutzassoziation kein Artefakt ist, das aus einer verminderten Fruchtbarkeit bei Frauen mit Myomen resultiert. Wir gehen davon aus, dass der Prozess der Uterusregression nach der Entbindung zum Verlust kleiner Myome aufgrund der selektiven Apoptose transformierter Zellen und der umfassenden Umgestaltung der gesamten Gebärmutter führt.
Studienziele: Überwachen Sie Myome während der Schwangerschaft und nach der postpartalen Uterusregression, um den Verlust von Myomen und Veränderungen in der Größe der Myome zu beurteilen.
Methoden: Ergänzen Sie eine bestehende epidemiologische Studie an schwangeren Frauen um eine postpartale Ultraschalluntersuchung. Die Elternstudie dokumentiert die Anzahl, Größe und Lage der Myome mit einer 7-wöchigen Ultraschalluntersuchung. Mit dem hier vorgeschlagenen zusätzlichen postpartalen Ultraschall werden bei etwa 400 Frauen Daten zu Myomanzahl, -größe und -lokalisation während der Schwangerschaft und zur postpartalen Uterusregression gesammelt. Bei einer Untergruppe von 30 Frauen wird nach der Ultraschalluntersuchung nach der Geburt auch ein MRT durchgeführt, um die Empfindlichkeit der Ultraschallbildgebung zu beurteilen.
Bedeutung: Diese Studie wird die ersten Daten zur Myomveränderung bei der Geburt/postpartalen Uterusregression für eine große Stichprobe von Frauen liefern. Wenn kleine Myome in dieser Zeit verschwinden, dokumentiert dies einen Prozess, der zu einer „natürlichen Rückbildung“ dieser Tumoren bei Frauen vor der Menopause führt. Erkenntnisse aus der Biologie dieses Prozesses können bei der Entwicklung einer Behandlung hilfreich sein, die von nicht schwangeren Frauen mit Myomen zur Einleitung einer Tumorregression eingesetzt werden könnte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Research Triangle Park, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27709
- NIEHS, Research Triangle Park
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Teilnehmer der „Right From The Start“-Studie müssen mindestens 18 Jahre alt, schwanger, in der 10. Schwangerschaftswoche angemeldet sein, planen, die Schwangerschaft auszutragen, vor der Entbindung nicht umziehen zu wollen und Englisch sprechend zu sein. Diejenigen, bei denen bei der Ultraschalluntersuchung nach 7 oder 22 Wochen festgestellt wird, dass sie Myome haben, sind für diese weitere Studie nach der Schwangerschaft geeignet.
Eine kleine Teilstudie mit 30 Frauen, die sich einer MRT-Untersuchung unterziehen, um die Empfindlichkeit der Ultraschallbildgebung zu beurteilen, umfasst nur Teilnehmerinnen mit einem einzelnen Myom, das beim Ultraschall in der Frühschwangerschaft gefunden wurde.
AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR MRT:
Ausschlusskriterien für die MRT sind Gewicht über 250 Pfund, derzeit schwanger, Metall bestimmter Art im Körper (eine künstliche Hüfte, eine Klammer für ein Gehirnaneurysma, ein medizinisches Implantat im Ohr, ein Metallfragment im Auge oder ein Herzschrittmacher). , Klaustrophobie in der Vorgeschichte, frühere schwere Reaktion auf MRT-Kontrastmittel und chronische Nierenerkrankung. Eine schwere Reaktion wäre ein Bronchospasmus (Kurzatmigkeit/Atembeschwerden) oder ein Schock (plötzlicher Blutdruckabfall). Bei Gd-basiertem Kontrastmittel beträgt das Risiko weniger als 1/100.000. Jeder potenzielle Proband mit einer Nierenerkrankung in der Vorgeschichte wird von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Überwachen Sie Myome
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Brett KM, Marsh JV, Madans JH. Epidemiology of hysterectomy in the United States: demographic and reproductive factors in a nationally representative sample. J Womens Health. 1997 Jun;6(3):309-16. doi: 10.1089/jwh.1997.6.309.
- Cramer SF, Patel A. The frequency of uterine leiomyomas. Am J Clin Pathol. 1990 Oct;94(4):435-8. doi: 10.1093/ajcp/94.4.435.
- Chen CR, Buck GM, Courey NG, Perez KM, Wactawski-Wende J. Risk factors for uterine fibroids among women undergoing tubal sterilization. Am J Epidemiol. 2001 Jan 1;153(1):20-6. doi: 10.1093/aje/153.1.20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 999902075
- 02-E-N075
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