- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00341848
Régression utérine post-partum
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : Les léiomyomes utérins sont la principale cause d'hystérectomie aux États-Unis, représentant plus de 200 000 interventions chaque année. La plupart des études épidémiologiques sur le léiomyome utérin montrent que la parité a une association protectrice avec le léiomyome, mais le mécanisme n'est pas connu. Les données épidémiologiques et les données d'un modèle animal indiquent que l'association protectrice n'est pas un artefact résultant d'une fertilité réduite chez les femmes atteintes de fibromes. Nous émettons l'hypothèse que le processus de régression utérine après l'accouchement entraîne la perte de petits fibromes en raison de l'apoptose sélective des cellules transformées et du remodelage étendu de l'ensemble de l'utérus.
Objectifs de l'étude : Surveiller les fibromes pendant la grossesse et après la régression utérine post-partum pour évaluer toute perte de fibromes et tout changement de taille des fibromes.
Méthodes : Ajouter une échographie post-partum à une étude épidémiologique existante sur les femmes enceintes. L'étude parentale documente le nombre, la taille et l'emplacement des fibromes avec un examen échographique de 7 semaines. Avec l'échographie post-partum supplémentaire proposée ici, des données sur le nombre, la taille et l'emplacement des fibromes pendant la grossesse et la régression utérine post-partum seront collectées sur environ 400 femmes. Un sous-échantillon de 30 femmes passera également une IRM après leur échographie post-partum afin d'évaluer la sensibilité de l'imagerie échographique.
Importance : Cette étude fournira les premières données sur le changement des fibromes avec régression utérine post-partum/parturition pour un large échantillon de femmes. Si les petits fibromes disparaissent pendant ce temps, cela documentera un processus qui aboutit à une "régression naturelle" de ces tumeurs chez les femmes préménopausées. Les connaissances de la biologie de ce processus peuvent être utiles pour développer un traitement qui pourrait être utilisé par les femmes non enceintes atteintes de fibromes pour induire une régression tumorale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Research Triangle Park, North Carolina, États-Unis, 27709
- NIEHS, Research Triangle Park
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Les participantes à l'étude Right From The Start doivent être âgées de 18 ans ou plus, enceintes, inscrites à 10 semaines de gestation, prévoyant de mener une grossesse à terme, ne prévoyant pas de déménager avant l'accouchement et parlant anglais. Celles qui présentent des fibromes lors de leur échographie de 7 semaines ou de 22 semaines sont éligibles pour cette autre étude post-grossesse.
Une petite sous-étude de 30 femmes ayant des IRM pour évaluer la sensibilité de l'imagerie par ultrasons n'inclura que les participantes avec un seul fibrome trouvé lors de l'échographie de début de grossesse.
CRITÈRES D'EXCLUSION POUR L'IRM :
Les critères d'exclusion pour l'IRM sont un poids supérieur à 250 livres, une grossesse actuelle, des métaux de types spécifiques dans le corps (une hanche artificielle, un clip pour anévrisme cérébral, un implant médical dans l'oreille, un fragment de métal dans l'œil ou un stimulateur cardiaque) , antécédent de claustrophobie, réaction antérieure sévère au contraste IRM et maladie rénale chronique. Une réaction grave consisterait en un bronchospasme (essoufflement/difficulté à respirer) ou un choc (perte soudaine de tension artérielle). Le risque est inférieur à 1/100 000 avec un produit de contraste à base de Gd. Tout sujet potentiel ayant des antécédents de maladie rénale sera exclu de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Surveiller les fibromes
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Brett KM, Marsh JV, Madans JH. Epidemiology of hysterectomy in the United States: demographic and reproductive factors in a nationally representative sample. J Womens Health. 1997 Jun;6(3):309-16. doi: 10.1089/jwh.1997.6.309.
- Cramer SF, Patel A. The frequency of uterine leiomyomas. Am J Clin Pathol. 1990 Oct;94(4):435-8. doi: 10.1093/ajcp/94.4.435.
- Chen CR, Buck GM, Courey NG, Perez KM, Wactawski-Wende J. Risk factors for uterine fibroids among women undergoing tubal sterilization. Am J Epidemiol. 2001 Jan 1;153(1):20-6. doi: 10.1093/aje/153.1.20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 999902075
- 02-E-N075
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