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Régression utérine post-partum

Les léiomyomes utérins sont la principale cause d'hystérectomie aux États-Unis, représentant plus de 200 000 procédures chaque année. La plupart des études épidémiologiques sur le léiomyome utérin montrent que la parité a une association protectrice avec le léiomyome, mais le mécanisme n'est pas connu. Les données épidémiologiques et les données d'un modèle animal indiquent que l'association protectrice n'est pas un artefact résultant d'une fertilité réduite chez les femmes atteintes de fibromes. Nous émettons l'hypothèse que le processus de régression utérine après l'accouchement entraîne la perte de petits fibromes en raison de l'apoptose sélective des cellules transformées et du remodelage étendu de l'ensemble de l'utérus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Contexte : Les léiomyomes utérins sont la principale cause d'hystérectomie aux États-Unis, représentant plus de 200 000 interventions chaque année. La plupart des études épidémiologiques sur le léiomyome utérin montrent que la parité a une association protectrice avec le léiomyome, mais le mécanisme n'est pas connu. Les données épidémiologiques et les données d'un modèle animal indiquent que l'association protectrice n'est pas un artefact résultant d'une fertilité réduite chez les femmes atteintes de fibromes. Nous émettons l'hypothèse que le processus de régression utérine après l'accouchement entraîne la perte de petits fibromes en raison de l'apoptose sélective des cellules transformées et du remodelage étendu de l'ensemble de l'utérus.

Objectifs de l'étude : Surveiller les fibromes pendant la grossesse et après la régression utérine post-partum pour évaluer toute perte de fibromes et tout changement de taille des fibromes.

Méthodes : Ajouter une échographie post-partum à une étude épidémiologique existante sur les femmes enceintes. L'étude parentale documente le nombre, la taille et l'emplacement des fibromes avec un examen échographique de 7 semaines. Avec l'échographie post-partum supplémentaire proposée ici, des données sur le nombre, la taille et l'emplacement des fibromes pendant la grossesse et la régression utérine post-partum seront collectées sur environ 400 femmes. Un sous-échantillon de 30 femmes passera également une IRM après leur échographie post-partum afin d'évaluer la sensibilité de l'imagerie échographique.

Importance : Cette étude fournira les premières données sur le changement des fibromes avec régression utérine post-partum/parturition pour un large échantillon de femmes. Si les petits fibromes disparaissent pendant ce temps, cela documentera un processus qui aboutit à une "régression naturelle" de ces tumeurs chez les femmes préménopausées. Les connaissances de la biologie de ce processus peuvent être utiles pour développer un traitement qui pourrait être utilisé par les femmes non enceintes atteintes de fibromes pour induire une régression tumorale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

374

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, États-Unis, 27709
        • NIEHS, Research Triangle Park

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Les participantes à l'étude Right From The Start doivent être âgées de 18 ans ou plus, enceintes, inscrites à 10 semaines de gestation, prévoyant de mener une grossesse à terme, ne prévoyant pas de déménager avant l'accouchement et parlant anglais. Celles qui présentent des fibromes lors de leur échographie de 7 semaines ou de 22 semaines sont éligibles pour cette autre étude post-grossesse.

Une petite sous-étude de 30 femmes ayant des IRM pour évaluer la sensibilité de l'imagerie par ultrasons n'inclura que les participantes avec un seul fibrome trouvé lors de l'échographie de début de grossesse.

CRITÈRES D'EXCLUSION POUR L'IRM :

Les critères d'exclusion pour l'IRM sont un poids supérieur à 250 livres, une grossesse actuelle, des métaux de types spécifiques dans le corps (une hanche artificielle, un clip pour anévrisme cérébral, un implant médical dans l'oreille, un fragment de métal dans l'œil ou un stimulateur cardiaque) , antécédent de claustrophobie, réaction antérieure sévère au contraste IRM et maladie rénale chronique. Une réaction grave consisterait en un bronchospasme (essoufflement/difficulté à respirer) ou un choc (perte soudaine de tension artérielle). Le risque est inférieur à 1/100 000 avec un produit de contraste à base de Gd. Tout sujet potentiel ayant des antécédents de maladie rénale sera exclu de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Surveiller les fibromes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

6 décembre 2001

Achèvement de l'étude

13 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2006

Première publication (Estimation)

21 juin 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2019

Dernière vérification

13 juin 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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