- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00341848
Послеродовая регрессия матки
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Справочная информация: лейомиомы матки являются основной причиной гистерэктомии в Соединенных Штатах, на которую приходится более 200 000 операций в год. Большинство эпидемиологических исследований лейомиомы матки показывают, что паритет имеет защитную связь с лейомиомой, но механизм неизвестен. Как эпидемиологические данные, так и данные на животных моделях показывают, что защитная ассоциация не является артефактом, возникающим в результате снижения фертильности у женщин с миомами. Мы предполагаем, что процесс регрессии матки после родов приводит к потере небольших миом из-за селективного апоптоза трансформированных клеток и обширного ремоделирования всей матки.
Цели исследования: Мониторинг миомы во время беременности и после послеродовой регрессии матки для оценки любой потери миомы и изменения размера миомы.
Методы: добавить послеродовое ультразвуковое исследование к существующему эпидемиологическому исследованию беременных. Исходное исследование документирует количество, размер и расположение миомы с помощью 7-недельного ультразвукового исследования. С помощью предлагаемого здесь дополнительного послеродового УЗИ данные о количестве, размере и расположении миомы во время беременности и послеродовой регрессии матки будут собраны примерно у 400 женщин. Подвыборка из 30 женщин также пройдет МРТ после послеродового УЗИ, чтобы оценить чувствительность ультразвуковой визуализации.
Значимость: это исследование предоставит первые данные об изменении миомы матки при родах/послеродовой регрессии для большой выборки женщин. Если небольшие миомы исчезнут в течение этого времени, это будет документировать процесс, который приводит к «естественной регрессии» этих опухолей у женщин в пременопаузе. Информация о биологии этого процесса может быть полезна при разработке лечения, которое может быть использовано небеременными женщинами с миомами для индукции регрессии опухоли.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Research Triangle Park, North Carolina, Соединенные Штаты, 27709
- NIEHS, Research Triangle Park
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Участники исследования Right From The Start должны быть старше 18 лет, беременны, зарегистрированы на 10-й неделе беременности, планируют донашивание беременности, не планируют переезжать до родов и говорят по-английски. Те, у кого обнаружены миомы на 7-й или 22-й неделе ультразвукового исследования, имеют право на это дальнейшее исследование после беременности.
Небольшое подисследование 30 женщин, прошедших МРТ для оценки чувствительности ультразвукового изображения, будет включать только участников с одной миомой, обнаруженной на УЗИ на ранних сроках беременности.
КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ МРТ:
Критериями исключения для МРТ являются: вес более 250 фунтов, беременность в настоящее время, металл определенных типов в организме (искусственное бедро, зажим для аневризмы головного мозга, медицинский имплантат в ухе, фрагмент металла в глазу или кардиостимулятор) клаустрофобия в анамнезе, предшествующая тяжелая реакция на МРТ-контраст и хроническое заболевание почек. Тяжелая реакция будет состоять из бронхоспазма (одышка/затрудненное дыхание) или шока (внезапная потеря артериального давления). Риск составляет менее 1/100 000 при использовании контрастного вещества на основе Gd. Любой потенциальный субъект с историей заболевания почек будет исключен из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Мониторинг миомы
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Brett KM, Marsh JV, Madans JH. Epidemiology of hysterectomy in the United States: demographic and reproductive factors in a nationally representative sample. J Womens Health. 1997 Jun;6(3):309-16. doi: 10.1089/jwh.1997.6.309.
- Cramer SF, Patel A. The frequency of uterine leiomyomas. Am J Clin Pathol. 1990 Oct;94(4):435-8. doi: 10.1093/ajcp/94.4.435.
- Chen CR, Buck GM, Courey NG, Perez KM, Wactawski-Wende J. Risk factors for uterine fibroids among women undergoing tubal sterilization. Am J Epidemiol. 2001 Jan 1;153(1):20-6. doi: 10.1093/aje/153.1.20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 999902075
- 02-E-N075
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .