Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poporodní regrese dělohy

Děložní leiomyomy jsou hlavní příčinou hysterektomie ve Spojených státech amerických, což představuje více než 200 000 výkonů ročně. Většina epidemiologických studií děložního leiomyomu ukazuje, že parita má ochrannou souvislost s leiomyomem, ale mechanismus není znám. Jak epidemiologická data, tak data ze zvířecího modelu naznačují, že ochranná asociace není artefaktem vyplývajícím ze snížené plodnosti u žen s myomy. Předpokládáme, že proces děložní regrese po porodu vede ke ztrátě malých fibroidů v důsledku selektivní apoptózy transformovaných buněk a rozsáhlé remodelace celé dělohy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Souvislosti: Děložní leiomyomy jsou hlavní příčinou hysterektomie ve Spojených státech amerických, přičemž každý rok je provedeno více než 200 000 zákroků. Většina epidemiologických studií děložního leiomyomu ukazuje, že parita má ochrannou souvislost s leiomyomem, ale mechanismus není znám. Jak epidemiologická data, tak data ze zvířecího modelu naznačují, že ochranná asociace není artefaktem vyplývajícím ze snížené plodnosti u žen s myomy. Předpokládáme, že proces děložní regrese po porodu vede ke ztrátě malých fibroidů v důsledku selektivní apoptózy transformovaných buněk a rozsáhlé remodelace celé dělohy.

Cíle studie: Sledovat myomy během těhotenství a po poporodní děložní regresi, aby bylo možné posoudit případnou ztrátu myomů a změnu velikosti myomů.

Metodika: Doplnění stávající epidemiologické studie těhotných žen o ultrazvukové vyšetření po porodu. Rodičovská studie dokumentuje počet, velikost a umístění myomu pomocí 7týdenního ultrazvukového vyšetření. S dodatečným poporodním ultrazvukem, který je zde navržen, budou shromážděny údaje o počtu, velikosti a umístění myomu během těhotenství a poporodní děložní regresi u přibližně 400 žen. Podvzorek 30 žen bude mít také MRI po poporodním ultrazvuku, aby se vyhodnotila citlivost ultrazvukového zobrazení.

Význam: Tato studie poskytne první údaje o změně myomu při porodu/poporodní regresi dělohy u velkého vzorku žen. Pokud během této doby malé myomy zmizí, bude to dokumentovat proces, jehož výsledkem je „přirozená regrese“ těchto nádorů u žen v premenopauze. Poznatky z biologie tohoto procesu mohou být užitečné při vývoji léčby, kterou by mohly použít netěhotné ženy s myomy k indukci regrese nádoru.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

374

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Spojené státy, 27709
        • NIEHS, Research Triangle Park

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Účastnicím studie Right From The Start Study musí být 18 let nebo starší, musí být těhotné, zapsány do 10. týdne těhotenství, plánovat těhotenství do termínu, neplánovat se před porodem stěhovat a mluvit anglicky. Ti, kteří mají myomy při ultrazvukovém vyšetření po 7 týdnech nebo 22 týdnech, jsou způsobilí pro tuto další studii po těhotenství.

Malá dílčí studie 30 žen s MRI k vyhodnocení citlivosti ultrazvukového zobrazení bude zahrnovat pouze účastnice s jediným fibromem nalezeným na ultrazvuku v časném těhotenství.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ MRI:

Kritéria vyloučení pro MRI jsou hmotnost vyšší než 250 liber, v současné době těhotná, kov specifických typů v těle (umělá kyčel, svorka pro mozkové aneuryzma, lékařský implantát v uchu, kovový fragment v oku nebo kardiostimulátor) , anamnéza klaustrofobie, předchozí závažná reakce na kontrast MRI a chronické onemocnění ledvin. Těžká reakce by sestávala z bronchospasmu (dušnost/obtíže s dýcháním) nebo šoku (náhlá ztráta krevního tlaku). Riziko je menší než 1/100 000 u kontrastního materiálu na bázi Gd. Jakýkoli potenciální subjekt s anamnézou onemocnění ledvin bude ze studie vyloučen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Sledujte myomy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

6. prosince 2001

Dokončení studie

13. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

21. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2019

Naposledy ověřeno

13. června 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit