- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00341848
Poporodní regrese dělohy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Souvislosti: Děložní leiomyomy jsou hlavní příčinou hysterektomie ve Spojených státech amerických, přičemž každý rok je provedeno více než 200 000 zákroků. Většina epidemiologických studií děložního leiomyomu ukazuje, že parita má ochrannou souvislost s leiomyomem, ale mechanismus není znám. Jak epidemiologická data, tak data ze zvířecího modelu naznačují, že ochranná asociace není artefaktem vyplývajícím ze snížené plodnosti u žen s myomy. Předpokládáme, že proces děložní regrese po porodu vede ke ztrátě malých fibroidů v důsledku selektivní apoptózy transformovaných buněk a rozsáhlé remodelace celé dělohy.
Cíle studie: Sledovat myomy během těhotenství a po poporodní děložní regresi, aby bylo možné posoudit případnou ztrátu myomů a změnu velikosti myomů.
Metodika: Doplnění stávající epidemiologické studie těhotných žen o ultrazvukové vyšetření po porodu. Rodičovská studie dokumentuje počet, velikost a umístění myomu pomocí 7týdenního ultrazvukového vyšetření. S dodatečným poporodním ultrazvukem, který je zde navržen, budou shromážděny údaje o počtu, velikosti a umístění myomu během těhotenství a poporodní děložní regresi u přibližně 400 žen. Podvzorek 30 žen bude mít také MRI po poporodním ultrazvuku, aby se vyhodnotila citlivost ultrazvukového zobrazení.
Význam: Tato studie poskytne první údaje o změně myomu při porodu/poporodní regresi dělohy u velkého vzorku žen. Pokud během této doby malé myomy zmizí, bude to dokumentovat proces, jehož výsledkem je „přirozená regrese“ těchto nádorů u žen v premenopauze. Poznatky z biologie tohoto procesu mohou být užitečné při vývoji léčby, kterou by mohly použít netěhotné ženy s myomy k indukci regrese nádoru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Research Triangle Park, North Carolina, Spojené státy, 27709
- NIEHS, Research Triangle Park
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Účastnicím studie Right From The Start Study musí být 18 let nebo starší, musí být těhotné, zapsány do 10. týdne těhotenství, plánovat těhotenství do termínu, neplánovat se před porodem stěhovat a mluvit anglicky. Ti, kteří mají myomy při ultrazvukovém vyšetření po 7 týdnech nebo 22 týdnech, jsou způsobilí pro tuto další studii po těhotenství.
Malá dílčí studie 30 žen s MRI k vyhodnocení citlivosti ultrazvukového zobrazení bude zahrnovat pouze účastnice s jediným fibromem nalezeným na ultrazvuku v časném těhotenství.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ MRI:
Kritéria vyloučení pro MRI jsou hmotnost vyšší než 250 liber, v současné době těhotná, kov specifických typů v těle (umělá kyčel, svorka pro mozkové aneuryzma, lékařský implantát v uchu, kovový fragment v oku nebo kardiostimulátor) , anamnéza klaustrofobie, předchozí závažná reakce na kontrast MRI a chronické onemocnění ledvin. Těžká reakce by sestávala z bronchospasmu (dušnost/obtíže s dýcháním) nebo šoku (náhlá ztráta krevního tlaku). Riziko je menší než 1/100 000 u kontrastního materiálu na bázi Gd. Jakýkoli potenciální subjekt s anamnézou onemocnění ledvin bude ze studie vyloučen.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Sledujte myomy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Brett KM, Marsh JV, Madans JH. Epidemiology of hysterectomy in the United States: demographic and reproductive factors in a nationally representative sample. J Womens Health. 1997 Jun;6(3):309-16. doi: 10.1089/jwh.1997.6.309.
- Cramer SF, Patel A. The frequency of uterine leiomyomas. Am J Clin Pathol. 1990 Oct;94(4):435-8. doi: 10.1093/ajcp/94.4.435.
- Chen CR, Buck GM, Courey NG, Perez KM, Wactawski-Wende J. Risk factors for uterine fibroids among women undergoing tubal sterilization. Am J Epidemiol. 2001 Jan 1;153(1):20-6. doi: 10.1093/aje/153.1.20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 999902075
- 02-E-N075
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .