- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00341848
Regressão uterina pós-parto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Introdução: Leiomiomas uterinos são a principal causa de histerectomia nos Estados Unidos, representando mais de 200.000 procedimentos a cada ano. A maioria dos estudos epidemiológicos de leiomioma uterino mostra que a paridade tem uma associação protetora com o leiomioma, mas o mecanismo não é conhecido. Tanto os dados epidemiológicos quanto os dados de um modelo animal indicam que a associação protetora não é um artefato resultante da fertilidade reduzida entre mulheres com miomas. Nossa hipótese é que o processo de regressão uterina após o parto resulta em perda de pequenos miomas devido à apoptose seletiva de células transformadas e extensa remodelação de todo o útero.
Objetivos do estudo: Monitorar miomas durante a gravidez e após a regressão uterina pós-parto para avaliar qualquer perda de miomas e alteração no tamanho dos miomas.
Métodos: Adicionar um exame de ultrassom pós-parto a um estudo epidemiológico existente de mulheres grávidas. O estudo principal documenta o número, tamanho e localização dos miomas com um exame de ultrassom de 7 semanas. Com o ultrassom pós-parto adicional proposto aqui, dados sobre número, tamanho e localização dos miomas durante a gravidez e regressão uterina pós-parto serão coletados em aproximadamente 400 mulheres. Uma subamostra de 30 mulheres também fará uma ressonância magnética após o ultrassom pós-parto para avaliar a sensibilidade da imagem ultrassonográfica.
Significado: Este estudo fornecerá os primeiros dados sobre alteração de miomas com regressão uterina no parto/pós-parto para uma grande amostra de mulheres. Se pequenos miomas desaparecerem durante esse período, ele documentará um processo que resulta na "regressão natural" desses tumores em mulheres na pré-menopausa. Insights da biologia desse processo podem ser úteis no desenvolvimento de tratamentos que possam ser usados por mulheres não grávidas com miomas para induzir a regressão do tumor.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Research Triangle Park, North Carolina, Estados Unidos, 27709
- NIEHS, Research Triangle Park
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Os participantes do estudo Right From The Start devem ter 18 anos ou mais, estar grávidas, matriculadas por 10 semanas de gestação, planejando levar a gravidez até o fim, sem planos de se mudar antes do parto e falar inglês. Aqueles que são diagnosticados com miomas no exame de ultrassom de 7 ou 22 semanas são elegíveis para este estudo pós-gravidez adicional.
Um pequeno subestudo de 30 mulheres com ressonâncias magnéticas para avaliar a sensibilidade da ultrassonografia incluirá apenas participantes com um único mioma encontrado no ultrassom no início da gravidez.
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO PARA RM:
Os critérios de exclusão para a ressonância magnética são peso superior a 250 libras, atualmente grávida, metais de tipos específicos no corpo (um quadril artificial, um clipe para aneurisma cerebral, um implante médico na orelha, fragmento de metal no olho ou marca-passo) , história de claustrofobia, reação grave prévia ao contraste de ressonância magnética e doença renal crônica. Uma reação grave consistiria em broncoespasmo (falta de ar/dificuldade para respirar) ou choque (perda súbita de pressão arterial). O risco é inferior a 1/100.000 com material de contraste à base de Gd. Qualquer indivíduo em potencial com histórico de doença renal será excluído do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Monitorar miomas
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Brett KM, Marsh JV, Madans JH. Epidemiology of hysterectomy in the United States: demographic and reproductive factors in a nationally representative sample. J Womens Health. 1997 Jun;6(3):309-16. doi: 10.1089/jwh.1997.6.309.
- Cramer SF, Patel A. The frequency of uterine leiomyomas. Am J Clin Pathol. 1990 Oct;94(4):435-8. doi: 10.1093/ajcp/94.4.435.
- Chen CR, Buck GM, Courey NG, Perez KM, Wactawski-Wende J. Risk factors for uterine fibroids among women undergoing tubal sterilization. Am J Epidemiol. 2001 Jan 1;153(1):20-6. doi: 10.1093/aje/153.1.20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 999902075
- 02-E-N075
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