- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00341848
Postpartum Baarmoederregressie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Baarmoederleiomyomen zijn de belangrijkste oorzaak van hysterectomie in de Verenigde Staten, goed voor meer dan 200.000 procedures per jaar. De meeste epidemiologische onderzoeken naar leiomyoom van de baarmoeder tonen aan dat pariteit een beschermende associatie heeft met leiomyoom, maar het mechanisme is niet bekend. Zowel epidemiologische gegevens als gegevens van een diermodel geven aan dat de beschermende associatie geen artefact is als gevolg van verminderde vruchtbaarheid bij vrouwen met vleesbomen. We veronderstellen dat het proces van baarmoederregressie na de bevalling resulteert in het verlies van kleine vleesbomen als gevolg van selectieve apoptose van getransformeerde cellen en de uitgebreide hermodellering van de gehele baarmoeder.
Doelstellingen van de studie: vleesbomen monitoren tijdens de zwangerschap en na postpartum baarmoederregressie om eventueel verlies van vleesbomen en verandering in de grootte van vleesbomen te beoordelen.
Methoden: Voeg een postpartum echografisch onderzoek toe aan een bestaand epidemiologisch onderzoek bij zwangere vrouwen. De ouderstudie documenteert het aantal vleesbomen, de grootte en de locatie met een echografisch onderzoek van 7 weken. Met de aanvullende echografie na de bevalling die hier wordt voorgesteld, zullen gegevens over het aantal vleesbomen, de grootte en de locatie tijdens de zwangerschap en baarmoederregressie na de bevalling worden verzameld van ongeveer 400 vrouwen. Een deelmonster van 30 vrouwen zal ook een MRI ondergaan na hun postpartum echografie om de gevoeligheid van echografie te evalueren.
Betekenis: Deze studie zal de eerste gegevens opleveren over vleesboomverandering met partus/postpartum baarmoederregressie voor een groot aantal vrouwen. Als kleine vleesbomen in deze periode verdwijnen, documenteert dit een proces dat resulteert in "natuurlijke regressie" van deze tumoren bij premenopauzale vrouwen. Inzichten uit de biologie van dit proces kunnen nuttig zijn bij het ontwikkelen van een behandeling die door niet-zwangere vrouwen met vleesbomen kan worden gebruikt om tumorregressie te induceren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Research Triangle Park, North Carolina, Verenigde Staten, 27709
- NIEHS, Research Triangle Park
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
Deelnemers aan de Right From The Start-studie moeten 18 jaar of ouder zijn, zwanger zijn, ingeschreven zijn bij een zwangerschapsduur van 10 weken, van plan zijn de zwangerschap uit te dragen, geen plannen hebben om voor de bevalling te verhuizen en Engels spreken. Degenen die vleesbomen blijken te hebben bij ofwel hun 7 weken durende of 22 weken durende echografie, komen in aanmerking voor dit verdere onderzoek na de zwangerschap.
Een kleine substudie van 30 vrouwen met MRI's om de gevoeligheid van de ultrasone beeldvorming te evalueren, zal alleen deelnemers omvatten met een enkele vleesboom die werd gevonden bij de vroege zwangerschapsecho.
UITSLUITINGSCRITERIA VOOR MRI:
Uitsluitingscriteria voor de MRI zijn gewicht van meer dan 250 pond, momenteel zwanger, metaal van specifieke soorten in het lichaam (een kunstmatige heup, een clip voor hersenaneurysma, een medisch implantaat in het oor, metaalfragment in het oog of een pacemaker) , voorgeschiedenis van claustrofobie, eerdere ernstige reactie op MRI-contrast en chronische nierziekte. Een ernstige reactie zou bestaan uit bronchospasme (kortademigheid/moeite met ademhalen) of shock (plotseling verlies van bloeddruk). Risico is minder dan 1/100.000 met op Gd gebaseerd contrastmateriaal. Elke potentiële proefpersoon met een voorgeschiedenis van nierziekte zal van het onderzoek worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Bewaak vleesbomen
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Brett KM, Marsh JV, Madans JH. Epidemiology of hysterectomy in the United States: demographic and reproductive factors in a nationally representative sample. J Womens Health. 1997 Jun;6(3):309-16. doi: 10.1089/jwh.1997.6.309.
- Cramer SF, Patel A. The frequency of uterine leiomyomas. Am J Clin Pathol. 1990 Oct;94(4):435-8. doi: 10.1093/ajcp/94.4.435.
- Chen CR, Buck GM, Courey NG, Perez KM, Wactawski-Wende J. Risk factors for uterine fibroids among women undergoing tubal sterilization. Am J Epidemiol. 2001 Jan 1;153(1):20-6. doi: 10.1093/aje/153.1.20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 999902075
- 02-E-N075
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .