Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postpartum Baarmoederregressie

Baarmoederleiomyomen zijn de belangrijkste oorzaak van hysterectomie in de Verenigde Staten, goed voor meer dan 200.000 procedures per jaar. De meeste epidemiologische onderzoeken naar leiomyoom van de baarmoeder tonen aan dat pariteit een beschermende associatie heeft met leiomyoom, maar het mechanisme is niet bekend. Zowel epidemiologische gegevens als gegevens van een diermodel geven aan dat de beschermende associatie geen artefact is als gevolg van verminderde vruchtbaarheid bij vrouwen met vleesbomen. We veronderstellen dat het proces van baarmoederregressie na de bevalling resulteert in het verlies van kleine vleesbomen als gevolg van selectieve apoptose van getransformeerde cellen en de uitgebreide hermodellering van de gehele baarmoeder.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Baarmoederleiomyomen zijn de belangrijkste oorzaak van hysterectomie in de Verenigde Staten, goed voor meer dan 200.000 procedures per jaar. De meeste epidemiologische onderzoeken naar leiomyoom van de baarmoeder tonen aan dat pariteit een beschermende associatie heeft met leiomyoom, maar het mechanisme is niet bekend. Zowel epidemiologische gegevens als gegevens van een diermodel geven aan dat de beschermende associatie geen artefact is als gevolg van verminderde vruchtbaarheid bij vrouwen met vleesbomen. We veronderstellen dat het proces van baarmoederregressie na de bevalling resulteert in het verlies van kleine vleesbomen als gevolg van selectieve apoptose van getransformeerde cellen en de uitgebreide hermodellering van de gehele baarmoeder.

Doelstellingen van de studie: vleesbomen monitoren tijdens de zwangerschap en na postpartum baarmoederregressie om eventueel verlies van vleesbomen en verandering in de grootte van vleesbomen te beoordelen.

Methoden: Voeg een postpartum echografisch onderzoek toe aan een bestaand epidemiologisch onderzoek bij zwangere vrouwen. De ouderstudie documenteert het aantal vleesbomen, de grootte en de locatie met een echografisch onderzoek van 7 weken. Met de aanvullende echografie na de bevalling die hier wordt voorgesteld, zullen gegevens over het aantal vleesbomen, de grootte en de locatie tijdens de zwangerschap en baarmoederregressie na de bevalling worden verzameld van ongeveer 400 vrouwen. Een deelmonster van 30 vrouwen zal ook een MRI ondergaan na hun postpartum echografie om de gevoeligheid van echografie te evalueren.

Betekenis: Deze studie zal de eerste gegevens opleveren over vleesboomverandering met partus/postpartum baarmoederregressie voor een groot aantal vrouwen. Als kleine vleesbomen in deze periode verdwijnen, documenteert dit een proces dat resulteert in "natuurlijke regressie" van deze tumoren bij premenopauzale vrouwen. Inzichten uit de biologie van dit proces kunnen nuttig zijn bij het ontwikkelen van een behandeling die door niet-zwangere vrouwen met vleesbomen kan worden gebruikt om tumorregressie te induceren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

374

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Verenigde Staten, 27709
        • NIEHS, Research Triangle Park

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

Deelnemers aan de Right From The Start-studie moeten 18 jaar of ouder zijn, zwanger zijn, ingeschreven zijn bij een zwangerschapsduur van 10 weken, van plan zijn de zwangerschap uit te dragen, geen plannen hebben om voor de bevalling te verhuizen en Engels spreken. Degenen die vleesbomen blijken te hebben bij ofwel hun 7 weken durende of 22 weken durende echografie, komen in aanmerking voor dit verdere onderzoek na de zwangerschap.

Een kleine substudie van 30 vrouwen met MRI's om de gevoeligheid van de ultrasone beeldvorming te evalueren, zal alleen deelnemers omvatten met een enkele vleesboom die werd gevonden bij de vroege zwangerschapsecho.

UITSLUITINGSCRITERIA VOOR MRI:

Uitsluitingscriteria voor de MRI zijn gewicht van meer dan 250 pond, momenteel zwanger, metaal van specifieke soorten in het lichaam (een kunstmatige heup, een clip voor hersenaneurysma, een medisch implantaat in het oor, metaalfragment in het oog of een pacemaker) , voorgeschiedenis van claustrofobie, eerdere ernstige reactie op MRI-contrast en chronische nierziekte. Een ernstige reactie zou bestaan ​​uit bronchospasme (kortademigheid/moeite met ademhalen) of shock (plotseling verlies van bloeddruk). Risico is minder dan 1/100.000 met op Gd gebaseerd contrastmateriaal. Elke potentiële proefpersoon met een voorgeschiedenis van nierziekte zal van het onderzoek worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Bewaak vleesbomen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

6 december 2001

Studie voltooiing

13 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juni 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2019

Laatst geverifieerd

13 juni 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren