Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Regressione uterina postpartum

I leiomiomi uterini sono la principale causa di isterectomia negli Stati Uniti, rappresentando oltre 200.000 procedure ogni anno. La maggior parte degli studi epidemiologici sul leiomioma uterino mostra che la parità ha un'associazione protettiva con il leiomioma, ma il meccanismo non è noto. Sia i dati epidemiologici che i dati di un modello animale indicano che l'associazione protettiva non è un artefatto derivante dalla ridotta fertilità tra le donne con fibromi. Ipotizziamo che il processo di regressione uterina che segue il parto si traduca nella perdita di piccoli fibromi a causa dell'apoptosi selettiva delle cellule trasformate e dell'ampio rimodellamento dell'intero utero.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Contesto: i leiomiomi uterini sono la principale causa di isterectomia negli Stati Uniti, rappresentando oltre 200.000 procedure ogni anno. La maggior parte degli studi epidemiologici sul leiomioma uterino mostra che la parità ha un'associazione protettiva con il leiomioma, ma il meccanismo non è noto. Sia i dati epidemiologici che i dati di un modello animale indicano che l'associazione protettiva non è un artefatto derivante dalla ridotta fertilità tra le donne con fibromi. Ipotizziamo che il processo di regressione uterina che segue il parto si traduca nella perdita di piccoli fibromi a causa dell'apoptosi selettiva delle cellule trasformate e dell'ampio rimodellamento dell'intero utero.

Obiettivi dello studio: monitorare i fibromi durante la gravidanza e dopo la regressione uterina postpartum per valutare l'eventuale perdita di fibromi e il cambiamento delle dimensioni dei fibromi.

Metodi: aggiungere un esame ecografico postpartum a uno studio epidemiologico esistente su donne in gravidanza. Lo studio principale documenta il numero, le dimensioni e la posizione del fibroma con un esame ecografico di 7 settimane. Con l'ulteriore ecografia postpartum qui proposta, verranno raccolti dati su numero, dimensioni e posizione dei fibromi durante la gravidanza e la regressione uterina postpartum su circa 400 donne. Un sottocampione di 30 donne verrà sottoposto anche a risonanza magnetica dopo l'ecografia postpartum per valutare la sensibilità dell'ecografia.

Significato: questo studio fornirà i primi dati sul cambiamento del fibroma con regressione uterina del parto/postpartum per un ampio campione di donne. Se i piccoli fibromi scompaiono durante questo periodo, documenterà un processo che si traduce in una "regressione naturale" di questi tumori nelle donne in premenopausa. Approfondimenti dalla biologia di questo processo possono essere utili nello sviluppo di un trattamento che potrebbe essere utilizzato da donne non gravide con fibromi per indurre la regressione del tumore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

374

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Stati Uniti, 27709
        • NIEHS, Research Triangle Park

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

I partecipanti allo studio Right From The Start devono avere almeno 18 anni, essere in stato di gravidanza, arruolati entro 10 settimane di gestazione, pianificare di portare a termine la gravidanza, nessuna intenzione di trasferirsi prima del parto e parlare inglese. Coloro che risultano avere fibromi all'esame ecografico di 7 o 22 settimane sono idonei per questo ulteriore studio post-gravidanza.

Un piccolo sottostudio di 30 donne sottoposte a risonanza magnetica per valutare la sensibilità dell'ecografia includerà solo i partecipanti con un singolo fibroma trovato all'ecografia precoce della gravidanza.

CRITERI DI ESCLUSIONE PER LA RM:

I criteri di esclusione per la risonanza magnetica sono peso superiore a 250 libbre, attualmente incinta, metallo di tipi specifici nel corpo (un'anca artificiale, una clip per aneurisma cerebrale, un impianto medico nell'orecchio, un frammento di metallo nell'occhio o un pacemaker) , storia di claustrofobia, precedente grave reazione al contrasto MRI e malattia renale cronica. Una reazione grave consisterebbe in broncospasmo (mancanza di respiro/difficoltà a respirare) o shock (improvvisa perdita di pressione sanguigna). Il rischio è inferiore a 1/100.000 con mezzo di contrasto a base di Gd. Qualsiasi potenziale soggetto con una storia di malattia renale sarà escluso dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Monitora i fibromi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

6 dicembre 2001

Completamento dello studio

13 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

21 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2019

Ultimo verificato

13 giugno 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi