- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00341848
Regressione uterina postpartum
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Contesto: i leiomiomi uterini sono la principale causa di isterectomia negli Stati Uniti, rappresentando oltre 200.000 procedure ogni anno. La maggior parte degli studi epidemiologici sul leiomioma uterino mostra che la parità ha un'associazione protettiva con il leiomioma, ma il meccanismo non è noto. Sia i dati epidemiologici che i dati di un modello animale indicano che l'associazione protettiva non è un artefatto derivante dalla ridotta fertilità tra le donne con fibromi. Ipotizziamo che il processo di regressione uterina che segue il parto si traduca nella perdita di piccoli fibromi a causa dell'apoptosi selettiva delle cellule trasformate e dell'ampio rimodellamento dell'intero utero.
Obiettivi dello studio: monitorare i fibromi durante la gravidanza e dopo la regressione uterina postpartum per valutare l'eventuale perdita di fibromi e il cambiamento delle dimensioni dei fibromi.
Metodi: aggiungere un esame ecografico postpartum a uno studio epidemiologico esistente su donne in gravidanza. Lo studio principale documenta il numero, le dimensioni e la posizione del fibroma con un esame ecografico di 7 settimane. Con l'ulteriore ecografia postpartum qui proposta, verranno raccolti dati su numero, dimensioni e posizione dei fibromi durante la gravidanza e la regressione uterina postpartum su circa 400 donne. Un sottocampione di 30 donne verrà sottoposto anche a risonanza magnetica dopo l'ecografia postpartum per valutare la sensibilità dell'ecografia.
Significato: questo studio fornirà i primi dati sul cambiamento del fibroma con regressione uterina del parto/postpartum per un ampio campione di donne. Se i piccoli fibromi scompaiono durante questo periodo, documenterà un processo che si traduce in una "regressione naturale" di questi tumori nelle donne in premenopausa. Approfondimenti dalla biologia di questo processo possono essere utili nello sviluppo di un trattamento che potrebbe essere utilizzato da donne non gravide con fibromi per indurre la regressione del tumore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Research Triangle Park, North Carolina, Stati Uniti, 27709
- NIEHS, Research Triangle Park
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
I partecipanti allo studio Right From The Start devono avere almeno 18 anni, essere in stato di gravidanza, arruolati entro 10 settimane di gestazione, pianificare di portare a termine la gravidanza, nessuna intenzione di trasferirsi prima del parto e parlare inglese. Coloro che risultano avere fibromi all'esame ecografico di 7 o 22 settimane sono idonei per questo ulteriore studio post-gravidanza.
Un piccolo sottostudio di 30 donne sottoposte a risonanza magnetica per valutare la sensibilità dell'ecografia includerà solo i partecipanti con un singolo fibroma trovato all'ecografia precoce della gravidanza.
CRITERI DI ESCLUSIONE PER LA RM:
I criteri di esclusione per la risonanza magnetica sono peso superiore a 250 libbre, attualmente incinta, metallo di tipi specifici nel corpo (un'anca artificiale, una clip per aneurisma cerebrale, un impianto medico nell'orecchio, un frammento di metallo nell'occhio o un pacemaker) , storia di claustrofobia, precedente grave reazione al contrasto MRI e malattia renale cronica. Una reazione grave consisterebbe in broncospasmo (mancanza di respiro/difficoltà a respirare) o shock (improvvisa perdita di pressione sanguigna). Il rischio è inferiore a 1/100.000 con mezzo di contrasto a base di Gd. Qualsiasi potenziale soggetto con una storia di malattia renale sarà escluso dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Monitora i fibromi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Brett KM, Marsh JV, Madans JH. Epidemiology of hysterectomy in the United States: demographic and reproductive factors in a nationally representative sample. J Womens Health. 1997 Jun;6(3):309-16. doi: 10.1089/jwh.1997.6.309.
- Cramer SF, Patel A. The frequency of uterine leiomyomas. Am J Clin Pathol. 1990 Oct;94(4):435-8. doi: 10.1093/ajcp/94.4.435.
- Chen CR, Buck GM, Courey NG, Perez KM, Wactawski-Wende J. Risk factors for uterine fibroids among women undergoing tubal sterilization. Am J Epidemiol. 2001 Jan 1;153(1):20-6. doi: 10.1093/aje/153.1.20.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 999902075
- 02-E-N075
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