- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00341848
Synnytyksen jälkeinen kohdun regressio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Kohdun leiomyoomat ovat johtava kohdunpoiston syy Yhdysvalloissa, ja niihin tehdään vuosittain yli 200 000 toimenpidettä. Useimmat kohdun leiomyooman epidemiologiset tutkimukset osoittavat, että pariteetilla on suojaava yhteys leiomyoomaan, mutta mekanismia ei tunneta. Sekä epidemiologiset tiedot että eläinmallista saadut tiedot osoittavat, että suojaava yhteys ei ole artefakti, joka johtuu fibroidista kärsivien naisten hedelmällisyyden heikkenemisestä. Oletamme, että synnytyksen jälkeinen kohdun regressioprosessi johtaa pienten fibroidien häviämiseen transformoituneiden solujen selektiivisen apoptoosin ja koko kohdun laajan uudelleenmuodostumisen vuoksi.
Tutkimuksen tavoitteet: Seuraa fibroideja raskauden aikana ja synnytyksen jälkeisen kohdun regression jälkeen arvioidaksesi fibroidien häviämistä ja fibroidien koon muutoksia.
Menetelmät: Lisää synnytyksen jälkeinen ultraäänitutkimus olemassa olevaan raskaana olevien naisten epidemiologiseen tutkimukseen. Emotutkimus dokumentoi fibroidien lukumäärän, koon ja sijainnin 7 viikon ultraäänitutkimuksella. Tässä ehdotetulla ylimääräisellä synnytyksen jälkeisellä ultraäänellä kerätään noin 400 naiselta tietoja fibroidien lukumäärästä, koosta ja sijainnista raskauden ja synnytyksen jälkeisen kohdun regression aikana. 30 naisen osanäytteelle tehdään myös MRI synnytyksen jälkeisen ultraäänitutkimuksen jälkeen ultraäänikuvauksen herkkyyden arvioimiseksi.
Merkitys: Tämä tutkimus tarjoaa ensimmäiset tiedot fibroidin muutoksesta synnytyksen/synnytyksen jälkeisen kohdun regression yhteydessä suurelle otokselle naisia. Jos pienet fibroidit katoavat tänä aikana, se dokumentoi prosessin, joka johtaa näiden kasvainten "luonnolliseen taantumiseen" premenopausaalisilla naisilla. Tämän prosessin biologiasta saadut oivallukset voivat olla hyödyllisiä kehitettäessä hoitoa, jota ei-raskaana olevat naiset, joilla on fibroideja, voivat käyttää kasvaimen regression indusoimiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Research Triangle Park, North Carolina, Yhdysvallat, 27709
- NIEHS, Research Triangle Park
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Heti alkuun -tutkimukseen osallistuvien on oltava vähintään 18-vuotiaita, raskaana, 10 raskausviikkoon mennessä ilmoittautuneita, he suunnittelevat raskauden kestoa, eivät aio muuttaa ennen synnytystä ja puhuvat englantia. Ne, joilla havaitaan fibroideja joko 7 tai 22 viikon ultraäänitutkimuksessa, ovat oikeutettuja tähän lisätutkimukseen raskauden jälkeen.
Pienessä 30 naisen alatutkimuksessa, joille tehtiin MRI-tutkimus ultraäänikuvauksen herkkyyden arvioimiseksi, on mukana vain osallistujia, joilla on yksi fibroidi havaittu varhaisraskauden ultraäänitutkimuksessa.
MRI:N POISKIELTÄMISKRITEERIT:
MRI-tutkimuksen poissulkemiskriteerit ovat paino yli 250 kiloa, tällä hetkellä raskaana, tietyntyyppistä metallia kehossa (keinotekoinen lonkka, klipsi aivojen aneurysmaa varten, lääketieteellinen implantti korvassa, metallifragmentti silmässä tai sydämentahdistin) , aiempi klaustrofobia, aikaisempi vakava reaktio MRI-kontrastiin ja krooninen munuaissairaus. Vakava reaktio koostuisi bronkospasmista (hengenahdistus/hengitysvaikeudesta) tai shokista (äkillinen verenpaineen lasku). Riski on alle 1/100 000 Gd-pohjaisella varjoaineella. Kaikki mahdolliset koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut munuaissairaus, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Seuraa fibroideja
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Brett KM, Marsh JV, Madans JH. Epidemiology of hysterectomy in the United States: demographic and reproductive factors in a nationally representative sample. J Womens Health. 1997 Jun;6(3):309-16. doi: 10.1089/jwh.1997.6.309.
- Cramer SF, Patel A. The frequency of uterine leiomyomas. Am J Clin Pathol. 1990 Oct;94(4):435-8. doi: 10.1093/ajcp/94.4.435.
- Chen CR, Buck GM, Courey NG, Perez KM, Wactawski-Wende J. Risk factors for uterine fibroids among women undergoing tubal sterilization. Am J Epidemiol. 2001 Jan 1;153(1):20-6. doi: 10.1093/aje/153.1.20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 999902075
- 02-E-N075
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .