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본태성고혈압 환자의 누락된 용량 설정에서 알리스키렌 300mg과 이르베사르탄 300mg 및 라미프릴 10mg의 효능 및 안전성.

2017년 2월 21일 업데이트: Novartis

본태성 고혈압 환자의 놓친 용량 설정에서 이르베사르탄 300mg 및 라미프릴 10mg과 비교하여 알리스키렌 300mg의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 9주, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 연구

이 연구의 목적은 복용을 잊은 고혈압 환자에게 알리스키렌을 투여하는 것의 효능(혈압 강하 효과)과 안전성을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

연구 유형

중재적

등록

654

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Investigative Centers, 독일
      • Basel, 스위스
        • Novartis Pharmaceuticals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 외래환자.
  • 환자는 다음 혈압 기준을 충족해야 합니다.

방문 2 시: 진료실 평균 앉은 이완기 혈압 ≥ 90 mmHg 및 < 110 mmHg 방문 3 시: 진료실 평균 앉은 이완기 혈압 ≥ 95 mmHg 및 < 110 mmHg, 외래 혈압 측정 장치 적용 전 방문 3 시: 평균 24시간 이동 확장기 혈압 ≥ 85mmHg

  • 환자는 진료실에서 2차 방문과 3차 방문 사이의 평균 앉은 이완기 혈압의 절대차가 ≤ 10mmHg여야 합니다.
  • 남성 또는 여성 환자가 자격이 있습니다. 여성 환자는 최소 1년 동안 폐경 후, 외과적 불임 상태이거나 경구 피임약, 살정제 차단 방법 또는 자궁 내 장치와 같은 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 신뢰할 수 있는 피임법은 연구 내내 그리고 연구 약물 중단 후 7일 동안 유지되어야 합니다.
  • 연구에 참여할 자격이 있고 참여할 수 있으며 연구의 목적과 성격을 명확하게 설명한 후 참여에 동의하는 환자(서면 동의서).

제외 기준:

  • 중증 고혈압[앉아 있는 사무실 평균 확장기 혈압 ≥ 110 mmHg 및/또는 사무실 앉아 있는 평균 수축기 혈압(MSSBP) ≥ 180 mmHg].
  • 심부전의 현재 진단(NYHA Class II-IV).
  • 방문 1 이전 12개월 동안의 심근 경색, 관상 동맥 우회 수술 또는 임의의 경피적 관상 동맥 중재술(PCI)의 이력.
  • ACE 억제제 또는 ARB에 대한 알레르기 병력을 포함하여 연구 약물에 대한 알려진 또는 의심되는 금기 사항.
  • 팔뚝 둘레 > 42cm.
  • 3교대 또는 야간 근무자.

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
투여를 놓친 후 알리스키렌 300mg 대 이르베사르탄 300mg의 기준선에서 평균 24시간 이동 확장기 혈압(MADBP) 변화.
기준선에서.
라미프릴 10mg 대 이르베사르탄 300mg 투여를 놓친 후 기준선에서 평균 24시간 이동 확장기 혈압(MADBP) 변화.

2차 결과 측정

결과 측정
안전성과 내약성
평균 24시간 이동 수축기 혈압(MASBP) 변화에 대한 효능
놓친 선량 후 기준선에서
주간 및 야간 MASBP 및 MADBP에 대한 효능은 놓친 투여 후 기준선에서 변경됩니다.
MASBP 및 MADBP에 대한 효능은 임의의 치료 그룹에서 놓친 용량을 도입하기 전에 마지막 활성 용량 이후 기준선에서 변경됩니다.
주간 및 야간 MASBP 및 MADBP에 대한 효능은 모든 치료 그룹에서 놓친 용량을 도입하기 전에 마지막 활성 용량 이후 기준선에서 변경됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 6월 22일

처음 게시됨 (추정)

2006년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CSPP100A2351

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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