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Efficacité et innocuité de l'aliskiren 300 mg par rapport à l'irbésartan 300 mg et au ramipril 10 mg dans le cadre d'une dose oubliée chez les patients souffrant d'hypertension essentielle.

21 février 2017 mis à jour par: Novartis

Une étude de neuf semaines, randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'aliskiren 300 mg par rapport à l'irbésartan 300 mg et au ramipril 10 mg dans le cadre d'une dose oubliée chez des patients souffrant d'hypertension essentielle

Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité (effet hypotenseur) et l'innocuité de l'aliskirène administré aux patients hypertendus après une dose oubliée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

654

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Investigative Centers, Allemagne
      • Basel, Suisse
        • Novartis Pharmaceuticals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients externes de 18 ans et plus.
  • Les patients doivent répondre aux critères de tension artérielle suivants :

Lors de la visite 2 : Pression artérielle diastolique moyenne en cabinet ≥ 90 mmHg et < 110 mmHg Lors de la visite 3 : Pression artérielle diastolique moyenne en cabinet ≥ 95 mmHg et < 110 mmHg avant l'application de l'appareil de mesure de la pression artérielle ambulatoire Lors de la visite 3 : Moyenne sur 24 heures Pression artérielle diastolique ambulatoire ≥ 85 mmHg

  • Le patient doit avoir une différence absolue de ≤ 10 mmHg dans son cabinet de pression artérielle diastolique moyenne en position assise entre les visites 2 et 3.
  • Les patients masculins ou féminins sont éligibles. Les patientes doivent être soit ménopausées depuis au moins un an, stériles chirurgicalement ou utilisant des méthodes contraceptives efficaces telles que des contraceptifs oraux, une méthode barrière avec spermicide ou un dispositif intra-utérin. Une contraception fiable doit être maintenue tout au long de l'étude et pendant 7 jours après l'arrêt du médicament à l'étude.
  • Les patients éligibles et capables de participer à l'étude, et qui y consentent après que l'objet et la nature de l'investigation leur aient été clairement expliqués (consentement éclairé écrit).

Critère d'exclusion:

  • Hypertension artérielle sévère [Tension artérielle diastolique moyenne en position assise ≥ 110 mmHg et/ou pression artérielle systolique moyenne en position assise (MSSBP) ≥ 180 mmHg].
  • Diagnostic actuel d'insuffisance cardiaque (NYHA Classe II-IV).
  • Antécédents d'infarctus du myocarde, de pontage coronarien ou de toute intervention coronarienne percutanée (ICP) au cours des 12 mois précédant la visite 1.
  • Contre-indications connues ou suspectées aux médicaments à l'étude, y compris les antécédents d'allergie aux inhibiteurs de l'ECA ou aux ARA.
  • Tour de bras supérieur > 42 cm.
  • Travailleurs du troisième quart ou de nuit.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Changement moyen de la pression artérielle diastolique ambulatoire (MADBP) sur 24 heures par rapport au départ, après une dose oubliée, aliskirène 300 mg versus irbésartan 300 mg.
à partir de la ligne de base.
Changement moyen de la pression artérielle diastolique ambulatoire (MADBP) sur 24 heures par rapport au départ, après une dose oubliée, ramipril 10 mg versus irbésartan 300 mg.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
sécurité et tolérance
efficacité sur la variation moyenne de la pression artérielle systolique ambulatoire (MASBP) sur 24 heures
de la ligne de base suite à une dose oubliée
efficacité sur la modification de la MASBP et de la MADBP de jour et de nuit par rapport à la ligne de base suite à une dose oubliée
efficacité sur le changement de la MASBP et de la MADBP par rapport à la ligne de base après la dernière dose active avant l'introduction d'une dose oubliée dans n'importe quel groupe de traitement.
efficacité sur la modification de la MASBP et de la MADBP diurnes et nocturnes par rapport à la ligne de base, après la dernière dose active avant l'introduction d'une dose oubliée dans n'importe quel groupe de traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2006

Première publication (Estimation)

23 juin 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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