- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00343551
Efficacité et innocuité de l'aliskiren 300 mg par rapport à l'irbésartan 300 mg et au ramipril 10 mg dans le cadre d'une dose oubliée chez les patients souffrant d'hypertension essentielle.
Une étude de neuf semaines, randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'aliskiren 300 mg par rapport à l'irbésartan 300 mg et au ramipril 10 mg dans le cadre d'une dose oubliée chez des patients souffrant d'hypertension essentielle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients externes de 18 ans et plus.
- Les patients doivent répondre aux critères de tension artérielle suivants :
Lors de la visite 2 : Pression artérielle diastolique moyenne en cabinet ≥ 90 mmHg et < 110 mmHg Lors de la visite 3 : Pression artérielle diastolique moyenne en cabinet ≥ 95 mmHg et < 110 mmHg avant l'application de l'appareil de mesure de la pression artérielle ambulatoire Lors de la visite 3 : Moyenne sur 24 heures Pression artérielle diastolique ambulatoire ≥ 85 mmHg
- Le patient doit avoir une différence absolue de ≤ 10 mmHg dans son cabinet de pression artérielle diastolique moyenne en position assise entre les visites 2 et 3.
- Les patients masculins ou féminins sont éligibles. Les patientes doivent être soit ménopausées depuis au moins un an, stériles chirurgicalement ou utilisant des méthodes contraceptives efficaces telles que des contraceptifs oraux, une méthode barrière avec spermicide ou un dispositif intra-utérin. Une contraception fiable doit être maintenue tout au long de l'étude et pendant 7 jours après l'arrêt du médicament à l'étude.
- Les patients éligibles et capables de participer à l'étude, et qui y consentent après que l'objet et la nature de l'investigation leur aient été clairement expliqués (consentement éclairé écrit).
Critère d'exclusion:
- Hypertension artérielle sévère [Tension artérielle diastolique moyenne en position assise ≥ 110 mmHg et/ou pression artérielle systolique moyenne en position assise (MSSBP) ≥ 180 mmHg].
- Diagnostic actuel d'insuffisance cardiaque (NYHA Classe II-IV).
- Antécédents d'infarctus du myocarde, de pontage coronarien ou de toute intervention coronarienne percutanée (ICP) au cours des 12 mois précédant la visite 1.
- Contre-indications connues ou suspectées aux médicaments à l'étude, y compris les antécédents d'allergie aux inhibiteurs de l'ECA ou aux ARA.
- Tour de bras supérieur > 42 cm.
- Travailleurs du troisième quart ou de nuit.
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Changement moyen de la pression artérielle diastolique ambulatoire (MADBP) sur 24 heures par rapport au départ, après une dose oubliée, aliskirène 300 mg versus irbésartan 300 mg.
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à partir de la ligne de base.
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Changement moyen de la pression artérielle diastolique ambulatoire (MADBP) sur 24 heures par rapport au départ, après une dose oubliée, ramipril 10 mg versus irbésartan 300 mg.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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sécurité et tolérance
|
efficacité sur la variation moyenne de la pression artérielle systolique ambulatoire (MASBP) sur 24 heures
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de la ligne de base suite à une dose oubliée
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efficacité sur la modification de la MASBP et de la MADBP de jour et de nuit par rapport à la ligne de base suite à une dose oubliée
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efficacité sur le changement de la MASBP et de la MADBP par rapport à la ligne de base après la dernière dose active avant l'introduction d'une dose oubliée dans n'importe quel groupe de traitement.
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efficacité sur la modification de la MASBP et de la MADBP diurnes et nocturnes par rapport à la ligne de base, après la dernière dose active avant l'introduction d'une dose oubliée dans n'importe quel groupe de traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSPP100A2351
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