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Eficácia e segurança de alisquireno 300 mg em comparação com irbesartan 300 mg e ramipril 10 mg no contexto de uma dose perdida para pacientes com hipertensão essencial.

21 de fevereiro de 2017 atualizado por: Novartis

Um estudo de grupos paralelos, randomizado, duplo-cego, de nove semanas para avaliar a eficácia e a segurança de alisquireno 300 mg em comparação com irbesartana 300 mg e ramipril 10 mg no contexto de uma dose perdida em pacientes com hipertensão essencial

O objetivo deste estudo é investigar a eficácia (efeito de redução da pressão arterial) e a segurança de alisquireno administrado a pacientes hipertensos após uma dose esquecida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

654

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Investigative Centers, Alemanha
      • Basel, Suíça
        • Novartis Pharmaceuticals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais maiores de 18 anos.
  • Os pacientes devem atender aos seguintes critérios de pressão arterial:

Na Visita 2: Pressão Arterial Diastólica Média Sentado no Escritório ≥ 90 mmHg e < 110 mmHg Na Visita 3: Pressão Arterial Diastólica Média Sentado no Escritório ≥ 95 mmHg e < 110 mmHg antes da aplicação do dispositivo de Medição Ambulatorial da Pressão Arterial Na Visita 3: Média de 24 horas Pressão Arterial Diastólica Ambulatorial ≥ 85 mmHg

  • O paciente deve ter uma diferença absoluta de ≤ 10 mmHg em seu consultório Pressão arterial diastólica média sentada entre as visitas 2 e 3.
  • Pacientes do sexo masculino ou feminino são elegíveis. Pacientes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa há pelo menos um ano, cirurgicamente estéreis ou usando métodos contraceptivos eficazes, como contraceptivos orais, método de barreira com espermicida ou dispositivo intra-uterino. A contracepção confiável deve ser mantida durante todo o estudo e por 7 dias após a descontinuação do medicamento do estudo.
  • Pacientes elegíveis e aptos a participar do estudo, e que consentem em fazê-lo após o propósito e a natureza da investigação terem sido claramente explicados a eles (consentimento informado por escrito).

Critério de exclusão:

  • Hipertensão grave [pressão arterial diastólica média sentado no escritório ≥ 110 mmHg e/ou pressão arterial sistólica média sentado no escritório (MSSBP) ≥ 180 mmHg].
  • Diagnóstico atual de insuficiência cardíaca (NYHA Classe II-IV).
  • Histórico de infarto do miocárdio, cirurgia de revascularização do miocárdio ou qualquer intervenção coronária percutânea (ICP) durante os 12 meses anteriores à Visita 1.
  • Contra-indicações conhecidas ou suspeitas aos medicamentos do estudo, incluindo histórico de alergia a inibidores da ECA ou ARAs.
  • Circunferência do braço superior a 42 cm.
  • Trabalhadores de terceiro turno ou noturnos.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Alteração da pressão arterial diastólica ambulatorial média de 24 horas (PADPA) em relação ao valor basal, após uma dose esquecida, alisquireno 300 mg versus irbesartana 300 mg.
da linha de base.
Alteração média da pressão arterial diastólica ambulatorial de 24 horas (PADPA) em relação ao valor basal, após uma dose esquecida de ramipril 10 mg versus irbesartana 300 mg.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
segurança e tolerabilidade
eficácia na alteração da pressão arterial sistólica ambulatorial média de 24 horas (MASBP)
da linha de base após uma dose esquecida
eficácia na mudança diurna e noturna de MASBP e MADBP desde a linha de base após uma dose esquecida
a eficácia na mudança de MASBP e MADBP desde a linha de base após a última dose ativa antes de introduzir uma dose perdida em qualquer grupo de tratamento.
a eficácia no MASBP diurno e noturno e mudança no MADBP desde a linha de base, após a última dose ativa antes da introdução de uma dose perdida em qualquer grupo de tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

23 de junho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CSPP100A2351

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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