- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00343551
Eficácia e segurança de alisquireno 300 mg em comparação com irbesartan 300 mg e ramipril 10 mg no contexto de uma dose perdida para pacientes com hipertensão essencial.
Um estudo de grupos paralelos, randomizado, duplo-cego, de nove semanas para avaliar a eficácia e a segurança de alisquireno 300 mg em comparação com irbesartana 300 mg e ramipril 10 mg no contexto de uma dose perdida em pacientes com hipertensão essencial
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais maiores de 18 anos.
- Os pacientes devem atender aos seguintes critérios de pressão arterial:
Na Visita 2: Pressão Arterial Diastólica Média Sentado no Escritório ≥ 90 mmHg e < 110 mmHg Na Visita 3: Pressão Arterial Diastólica Média Sentado no Escritório ≥ 95 mmHg e < 110 mmHg antes da aplicação do dispositivo de Medição Ambulatorial da Pressão Arterial Na Visita 3: Média de 24 horas Pressão Arterial Diastólica Ambulatorial ≥ 85 mmHg
- O paciente deve ter uma diferença absoluta de ≤ 10 mmHg em seu consultório Pressão arterial diastólica média sentada entre as visitas 2 e 3.
- Pacientes do sexo masculino ou feminino são elegíveis. Pacientes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa há pelo menos um ano, cirurgicamente estéreis ou usando métodos contraceptivos eficazes, como contraceptivos orais, método de barreira com espermicida ou dispositivo intra-uterino. A contracepção confiável deve ser mantida durante todo o estudo e por 7 dias após a descontinuação do medicamento do estudo.
- Pacientes elegíveis e aptos a participar do estudo, e que consentem em fazê-lo após o propósito e a natureza da investigação terem sido claramente explicados a eles (consentimento informado por escrito).
Critério de exclusão:
- Hipertensão grave [pressão arterial diastólica média sentado no escritório ≥ 110 mmHg e/ou pressão arterial sistólica média sentado no escritório (MSSBP) ≥ 180 mmHg].
- Diagnóstico atual de insuficiência cardíaca (NYHA Classe II-IV).
- Histórico de infarto do miocárdio, cirurgia de revascularização do miocárdio ou qualquer intervenção coronária percutânea (ICP) durante os 12 meses anteriores à Visita 1.
- Contra-indicações conhecidas ou suspeitas aos medicamentos do estudo, incluindo histórico de alergia a inibidores da ECA ou ARAs.
- Circunferência do braço superior a 42 cm.
- Trabalhadores de terceiro turno ou noturnos.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Alteração da pressão arterial diastólica ambulatorial média de 24 horas (PADPA) em relação ao valor basal, após uma dose esquecida, alisquireno 300 mg versus irbesartana 300 mg.
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da linha de base.
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Alteração média da pressão arterial diastólica ambulatorial de 24 horas (PADPA) em relação ao valor basal, após uma dose esquecida de ramipril 10 mg versus irbesartana 300 mg.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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segurança e tolerabilidade
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eficácia na alteração da pressão arterial sistólica ambulatorial média de 24 horas (MASBP)
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da linha de base após uma dose esquecida
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eficácia na mudança diurna e noturna de MASBP e MADBP desde a linha de base após uma dose esquecida
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a eficácia na mudança de MASBP e MADBP desde a linha de base após a última dose ativa antes de introduzir uma dose perdida em qualquer grupo de tratamento.
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a eficácia no MASBP diurno e noturno e mudança no MADBP desde a linha de base, após a última dose ativa antes da introdução de uma dose perdida em qualquer grupo de tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSPP100A2351
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