A 300 mg aliszkiren hatékonysága és biztonságossága a 300 mg irbesartanhoz és a 10 mg ramiprilhez képest az esszenciális hipertóniában szenvedő betegek kihagyott adagjának beállításában.
2017. február 21. frissítette: Novartis
Kilenc hetes, randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportos vizsgálat a 300 mg aliszkiren hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a 300 mg-os irbezartánnal és a 10 mg-os ramipril-lel összehasonlítva az esszenciális hipertóniában szenvedő betegek kihagyott adagjának beállításában
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a kihagyott adagot követően hipertóniás betegeknek adott aliszkiren hatékonyságát (vérnyomás-csökkentő hatását) és biztonságosságát.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
654
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Investigative Centers, Németország
-
-
-
-
-
Basel, Svájc
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb járóbetegek.
- A betegeknek meg kell felelniük a következő vérnyomás-kritériumoknak:
A 2. vizitnél: Az irodai átlagos diasztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm és < 110 Hgmm a 3. vizitnél: Az irodai átlagos ülő diasztolés vérnyomás ≥ 95 Hgmm és < 110 Hgmm az Ambuláns vérnyomásmérő készülék alkalmazása előtt: 2. látogatáskor 4-3 óra Ambuláns diasztolés vérnyomás ≥ 85 Hgmm
- A beteg átlagos diasztolés vérnyomásának abszolút eltérése ≤ 10 Hgmm a rendelőjében a 2. és 3. vizit között.
- Férfi vagy női betegek jogosultak. A női betegeknek vagy legalább egy évig posztmenopauzában kell lenniük, műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy olyan hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk, mint az orális fogamzásgátlók, spermicides barrier módszer vagy méhen belüli eszköz. A megbízható fogamzásgátlást fenn kell tartani a vizsgálat teljes ideje alatt és a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után 7 napig.
- Azok a betegek, akik jogosultak és képesek részt venni a vizsgálatban, és beleegyeznek abba, miután a vizsgálat célját és jellegét egyértelműen elmagyarázták nekik (írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés).
Kizárási kritériumok:
- Súlyos magas vérnyomás [az irodai átlagos diasztolés vérnyomás ≥ 110 Hgmm és/vagy az irodai átlagos szisztolés vérnyomás (MSSBP) ≥ 180 Hgmm].
- A szívelégtelenség jelenlegi diagnózisa (NYHA II-IV. osztály).
- Szívinfarktus, coronaria bypass műtét vagy bármilyen perkután coronaria intervenció (PCI) a kórtörténetben az 1. látogatást megelőző 12 hónapban.
- A vizsgált gyógyszerek ismert vagy feltételezett ellenjavallatai, beleértve az ACE-gátlókkal vagy ARB-kkel szembeni allergia történetét.
- A felkar kerülete > 42 cm.
- Harmadik műszakos vagy éjszakai dolgozók.
Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Az átlagos 24 órás ambuláns diasztolés vérnyomás (MADBP) változása a kiindulási értékhez képest 300 mg aliszkiren és 300 mg irbezartán kihagyása után.
|
|
alapvonaltól.
|
|
A 24 órás ambuláns diasztolés vérnyomás (MADBP) átlagos változása a kiindulási értékhez képest 10 mg ramipril és 300 mg irbezartán kihagyása után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
biztonság és tolerálhatóság
|
|
az átlagos 24 órás ambuláns szisztolés vérnyomás (MASBP) változásának hatékonysága
|
|
kihagyott adagot követően
|
|
hatásosság a nappali és éjszakai MASBP és MADBP változására az alapvonalhoz képest kihagyott adagot követően
|
|
a MASBP és a MADBP változásának hatékonysága a kiindulási értékhez képest az utolsó aktív dózist követően, mielőtt a kihagyott adagot bevezették volna bármely kezelési csoportban.
|
|
hatásosság a nappali és éjszakai MASBP és MADBP változására a kiindulási értékhez képest, az utolsó aktív dózist követően, mielőtt egy kihagyott adagot bevezettek bármely kezelési csoportban.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. június 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. június 22.
Első közzététel (Becslés)
2006. június 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSPP100A2351
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Esszenciális hipertónia
-
Emory UniversityBefejezveEsszenciális Tremor | Essential Vocal Tremor | Essential Voice Tremor | Hang Tremor | Vocal TremorEgyesült Államok
-
Syracuse UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)BefejezveEssential Voice Tremor | Hang Tremor | Vocal Tremor | Essential Tremor of VoiceEgyesült Államok
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityJelentkezés meghívóval
-
University of British ColumbiaBefejezveGégebetegségek | Esszenciális Tremor | Mély agyi stimuláció | Akció Tremor | Essential Voice Tremor | Remegés, idegKanada
-
Kartos Therapeutics, Inc.ToborzásPrimer myelofibrosis (PMF) | Posztpolicitémia Vera MF (Post-PV-MF) | Post-Essential Thrombocythemia MF (post-ET-MF)Egyesült Államok, Koreai Köztársaság, Németország, Ausztrália, Magyarország, Franciaország, Spanyolország, Olaszország, Tajvan, Thaiföld, Brazília, Lengyelország, Pulyka, Izrael, Portugália, Románia, Argentína, Bulgária, Kanada, Horvátorsz... és több
-
University of Alabama at BirminghamBefejezveREM alvási viselkedési zavar | Mozgási zavarok (beleértve a parkinsonizmust) | Tremor Familial Essential, 1Egyesült Államok
-
Incyte CorporationToborzásMyelofibrosis | Myelodysplasiás szindróma | Mieloproliferatív neoplazma | Myelodysplasiás/mieloproliferatív daganatos átfedés szindróma | Relapszus vagy refrakter primer myelofibrosis | Másodlagos myelofibrosis (Post-Polycythemia Vera Myelofibrosis, Post-Essential Thrombocythemia Myelofibrosis) és egyéb feltételekEgyesült Államok, Spanyolország, Japán, Olaszország, Finnország, Egyesült Királyság, Kanada