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말리의 Leishmaniasis 피부 병변에 대한 감시

말리 피부 레슈만편모충증에 대한 능동감시

이 연구는 레슈마니아증 기생충에 감염된 일부 사람들은 피부 병변이 발생하고 다른 사람들은 그렇지 않은 이유를 조사할 것입니다. 레슈마니아증을 일으키는 기생충은 모래파리에 물려 전염됩니다. 그것은 몇 달 동안 지속될 수 있는 피부 병변을 일으킬 수 있고, 신체의 다른 부분으로 퍼지고, 박테리아에 감염될 수 있습니다. 약물로 치료하면 레슈마니아증을 완전히 치료할 수 있습니다.

Kemena 또는 Sougoula의 말리 마을에 거주하는 1세 이상의 사람들이 이 연구에 참여할 수 있습니다.

참가자는 소량의 비활성 기생충을 팔 피부에 주입합니다. 검사에 대한 반응이 있어 기생충에 노출된 사람들은 피부 병변에 대해 검사를 받습니다. 그들의 병변이 있는 경우 평가 및 치료되고 연구 참여가 종료됩니다.

피부 테스트에 반응하지 않는 참가자는 5개월 동안 매월 피부 병변에 대한 검사를 받습니다. 18세 이상이고 가벼운 리슈만편모충증 피부 병변이 있는 사람은 실험실 분석을 위해 기생충을 제거하기 위해 병변에 소량의 액체를 주입할 수 있습니다.

환자의 병변을 촬영하여 치료 전과 후의 모습을 비교할 수 있습니다. 병변은 20일 동안 1일 2회 항생제와 소독제가 함유된 연고로 치료합니다. 질병이 완치되었는지 확인하기 위해 치료 완료 후 1주 및 3주 후에 병변을 검사합니다. 몇 달 후, 지난 1년 동안 기생충에 노출되었는지 확인하기 위해 피부 검사를 반복합니다.

두 번째 피부 검사에 대한 반응이 있는지 여부와 피부 병변이 발생했는지 여부에 따라 일부 참가자로부터 혈액 샘플을 채취할 수 있습니다. 샘플은 18-65세의 환자에서만 추출됩니다.

연구를 위해 채취한 일부 혈액은 유전자 검사에 사용될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

연구 프로그램의 가장 중요한 목표는 모래파리 타액 단백질(SFSP)을 기반으로 하는 피부 레슈마니아증(CL)에 대한 백신을 개발하는 것입니다. SFSP를 사용한 백신접종이 인간에서 리슈마니아 주요 감염 또는 CL의 후속 발생률을 감소시킬 수 있는지 여부를 결정하기 위해 먼저 기생충 감염 및 질병의 기준 비율을 설정해야 합니다. 우리는 서아프리카에서 L. major를 전파하는 것으로 알려진 많은 수의 모래파리와 모든 연령대의 개인에게서 CL 병변을 쉽게 관찰한 말리 중부의 두 시골 마을을 선택했습니다. 이 연구의 주요 목적은 L. major 노출의 단면 유병률을 추정하는 것입니다. CL의 유병률을 결정하기 위해; L. 주요 감염의 연간 발생률을 결정하기 위해; SFSP에 대한 강력한 시험관 내 T 및 B 세포 반응이 새로 획득한 L. major 감염 또는 CL에 대한 보호와 상관관계가 있는지 여부를 결정합니다. 이러한 목표를 달성하기 위해 새로 획득한 L. major에 걸릴 위험이 있는 피험자 코호트를 식별하기 위해 말리 두 마을의 모든 주민에게 표준 리슈마닌 피부 검사(LST)를 실시할 것입니다. 모래파리 물기와 질병 전파 시즌이 지나면 모든 피험자는 총 5개월 동안 매달 CL 병변의 발달에 대해 검사를 받게 됩니다. CL 병변은 20일 동안 1일 2회 파로모마이신-메틸벤제토늄 클로라이드 연고로 국소적으로 치료될 것이다. 치료에 대한 반응은 프로토콜의 28일과 42일에 문서화됩니다. 기생충 항원에 대한 지연형 과민 반응이 나타날 수 있는 충분한 시간을 둔 후 모든 피험자에게 LST를 재투여합니다. 음성 LST에서 양성 LST로의 전환은 새로 획득한 L. major 감염의 증거로 간주됩니다. CL 병변의 LST 변환 데이터 및 임상 진단을 통해 연구 모집단에서 새로운 주요 L. 주요 감염 및 CL의 발생률을 모두 계산할 수 있습니다. SFSP에 대한 시험관 내 T 및 B 세포 반응은 개인의 하위 집합에서 측정될 것이며 L. major 감염 및 임상적으로 명백한 병변의 발생에 대한 상대적 저항성과 상관 관계가 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1593

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Bamako, 말리
        • Faculty of Medicine Pharmacy and Dentistry

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  • 자격 기준:

Kemena 또는 Sougoula의 영주권자이며 티오메로살에 대한 민감성이 알려지지 않은 동의된 지원자만 이 연구에 참여하도록 초대됩니다. 그렇지 않으면 이 연구의 각 단계에 대한 구체적인 포함 기준은 다음과 같습니다.

LST 시행, 2006년 4월-5월:

1보다 크거나 같은 연령

CL의 능동 및 수동 감지, 2006년 8월-12월:

2006년 4월 LST 음성 상태.

CL 병변 흡인, 2006년 8월-12월:

연령이 18세 이상이고, 그리고

하나 이상의 임상적으로 진단된 CL 병변의 존재

2007년 2월-3월 LST 재투여:

2006년 4월 LST 음성 상태

면역학적 연구를 위한 전혈 수집, 2007년 5월 - 2008년 5월:

연령 3세 이상 65세 이하, 그리고

2007년 2월-3월 LST 음성 상태.

CL의 활성 감지, 2007년 5월~2008년 5월:

2007년 2월-3월 LST 음성 상태.

CL 병변 흡인, 2007년 5월 - 2008년 5월:

연령이 3세 이상이며, 그리고

적어도 하나의 PCR 진단된 CL 병변의 존재.

2008년 1월~3월 손가락 채혈 혈액 샘플 수집:

현재 또는 이전에 프로토콜에 등록됨

LST 재투여, 2008년 6월-7월:

2007년 2월-3월 LST 음성 상태.

면역학적 연구를 위한 전혈 수집, 2008년 6월 - 8월:

연령 3세 이상 65세 이하, 그리고

2007년 2월-3월 LST 음성 상태 및

다음 중 하나:

연구 기간 동안 음성에서 양성 LST 반응으로 전환, 또는

2008년 6월-7월 LST 결과와 상관없이 10개월 조사 기간 동안 PCR로 확인된 CL 병변이 1개 이상 발생, 또는

10개월 감시 기간 동안 LST 음성 결과와 PCR 확인 CL ​​병변의 부재를 반복합니다.

2008년 10월~2012년 10월 P. duboscqi에 자연적으로 노출된 건강한 지원자로부터 전혈 수집

11세 이상 65세 이하 및 Kemena 또는 Sougoula 거주자 또는 Giemsa 염색 확인 CL ​​병변이 있는 환자는 바마코의 CNAM에서 연구 의사가 평가하고 치료했습니다.

2008년 10월-2012년 10월

1세 이상 65세 이하 그리고 Kemena 또는 Souaoula 거주자.

2008년 10월~2012년 10월 실험실에서 사육되고 감염되지 않은 P. duboscai에 물린 개체에서 발생하는 DTH 반응의 피부 생검

18-65세 및 Kemena 또는 Souqoula 거주자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 3월 16일

연구 완료

2012년 9월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 6월 23일

처음 게시됨 (추정)

2006년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 7일

마지막으로 확인됨

2012년 9월 17일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

피부 레슈마니아증에 대한 임상 시험

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