Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leishmaniaasi-ihovaurioiden valvonta Malissa

torstai 7. marraskuuta 2019 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ihon leishmaniaasin aktiivinen seuranta Malissa

Tässä tutkimuksessa tutkitaan, miksi joillekin ihmisille, jotka saavat leishmaniaasiloisen tartunnan, kehittyy ihovaurioita ja toisille ei. Leishmaniaasin aiheuttava loinen tarttuu hiekkakärpäsen puremasta. Se voi aiheuttaa ihovaurioita, jotka voivat kestää useita kuukausia, levitä muihin kehon osiin ja saada bakteeritartunnan. Lääkkeellä hoidettu leishmaniaasi voidaan parantaa kokonaan.

Tähän tutkimukseen voivat osallistua 1-vuotiaat ja sitä vanhemmat ihmiset, jotka asuvat Malin Kemenan tai Sougoulan kylissä.

Osallistujille ruiskutetaan pieni määrä inaktiivisia loisia käsivarren ihoon. Ihmiset, joilla on reaktio testiin ja jotka ovat siten altistuneet loiselle, tutkitaan ihovaurioiden varalta. Heidän mahdolliset leesiot arvioidaan ja hoidetaan, ja heidän osallistumisensa tutkimukseen päättyy.

Osallistujat, jotka eivät reagoi ihotestiin, tutkitaan ihovaurioiden varalta kuukausittain 5 kuukauden ajan. Vähintään 18-vuotiaille, joilla on lieviä leishmaniaasin aiheuttamia ihovaurioita, voidaan injektoida pieni määrä nestettä vaurioon loisten poistamiseksi laboratorioanalyysiä varten.

Potilaiden leesiot voidaan valokuvata, jotta voidaan verrata, miltä ne näyttävät ennen ja jälkeen hoidon. Leesioita hoidetaan antibioottia ja desinfiointiainetta sisältävällä voideella kahdesti päivässä 20 päivän ajan. Leesiot tutkitaan 1 ja 3 viikon kuluttua hoidon päättymisestä sen toteamiseksi, onko sairaus parantunut. Muutamaa kuukautta myöhemmin ihotesti toistetaan sen määrittämiseksi, onko henkilö altistunut loisille viimeisen vuoden aikana.

Joiltakin osallistujilta voidaan ottaa verinäyte sen mukaan, onko heillä reaktio toiseen ihotestiin ja onko heille kehittynyt ihovaurioita. Näyte otetaan vain 18–65-vuotiaista potilaista.

Osaa tutkimusta varten otettua verta voidaan käyttää geneettisiin testeihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusohjelman päätavoitteena on kehittää hiekkakärpäsen sylkiproteiiniin (SFSP) perustuva rokote iholeishmaniaasia (CL) vastaan. Sen määrittämiseksi, voiko SFSP-rokotus vähentää Leishmania major -infektioiden tai CL:n myöhempää ilmaantuvuutta ihmisillä, on ensin määritettävä loisinfektioiden ja -tautien perustaso. Olemme valinneet kaksi Keski-Malin maaseutukylää, joissa olemme helposti havainneet CL-vaurioita kaiken ikäisillä yksilöillä ja suuria määriä hiekkakärpäsiä, joiden tiedetään levittävän L. majoria Länsi-Afrikassa. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida L. major -altistuksen levinneisyys poikkileikkauksella; CL:n esiintyvyyden määrittämiseksi; L. major -infektion vuotuisen ilmaantuvuuden määrittämiseksi; ja määrittää, korreloivatko vahvat in vitro T- ja B-soluvasteet SFSP:ille suojan kanssa vasta hankittua L. major -infektiota tai CL:tä vastaan. Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi kaikille kahden malilaisen kylän asukkaille suoritetaan standardi leishmaniini-ihotesti (LST), jotta voidaan tunnistaa kohortti kohorttia, jolla on riski saada vasta hankittu L. major. Hiekkapärpäsen puremis- ja taudin leviämiskausien jälkeen kaikkia koehenkilöitä tutkitaan CL-leesioiden kehittymisen varalta joka kuukausi yhteensä 5 kuukauden ajan. CL-leesiot hoidetaan paikallisesti paromomysiini-metyylibentsetoniumkloridi-voiteella kahdesti päivässä 20 päivän ajan. Hoitovaste dokumentoidaan protokollan päivinä 28 ja 42. Kun on annettu riittävästi aikaa viivästyneen tyyppisten yliherkkyysvasteiden kehittymiseen loisen antigeeneille, LST:t annetaan uudelleen kaikille koehenkilöille. LST:n muuntaminen negatiivisesta positiiviseksi katsotaan todisteeksi vasta hankitusta L. major -infektiosta. LST-konversiotiedot ja CL-leesioiden kliininen diagnoosi antavat meille mahdollisuuden laskea sekä uusien L. major -infektioiden että CL:n esiintyvyyden tutkimuspopulaatiossamme. In vitro T- ja B-soluvasteet SFSP:ille mitataan yksilöiden alajoukosta ja korreloidaan suhteellisen resistenssin kanssa sekä L. major -infektiota kohtaan että kliinisesti ilmeisten leesioiden kehittymiseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1593

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Faculty of Medicine Pharmacy and Dentistry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • KELPOISUUSEHDOT:

Tähän tutkimukseen kutsutaan vain Kemenan tai Sougoulan vakituisesti asuvia vapaaehtoisia, joilla ei ole tunnettua herkkyyttä tiomerosaalille. Muuten tämän tutkimuksen kunkin vaiheen mukaanottokriteerit ovat seuraavat:

LST:n hallinto, huhti-toukokuu 2006:

Ikä suurempi tai yhtä suuri kuin 1

CL:n aktiivinen ja passiivinen havaitseminen, elo-joulukuu 2006:

LST negatiivinen tila huhtikuussa 2006.

CL-leesioiden aspiraatio, elo-joulukuu 2006:

Ikä vähintään 18 vuotta, JA

Yhden tai useamman kliinisesti diagnosoidun CL-leesion esiintyminen

LST:n uudelleenhallinta helmi-maaliskuussa 2007:

LST negatiivinen tila huhtikuussa 2006

Kokoveren keräys immunologisia tutkimuksia varten, toukokuu 2007 - toukokuu 2008:

Ikä suurempi tai yhtä suuri kuin 3 vuotta ja pienempi tai yhtä suuri kuin 65 vuotta, JA

LST negatiivinen tila helmi-maaliskuussa 2007.

CL:n aktiivinen havaitseminen, toukokuu 2007 - toukokuu 2008:

LST negatiivinen tila helmi-maaliskuussa 2007.

CL-leesioiden aspiraatio, toukokuu 2007 - toukokuu 2008:

Ikä yli tai yhtä suuri kuin 3 vuotta, JA

Vähintään yksi PCR-diagnosoitu CL-leesio.

Sormenpistoverinäytteiden otto, tammi-maaliskuu 2008:

Tällä hetkellä tai aiemmin rekisteröitynyt protokollaan

LST:n uudelleenhallinta, kesä-heinäkuu 2008:

LST negatiivinen tila helmi-maaliskuussa 2007.

Kokoveren keräys immunologisia tutkimuksia varten, kesä-elokuu 2008:

Ikä suurempi tai yhtä suuri kuin 3 vuotta ja pienempi tai yhtä suuri kuin 65 vuotta, JA

LST negatiivinen tila helmi-maaliskuussa 2007 JA

Jokin seuraavista:

Muuntaminen negatiivisesta positiiviseksi LST-reaktiosta tutkimusjakson aikana, TAI

Suuremman tai yhtä suuren kuin 1 PCR-vahvistetun CL-leesion esiintyminen 10 kuukauden tutkimusjakson aikana, riippumatta kesä-heinäkuun 2008 LST-tuloksesta, TAI

Toista LST-negatiivinen tulos ja PCR-vahvistetun CL-leesion puuttuminen 10 kuukauden seurantajakson aikana.

Kokoveren keräys terveiltä vapaaehtoisilta, jotka ovat luonnollisesti altistuneet P. duboscqille lokakuussa 2008 lokakuussa 2012

Aqe suurempi tai yhtä suuri kuin 11 vuotta ja pienempi tai yhtä suuri kuin 65 vuotta, JA asuu Kemenassa tai Sougoulassa TAI potilas, jolla on Giemsa-värjäyksellä varmistettu CL-leesio, jonka Bamakon CNAM-tutkimuslääkärit ovat arvioineet ja hoitaneet.

Yksilöiden altistuminen laboratoriossa kasvatetun, ei-tartunnan saaneen P. duboscain puremille lokakuu 2008–lokakuu 2012

Ikä suurempi tai yhtä suuri kuin 1 vuotta ja alle tai yhtä suuri kuin 65 vuotta JA asuu Kemenassa tai Souaoulassa.

Ihon biopsia DTH-reaktioista, joita esiintyy yksilöillä, jotka ovat altistuneet laboratoriossa kasvatetun, ei-tartunnan saaneen P. duboscain puremille lokakuu 2008 - lokakuu 2012

Ikä 18-65 vuotta JA asukas Kemenassa tai Souqoulassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 16. maaliskuuta 2006

Opintojen valmistuminen

Maanantai 17. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 26. kesäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 8. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 17. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 999906121
  • 06-I-N121

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihon leishmaniaasi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa