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Vigilancia de las lesiones cutáneas de leishmaniasis en Malí

7 de noviembre de 2019 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vigilancia activa de la leishmaniasis cutánea en Malí

Este estudio examinará por qué algunas personas que se infectan con el parásito leishmaniasis desarrollan lesiones en la piel y otras no. El parásito que causa la leishmaniasis se transmite por la picadura de un flebótomo. Puede causar lesiones en la piel que pueden persistir durante varios meses, propagarse a otras partes del cuerpo e infectarse con bacterias. Tratada con medicamentos, la leishmaniasis se puede curar por completo.

Las personas de 1 año de edad y mayores que viven en las aldeas de Mali de Kemena o Sougoula pueden ser elegibles para este estudio.

A los participantes se les inyecta una pequeña cantidad de parásitos inactivos en la piel de su brazo. Las personas que tienen una reacción a la prueba y, por lo tanto, han estado expuestas al parásito, se examinan en busca de lesiones en la piel. Sus lesiones, si las hubiere, son evaluadas y tratadas, y finaliza su participación en el estudio.

Los participantes que no reaccionan a la prueba cutánea son examinados para detectar lesiones en la piel todos los meses durante 5 meses. Aquellos que tienen 18 años de edad o más y tienen lesiones cutáneas leves de leishmaniasis pueden recibir una pequeña cantidad de líquido inyectado en una lesión para eliminar los parásitos para el análisis de laboratorio.

Las lesiones de los pacientes se pueden fotografiar para comparar su apariencia antes y después del tratamiento. Las lesiones se tratan con una pomada que contiene un antibiótico y un desinfectante dos veces al día durante 20 días. Las lesiones se examinan 1 y 3 semanas después de completar el tratamiento para ver si la enfermedad se ha curado. Unos meses más tarde, se repite la prueba cutánea para determinar si la persona ha estado expuesta a parásitos durante el último año.

Se puede extraer una muestra de sangre de algunos participantes, dependiendo de si tienen una reacción a la segunda prueba cutánea y si han desarrollado lesiones en la piel. La muestra se extrae únicamente de pacientes de 18 a 65 años de edad.

Parte de la sangre extraída para el estudio puede usarse para pruebas genéticas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El objetivo general del programa de investigación es desarrollar una vacuna contra la leishmaniasis cutánea (CL) basada en proteínas salivales de flebotomo (SFSP). Para determinar si la vacunación con SFSP puede reducir la incidencia subsiguiente de infecciones por Leishmania major o CL en humanos, primero es necesario establecer tasas de referencia de infección y enfermedad parasitarias. Hemos seleccionado dos aldeas rurales en el centro de Malí donde hemos observado fácilmente lesiones de CL en individuos de todas las edades y un gran número de flebotomos que se sabe que transmiten L. major en África occidental. Los objetivos principales de este estudio son estimar una prevalencia transversal de exposición a L. major; determinar la prevalencia de CL; determinar una tasa de incidencia anual de infección por L. major; y para determinar si las respuestas sólidas de células T y B in vitro a los SFSP se correlacionan con la protección contra la infección por L. major recién adquirida o CL. Para cumplir con estos objetivos, se administrará una prueba cutánea estándar de leishmanina (LST) a todos los residentes de dos aldeas de Malí para identificar una cohorte de sujetos que estén en riesgo de contraer L. major recién adquirida. Después de las temporadas de picaduras de flebótomos y transmisión de enfermedades, todos los sujetos serán examinados para detectar el desarrollo de lesiones CL cada mes durante 5 meses en total. Las lesiones de CL se tratarán tópicamente con pomada de cloruro de paromomicina-metilbencetonio dos veces al día durante 20 días. La respuesta a la terapia se documentará en los días 28 y 42 del protocolo. Después de permitir el tiempo adecuado para el desarrollo de respuestas de hipersensibilidad de tipo retardado a los antígenos del parásito, se volverán a administrar LST a todos los sujetos. La conversión de un LST negativo a positivo se tomará como evidencia de una infección por L. major recién adquirida. Los datos de conversión de LST y el diagnóstico clínico de las lesiones de CL nos permitirán calcular tanto la incidencia de nuevas infecciones por L. major como CL en nuestra población de estudio. Las respuestas de las células T y B in vitro a los SFSP se medirán en un subconjunto de individuos y se correlacionarán con la resistencia relativa tanto a la infección por L. major como al desarrollo de lesiones clínicamente aparentes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1593

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Malí
      • Bamako, Malí
        • Faculty of Medicine Pharmacy and Dentistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • CRITERIO DE ELEGIBILIDAD:

Solo se invitará a participar en este estudio a los voluntarios autorizados que sean residentes permanentes de Kemena o Sougoula y que no tengan sensibilidad conocida al tiomerosal. Por lo demás, los criterios de inclusión específicos para cada fase de este estudio son los siguientes:

Administración de LST, abril-mayo de 2006:

Edad mayor o igual a 1

Detección activa y pasiva de CL, agosto-diciembre 2006:

Estado negativo de LST en abril de 2006.

Aspiración de lesiones CL, agosto-diciembre 2006:

Edad mayor o igual a 18 años, Y

Presencia de una o más lesiones CL clínicamente diagnosticadas

Readministración de LST en febrero-marzo de 2007:

Estado negativo de LST en abril de 2006

Recolección de sangre total para estudios inmunológicos, mayo 2007 - mayo 2008:

Edad mayor o igual a 3 años y menor o igual a 65 años, Y

Estado negativo de LST en febrero-marzo de 2007.

Detección activa de CL, mayo 2007- mayo 2008:

Estado negativo de LST en febrero-marzo de 2007.

Aspiración de lesiones CL, mayo 2007 - mayo 2008:

Edad mayor o igual a 3 años, Y

Presencia de al menos una lesión CL diagnosticada por PCR.

Recolección de muestra de sangre por punción digital, enero-marzo de 2008:

Inscrito actualmente o anteriormente en el protocolo

Readministración de LST, junio-julio de 2008:

Estado negativo de LST en febrero-marzo de 2007.

Recolección de sangre total para estudios inmunológicos, junio - agosto 2008:

Edad mayor o igual a 3 años y menor o igual a 65 años, Y

Estado negativo de LST en febrero-marzo de 2007, Y

Uno de los siguientes:

Conversión de reacción LST negativa a positiva durante el período de estudio, O

Aparición de una lesión de CL confirmada por PCR mayor o igual a 1 durante el período de encuesta de 10 meses, independientemente del resultado del LST de junio a julio de 2008, O

Repita el resultado negativo de LST y ausencia de lesión CL confirmada por PCR durante el período de vigilancia de 10 meses.

Recolección de sangre total de voluntarios sanos expuestos naturalmente a P. duboscqi Octubre de 2008-octubre de 2012

Edad mayor o igual a 11 años y menor o igual a 65 años, Y residente de Kemena o Sougoula O paciente con una lesión CL confirmada con tinción de Giemsa que está siendo evaluado y tratado por médicos del estudio en el CNAM en Bamako.

Exposición de individuos a las picaduras de P. duboscai no infectada y criada en laboratorio Octubre de 2008 a octubre de 2012

Edad mayor o igual a 1 año y menor o igual a 65 años Y residente de Kemena o Souaoula.

Biopsia dérmica de las reacciones de DTH que ocurren en individuos expuestos a las mordeduras de P. duboscai no infectada y criada en laboratorio Octubre de 2008 a octubre de 2012

Edad 18-65 años Y residente de Kemena o Souqoula.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

16 de marzo de 2006

Finalización del estudio

17 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de junio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2019

Última verificación

17 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 999906121
  • 06-I-N121

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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