- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00344084
Эпиднадзор за кожными поражениями при лейшманиозе в Мали
Активный надзор за кожным лейшманиозом в Мали
В этом исследовании будет изучено, почему у некоторых людей, инфицированных паразитом лейшманиоза, появляются поражения кожи, а у других нет. Паразит, вызывающий лейшманиоз, передается через укус москита. Это может вызвать поражения кожи, которые могут сохраняться в течение нескольких месяцев, распространяться на другие части тела и инфицироваться бактериями. При лечении лейшманиозом можно полностью вылечиться.
В этом исследовании могут участвовать люди в возрасте от 1 года и старше, проживающие в малийских деревнях Кемена или Сугула.
Участникам вводят небольшое количество неактивных паразитов в кожу руки. Люди, у которых есть реакция на тест и, таким образом, подверглись воздействию паразита, обследуются на предмет кожных поражений. Их поражения, если таковые имеются, оцениваются и лечатся, и их участие в исследовании прекращается.
Участники, не реагирующие на кожный тест, ежемесячно в течение 5 месяцев обследуются на наличие кожных поражений. Людям в возрасте 18 лет и старше с легкими поражениями кожи, вызванными лейшманиозом, можно вводить небольшое количество жидкости в очаг поражения, чтобы удалить паразитов для лабораторного анализа.
Повреждения пациента можно сфотографировать, чтобы сравнить, как они выглядят до и после лечения. Поражения обрабатывают мазью, содержащей антибиотик и дезинфицирующее средство, два раза в день в течение 20 дней. Поражения исследуют через 1 и 3 недели после завершения лечения, чтобы убедиться, что болезнь излечена. Через несколько месяцев кожная проба повторяется, чтобы определить, подвергался ли человек воздействию паразитов в течение последнего года.
У некоторых участников может быть взят образец крови, в зависимости от того, есть ли у них реакция на второй кожный тест и есть ли у них кожные поражения. Выборку берут только у пациентов в возрасте 18-65 лет.
Часть крови, взятой для исследования, может быть использована для генетических тестов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bamako, Мали
- Faculty of Medicine Pharmacy and Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
- КРИТЕРИИ ПРИЕМЛЕМОСТИ:
К участию в этом исследовании будут приглашены только согласившиеся добровольцы, постоянно проживающие в Кемене или Сугуле и не имеющие известной чувствительности к тиомеросалу. В противном случае критерии включения, характерные для каждого этапа этого исследования, следующие:
Администрация LST, апрель-май 2006 г.:
Возраст больше или равен 1
Активное и пассивное обнаружение КЛ, август-декабрь 2006 г.:
Отрицательный статус LST в апреле 2006 г.
Аспирация поражений КЛ, август-декабрь 2006 г.:
Возраст больше или равен 18 годам, И
Наличие одного или нескольких клинически диагностированных поражений CL
Повторное введение ЛСТ в феврале-марте 2007 г.:
Отрицательный статус LST в апреле 2006 г.
Сбор цельной крови для иммунологических исследований, май 2007 г. - май 2008 г.:
Возраст больше или равен 3 годам и меньше или равен 65 годам, И
Отрицательный статус LST в феврале-марте 2007 г.
Активное обнаружение КЛ, май 2007 г. – май 2008 г.:
Отрицательный статус LST в феврале-марте 2007 г.
Аспирация поражений КЛ, май 2007 г. - май 2008 г.:
Возраст больше или равен 3 годам, И
Наличие по крайней мере одного поражения CL, диагностированного с помощью ПЦР.
Сбор крови из пальца, январь-март 2008 г.:
В настоящее время или ранее зарегистрированы по протоколу
Повторное введение LST, июнь-июль 2008 г.:
Отрицательный статус LST в феврале-марте 2007 г.
Сбор цельной крови для иммунологических исследований, июнь - август 2008 г.:
Возраст больше или равен 3 годам и меньше или равен 65 годам, И
отрицательный статус LST в феврале-марте 2007 г., И
Одно из следующего:
Преобразование отрицательной реакции LST в положительную в течение периода исследования, ИЛИ
Возникновение более или равного 1 поражению CL, подтвержденному ПЦР, в течение 10-месячного периода исследования, независимо от результатов LST за июнь-июль 2008 г., ИЛИ
Повторный отрицательный результат LST и отсутствие ПЦР-подтвержденного поражения CL в течение 10-месячного периода наблюдения.
Сбор цельной крови здоровых добровольцев, подвергшихся естественному контакту с P. duboscqi, октябрь 2008 г. – октябрь 2012 г.
Aqe больше или равно 11 годам и меньше или равно 65 годам, И житель Кемены или Сугулы ИЛИ пациент с поражением CL, подтвержденным окраской Гимза, оценивается и лечится врачами-исследователями в CNAM в Бамако.
Воздействие на людей укусов выращенных в лаборатории неинфицированных P. duboscai Октябрь 2008 г. – октябрь 2012 г.
Возраст больше или равен 1 году и меньше или равен 65 годам И проживает в Кемене или Суауле.
Кожная биопсия реакций ГЗН, возникающих у лиц, подвергшихся укусам выращенных в лаборатории неинфицированных P. duboscai Октябрь 2008 г. - октябрь 2012 г.
Возраст 18-65 лет И житель Кемены или Сукулы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Herwaldt BL. Leishmaniasis. Lancet. 1999 Oct 2;354(9185):1191-9. doi: 10.1016/S0140-6736(98)10178-2.
- Mahe A, Cisse IAh, Faye O, N'Diaye HT, Niamba P. Skin diseases in Bamako (Mali). Int J Dermatol. 1998 Sep;37(9):673-6. doi: 10.1046/j.1365-4362.1998.00454.x.
- el-On J, Halevy S, Grunwald MH, Weinrauch L. Topical treatment of Old World cutaneous leishmaniasis caused by Leishmania major: a double-blind control study. J Am Acad Dermatol. 1992 Aug;27(2 Pt 1):227-31. doi: 10.1016/0190-9622(92)70175-f.
- Coulibaly CA, Traore B, Dicko A, Samake S, Sissoko I, Anderson JM, Valenzuela J, Traore SF, Faye O, Kamhawi S, Oliveira F, Doumbia S. Impact of insecticide-treated bednets and indoor residual spraying in controlling populations of Phlebotomus duboscqi, the vector of Leishmania major in Central Mali. Parasit Vectors. 2018 Jun 14;11(1):345. doi: 10.1186/s13071-018-2909-2.
- Oliveira F, Doumbia S, Anderson JM, Faye O, Diarra SS, Traore P, Cisse M, Camara G, Tall K, Coulibaly CA, Samake S, Sissoko I, Traore B, Diallo D, Keita S, Fairhurst RM, Valenzuela JG, Kamhawi S. Discrepant prevalence and incidence of Leishmania infection between two neighboring villages in Central Mali based on Leishmanin skin test surveys. PLoS Negl Trop Dis. 2009 Dec 15;3(12):e565. doi: 10.1371/journal.pntd.0000565.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 999906121
- 06-I-N121
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .