Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эпиднадзор за кожными поражениями при лейшманиозе в Мали

7 ноября 2019 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Активный надзор за кожным лейшманиозом в Мали

В этом исследовании будет изучено, почему у некоторых людей, инфицированных паразитом лейшманиоза, появляются поражения кожи, а у других нет. Паразит, вызывающий лейшманиоз, передается через укус москита. Это может вызвать поражения кожи, которые могут сохраняться в течение нескольких месяцев, распространяться на другие части тела и инфицироваться бактериями. При лечении лейшманиозом можно полностью вылечиться.

В этом исследовании могут участвовать люди в возрасте от 1 года и старше, проживающие в малийских деревнях Кемена или Сугула.

Участникам вводят небольшое количество неактивных паразитов в кожу руки. Люди, у которых есть реакция на тест и, таким образом, подверглись воздействию паразита, обследуются на предмет кожных поражений. Их поражения, если таковые имеются, оцениваются и лечатся, и их участие в исследовании прекращается.

Участники, не реагирующие на кожный тест, ежемесячно в течение 5 месяцев обследуются на наличие кожных поражений. Людям в возрасте 18 лет и старше с легкими поражениями кожи, вызванными лейшманиозом, можно вводить небольшое количество жидкости в очаг поражения, чтобы удалить паразитов для лабораторного анализа.

Повреждения пациента можно сфотографировать, чтобы сравнить, как они выглядят до и после лечения. Поражения обрабатывают мазью, содержащей антибиотик и дезинфицирующее средство, два раза в день в течение 20 дней. Поражения исследуют через 1 и 3 недели после завершения лечения, чтобы убедиться, что болезнь излечена. Через несколько месяцев кожная проба повторяется, чтобы определить, подвергался ли человек воздействию паразитов в течение последнего года.

У некоторых участников может быть взят образец крови, в зависимости от того, есть ли у них реакция на второй кожный тест и есть ли у них кожные поражения. Выборку берут только у пациентов в возрасте 18-65 лет.

Часть крови, взятой для исследования, может быть использована для генетических тестов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Главной целью исследовательской программы является разработка вакцины против кожного лейшманиоза (КЛ) на основе белков слюны москита (SFSP). Чтобы определить, может ли вакцинация с помощью SFSP снизить последующую заболеваемость основными инфекциями Leishmania или CL у людей, сначала необходимо установить исходные показатели паразитарной инфекции и заболевания. Мы выбрали две сельские деревни в центральной части Мали, где мы легко наблюдали поражения CL у людей всех возрастов и большое количество москитов, которые, как известно, являются переносчиками L. major в Западной Африке. Основными целями этого исследования являются оценка перекрестной распространенности воздействия L. major; определить распространенность КЛ; определить годовую заболеваемость инфекцией L. major; и определить, коррелируют ли устойчивые ответы Т- и В-клеток in vitro на SFSP с защитой от вновь приобретенной инфекции L. major или CL. Для достижения этих целей всем жителям двух малийских деревень будет проведен стандартный кожный тест на лейшманин (LST), чтобы выявить когорту субъектов, подверженных риску недавно приобретенного L. major. После сезонов укусов москитов и передачи болезней все субъекты будут обследоваться на предмет развития поражений CL каждый месяц в течение 5 месяцев в общей сложности. Повреждения CL будут лечить местно мазью паромомицина-метилбензетония хлорида два раза в день в течение 20 дней. Ответ на терапию будет задокументирован на 28 и 42 дни протокола. По прошествии достаточного времени для развития реакции гиперчувствительности замедленного типа на антигены паразита всем субъектам повторно вводят LST. Преобразование отрицательного в положительный LST будет рассматриваться как свидетельство недавно приобретенной инфекции L. major. Данные преобразования LST и клинический диагноз поражений CL позволят нам рассчитать как частоту новых инфекций L. major, так и CL в нашей исследуемой популяции. Т- и В-клеточные ответы in vitro на SFSP будут измеряться у подгруппы людей и коррелировать с относительной устойчивостью как к инфекции L. major, так и с развитием клинически очевидных поражений.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1593

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bamako, Мали
        • Faculty of Medicine Pharmacy and Dentistry

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • КРИТЕРИИ ПРИЕМЛЕМОСТИ:

К участию в этом исследовании будут приглашены только согласившиеся добровольцы, постоянно проживающие в Кемене или Сугуле и не имеющие известной чувствительности к тиомеросалу. В противном случае критерии включения, характерные для каждого этапа этого исследования, следующие:

Администрация LST, апрель-май 2006 г.:

Возраст больше или равен 1

Активное и пассивное обнаружение КЛ, август-декабрь 2006 г.:

Отрицательный статус LST в апреле 2006 г.

Аспирация поражений КЛ, август-декабрь 2006 г.:

Возраст больше или равен 18 годам, И

Наличие одного или нескольких клинически диагностированных поражений CL

Повторное введение ЛСТ в феврале-марте 2007 г.:

Отрицательный статус LST в апреле 2006 г.

Сбор цельной крови для иммунологических исследований, май 2007 г. - май 2008 г.:

Возраст больше или равен 3 годам и меньше или равен 65 годам, И

Отрицательный статус LST в феврале-марте 2007 г.

Активное обнаружение КЛ, май 2007 г. – май 2008 г.:

Отрицательный статус LST в феврале-марте 2007 г.

Аспирация поражений КЛ, май 2007 г. - май 2008 г.:

Возраст больше или равен 3 годам, И

Наличие по крайней мере одного поражения CL, диагностированного с помощью ПЦР.

Сбор крови из пальца, январь-март 2008 г.:

В настоящее время или ранее зарегистрированы по протоколу

Повторное введение LST, июнь-июль 2008 г.:

Отрицательный статус LST в феврале-марте 2007 г.

Сбор цельной крови для иммунологических исследований, июнь - август 2008 г.:

Возраст больше или равен 3 годам и меньше или равен 65 годам, И

отрицательный статус LST в феврале-марте 2007 г., И

Одно из следующего:

Преобразование отрицательной реакции LST в положительную в течение периода исследования, ИЛИ

Возникновение более или равного 1 поражению CL, подтвержденному ПЦР, в течение 10-месячного периода исследования, независимо от результатов LST за июнь-июль 2008 г., ИЛИ

Повторный отрицательный результат LST и отсутствие ПЦР-подтвержденного поражения CL в течение 10-месячного периода наблюдения.

Сбор цельной крови здоровых добровольцев, подвергшихся естественному контакту с P. duboscqi, октябрь 2008 г. – октябрь 2012 г.

Aqe больше или равно 11 годам и меньше или равно 65 годам, И житель Кемены или Сугулы ИЛИ пациент с поражением CL, подтвержденным окраской Гимза, оценивается и лечится врачами-исследователями в CNAM в Бамако.

Воздействие на людей укусов выращенных в лаборатории неинфицированных P. duboscai Октябрь 2008 г. – октябрь 2012 г.

Возраст больше или равен 1 году и меньше или равен 65 годам И проживает в Кемене или Суауле.

Кожная биопсия реакций ГЗН, возникающих у лиц, подвергшихся укусам выращенных в лаборатории неинфицированных P. duboscai Октябрь 2008 г. - октябрь 2012 г.

Возраст 18-65 лет И житель Кемены или Сукулы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

16 марта 2006 г.

Завершение исследования

17 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 июня 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2019 г.

Последняя проверка

17 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться