Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervakning av Leishmaniasis hudskador i Mali

7 november 2019 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Aktiv övervakning för kutan Leishmaniasis i Mali

Denna studie kommer att undersöka varför vissa människor som blir infekterade med leishmaniasisparasiten utvecklar hudskador och andra inte. Parasiten som orsakar leishmaniasis överförs genom bett av en sandfluga. Det kan orsaka hudskador som kan kvarstå i flera månader, sprida sig till andra delar av kroppen och bli infekterade med bakterier. Behandlad med medicin kan leishmaniasis botas helt.

Personer 1 år och äldre som bor i Mali byarna Kemena eller Sougoula kan vara berättigade till denna studie.

Deltagarna injiceras med en liten mängd inaktiva parasiter i huden på armen. Personer som har en reaktion på testet, och därmed har exponerats för parasiten, undersöks för hudskador. Deras lesioner, om några, utvärderas och behandlas, och deras deltagande i studien avslutas.

Deltagare som inte reagerar på hudtestet undersöks för hudskador varje månad i 5 månader. De som är 18 år eller äldre och har lindriga leishmaniasis hudskador kan få en liten mängd vätska injicerad i en lesion för att ta bort parasiter för laboratorieanalys.

Patienternas lesioner kan fotograferas för att jämföra hur de ser ut före och efter behandlingen. Lesioner behandlas med en salva som innehåller ett antibiotikum och ett desinfektionsmedel två gånger om dagen i 20 dagar. Lesionerna undersöks 1 och 3 veckor efter avslutad behandling för att se om sjukdomen har botats. Några månader senare upprepas hudtestet för att avgöra om personen har varit utsatt för parasiter under det senaste året.

Ett blodprov kan tas från vissa deltagare, beroende på om de har en reaktion på det andra hudtestet och om de har utvecklat hudskador. Urvalet tas endast från patienter 18-65 år.

En del blod som tagits för studien kan användas för genetiska tester.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det övergripande syftet med forskningsprogrammet är att utveckla ett vaccin mot kutan leishmaniasis (CL) baserat på sandflugas salivproteiner (SFSP). För att avgöra om vaccination med SFSP kan minska den efterföljande förekomsten av Leishmania major-infektioner eller CL hos människor, är det först nödvändigt att fastställa baslinjefrekvensen för parasitinfektion och sjukdom. Vi har valt ut två landsbygdsbyar i centrala Mali där vi lätt har observerat CL-lesioner hos individer i alla åldrar och ett stort antal sandflugor som är kända för att överföra L. major i Västafrika. Huvudsyftet med denna studie är att uppskatta en tvärsnittsprevalens av L. major exponering; att fastställa prevalensen av CL; att bestämma en årlig incidensfrekvens av L. major-infektion; och för att bestämma om robusta in vitro T- och B-cellssvar på SFSPs korrelerar med skydd mot nyligen förvärvad L. major-infektion eller CL. För att uppfylla dessa mål kommer ett standard leishmanin hudtest (LST) att administreras till alla invånare i två maliska byar för att identifiera en kohort av försökspersoner som är i riskzonen för nyförvärvad L. major. Efter säsongen för sandflugsbitning och sjukdomsöverföring kommer alla försökspersoner att undersökas för utveckling av CL-lesioner varje månad i totalt 5 månader. CL-lesioner kommer att behandlas topiskt med paromomycin-metylbensetoniumkloridsalva två gånger dagligen i 20 dagar. Svar på terapi kommer att dokumenteras dag 28 och 42 i protokollet. Efter att ha tillåtit tillräcklig tid för utveckling av fördröjda överkänslighetssvar mot parasitantigener, kommer LST:er att återadministreras till alla försökspersoner. Omvandling från negativ till positiv LST kommer att tas som bevis på nyligen förvärvad L. major-infektion. LST-omvandlingsdata och klinisk diagnos av CL-lesioner gör att vi kan beräkna både förekomsten av nya L. major-infektioner och CL i vår studiepopulation. In vitro T- och B-cellsvar på SFSPs kommer att mätas från en undergrupp av individer och korreleras med relativ resistens mot både L. major-infektion och utvecklingen av kliniskt uppenbara lesioner.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1593

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Faculty of Medicine Pharmacy and Dentistry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • URVALSKRITERIER:

Endast frivilliga med samtycke som är permanent bosatta i Kemena eller Sougoula, och som inte har känd känslighet för tiomerosal, kommer att inbjudas att delta i denna studie. I övrigt är inklusionskriterier specifika för varje fas av denna studie följande:

Administration av LST, april-maj 2006:

Ålder större än eller lika med 1

Aktiv och passiv detektering av CL, augusti-december 2006:

LST negativ status i april 2006.

Aspiration av CL-lesioner, augusti-december 2006:

Ålder större än eller lika med 18 år, OCH

Förekomst av en eller flera kliniskt diagnostiserade CL-lesioner

Återadministrering av LST i februari-mars 2007:

LST negativ status i april 2006

Insamling av helblod för immunologiska studier, maj 2007 - maj 2008:

Ålder högre än eller lika med 3 år och mindre än eller lika med 65 år, OCH

LST negativ status i februari-mars 2007.

Aktiv upptäckt av CL, maj 2007-maj 2008:

LST negativ status i februari-mars 2007.

Aspiration av CL-lesioner, maj 2007 - maj 2008:

Ålder större än eller lika med 3 år, AND

Förekomst av minst en PCR-diagnostiserad CL-lesion.

Samling av blodprov med fingerstick, januari-mars 2008:

För närvarande eller tidigare inskriven på protokoll

Återadministration av LST, juni-juli 2008:

LST negativ status i februari-mars 2007.

Insamling av helblod för immunologiska studier, juni - augusti 2008:

Ålder högre än eller lika med 3 år och mindre än eller lika med 65 år, OCH

LST negativ status i februari-mars 2007, AND

En av följande:

Konvertering från negativ till positiv LST-reaktion under studieperioden, ELLER

Förekomst av mer än eller lika med 1 PCR-bekräftad CL-skada under 10-månaders undersökningsperiod, oavsett LST-resultat juni-juli 2008, ELLER

Upprepa LST-negativt resultat och frånvaro av PCR-bekräftad CL-skada under 10 månaders övervakningsperiod.

Insamling av helblod från friska frivilliga som naturligt exponerats för P. duboscqi oktober 2008-oktober 2012

Aqe större än eller lika med 11 år och mindre än eller lika med 65 år, OCH bosatt i Kemena eller Sougoula ELLER patient med en Giemsa-fläck-bekräftad CL-lesion som utvärderas och behandlas av studieläkare vid CNAM i Bamako.

Exponering av individer för bett från laboratorieuppfödda, icke-infekterade P. duboscai oktober 2008-oktober 2012

Ålder högre än eller lika med 1 år och mindre än eller lika med 65 år OCH bosatt i Kemena eller Souaoula.

Dermal biopsi av DTH-reaktioner som inträffar hos individer som exponerats för bett från laboratorieuppfödda, icke-infekterade P. duboscai oktober 2008- oktober 2012

Ålder 18-65 år OCH bosatt i Kemena eller Souqoula.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

16 mars 2006

Avslutad studie

17 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2006

Första postat (UPPSKATTA)

26 juni 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2019

Senast verifierad

17 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 999906121
  • 06-I-N121

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kutan Leishmaniasis

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera