BreathID 다기관 HCV 간 호흡 테스트 연구
만성 C형 간염 바이러스 감염 환자의 간 섬유증 평가를 위한 호흡 검사의 검증
연구 개요
상세 설명
경피 간 생검은 만성 HCV 간 질환의 중증도를 평가하기 위해 수십 년 동안 활용되어 왔습니다. 이 과정에서 간의 핵심 샘플을 채취하여 염증, 섬유증 및 특정 간 장애의 특징적인 기타 특징의 존재에 대해 조직학적으로 검사합니다. 간 생검 표본의 전반적인 중증도를 정량화하기 위해 지난 20년 동안 여러 등급 시스템이 개발되었습니다. 간 생검은 간 질환의 중증도를 평가하는 황금 표준이지만 절차에는 상당한 제한이 있습니다. 간 생검은 이환율과 사망률의 위험이 있는 비용이 많이 들고 침습적인 절차이며 환자에게 약간의 불편함을 유발할 수 있습니다. 경피 간 생검은 출혈(1%-3%), 통증(20%-30%), 담즙 복막염(
13C 표지 기질을 사용한 호흡 검사는 간 조직학과 관련된 간 대사를 평가하기 위한 안전하고 비침습적인 수단을 제공합니다. 13C는 안정적인 비방사성 동위원소로, 화합물이 간에서 대사될 때 방출될 수 있도록 테스트 기질 내의 특정 위치에 통합될 수 있습니다. 이상적으로는 13C-화합물을 경구 투여해야 빠르게 흡수되고 간 대사에 의해서만 대사되며 13C는 20-30분 이내에 날숨에서 측정됩니다. 화합물의 간 대사는 날숨에서 13C/12C의 비율을 측정하여 평가합니다. BreathID® 수집 시스템 및 분석기 장치의 최근 개발로 인해 호기된 CO2에서 13C 및 12C를 감지, 구별 및 정량화하는 기능이 크게 향상되었습니다.
이 연구를 위해 선택된 화합물은 13C-메타세틴입니다. Methacetin은 간 호흡 검사를 위한 우수한 기질에 대한 모든 자격을 충족합니다. 무독성 소분자입니다. 13C는 이 에이전트 내의 주요 위치로 합성될 수 있습니다. 용액으로 경구 투여할 수 있습니다. 그것은 빠르게 흡수되고 간 마이크로솜에 의해 대사되며 이 과정에서 호흡에서 부산물로 CO2가 방출됩니다. 이 물질을 사용한 합병증이나 부작용에 대한 보고는 없습니다.
13C-메타세틴은 건강한 간세포에 의해 빠르게 흡수되어 아세트아미노펜과 13CO2로 대사됩니다. 생성된 CO2는 날숨에서 측정할 수 있습니다. 대사된 메타세틴의 양은 간이 주요 생리적 작업 중 하나를 수행할 수 있는 능력을 나타내며 간 섬유증 및 간경변과 관련이 있는 것으로 나타났습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029-6574
- Mount Sinai School of Medicine
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23249-0001
- U.S. Dept. of Veteran Affairs, Hunter Holmes McGuire Medical Center
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Richmond, Virginia, 미국, 23284
- Virginia Commonwealth Univeristy
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Jerusalem, 이스라엘
- Hadassah Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
나. 만성 C형간염으로 진단이 확정된 환자 : ii. 지난 90일 이내에 간 생검을 수행했거나 연구 기간 내에 간 생검을 받을 환자.
제외 기준:
나. 심한 울혈 성 심부전. ii. 심한 폐 고혈압. iii. 정상 한계를 초과하는 혈청 크레아티닌으로 정의되는 만성 신부전. iv. 조절되지 않는 진성 당뇨병(정의 필요).v.현재 프레드니손 또는 기타 면역 억제 약물로 치료 중인 모든 자가 면역 장애. vi.증명되었거나 의심되는 간세포 암종. vii. 병적 비만에 대한 이전 외과적 우회 수술 viii.광범위한 소장 절제술. ix.현재 전체 비경구 영양을 받고 있는 환자 x.임의의 장기 이식 수혜자. xi.기타 공존하는 간 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MBT
물에 용해된 C13 메세틴은 호흡 기준선 수집 후 섭취됩니다.
실시간으로 측정되는 대사.
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150cc의 물에 용해된 75mg 메세틴(c13 표지)을 섭취하고 섭취 전후에 호흡을 수집했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡 검사(MBT)와 섬유증의 상관관계
기간: 12 개월
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13 C Lebeled 기질은 간에서 대사되며 간 기능을 반영합니다.
이것이 간 섬유화와 관련이 있다는 가설이 있습니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: John M Vierling, MD, Baylor College of Medicine
- 수석 연구원: Doug Dieterich, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- 수석 연구원: Mitchell Shiffman, MD, Virginia Commonwealth University
- 수석 연구원: Maya Margalit, MD, Hadassah Medical Organization
- 수석 연구원: Douglas M. Heuman, M.D., U.S. Dept. of Veteran Affairs, Hunter Holmes McGuire Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- O. Goetze; N. Selzner; A. Grau; M. Fried; T. Gerlach; B. Muellhaupt 13C-Methacetin Breath Test by Online Molecular Correlation Spectroscopy Compared to APRI and Liver Biopsy for the Assessment of Fibrosis in Chronic Hepatitis C , S1047. Abstarct presented at DDW 2006
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MBVH-0706
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