Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BreathID Multicenter HCV leveråndedrætstestundersøgelse

19. december 2022 opdateret af: Meridian Bioscience, Inc.

Validering af en åndedrætstest til vurdering af leverfibrose hos patienter med kronisk hepatitis C viral infektion

Målet med denne undersøgelse er at validere BreathID 13C-methacetin-åndedrætstesten (MBT) som en ikke-invasiv let-anvendelig metabolisk test, som kunne bruges til at påvise svær leverfibrose (>2 i METAVIR) hos patienter med kronisk HCV-leversygdom. Testen er en udåndingstest med en fritstående enhed (BreathID®), der måler metabolisering af et 13C-mærket substrat (13C-methacetin) i realtid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Perkutan leverbiopsi er blevet brugt i årtier til at vurdere sværhedsgraden af ​​kronisk HCV-leversygdom. Under denne procedure udtages en kerneprøve af leveren og undersøges histologisk for tilstedeværelsen af ​​inflammation, fibrose og andre karakteristiske træk ved specifikke leversygdomme. Adskillige klassificeringssystemer er blevet udviklet i løbet af de sidste 2 årtier for at kvantificere den samlede sværhedsgrad af leverbiopsiprøven. Selvom leverbiopsi er guldstandarden til at vurdere sværhedsgraden af ​​leversygdommen, har proceduren betydelige begrænsninger. Leverbiopsi er en kostbar, invasiv procedure med risiko for morbiditet og dødelighed og kan forårsage ubehag for patienten. Perkutan leverbiopsi er forbundet med potentielle komplikationer, herunder blødning (1%-3%), smerter (20%-30%), galdeperitonitis (

Åndedrætstest med 13C-mærkede substrater giver et sikkert, ikke-invasivt middel til at evaluere levermetabolisme, der er korreleret med leverhistologi. 13C er en stabil, ikke-radioaktiv isotop, som kan inkorporeres på et specifikt sted i et testsubstrat, så det frigives, når forbindelsen metaboliseres af leveren. Ideelt set ville 13C-forbindelsen skulle administreres oralt, hurtigt absorberes, udelukkende metaboliseres af levermetabolismen, og 13C ville blive målt i udåndet ånde inden for 20-30 minutter. Leverens metabolisme af forbindelsen vurderes ved at måle forholdet 13C/12C i udåndet ånde. Evnen til at detektere, differentiere og kvantificere 13C og 12C i udåndet CO2 er blevet stærkt lettet af den seneste udvikling af BreathID®-opsamlingssystemet og analysatorenheden.

Forbindelsen udvalgt til denne undersøgelse vil være 13C-methacetin. Methacetin opfylder alle kvalifikationerne for et fremragende substrat til åndedrætstests. Det er et ikke-giftigt lille molekyle. 13C kan syntetiseres til en nøgleplacering i denne agent. Det kan indgives oralt i opløsning. Det absorberes og metaboliseres hurtigt af hepatiske mikrosomer, og denne proces frigiver CO2 som et biprodukt i udåndet ånde. Der er ikke rapporteret om nogen komplikationer eller bivirkninger ved brug af dette stof.

13C-methacetin absorberes hurtigt og metaboliseres af raske leverceller til acetaminophen og 13CO2. Den resulterende CO2 kan måles i udåndingen. Mængden af ​​metaboliseret methacetin indikerer leverens evne til at udføre en af ​​dens vigtigste fysiologiske opgaver og har vist sig at korrelere med leverfibrose og cirrose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029-6574
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249-0001
        • U.S. Dept. of Veteran Affairs, Hunter Holmes McGuire Medical Center
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23284
        • Virginia Commonwealth Univeristy
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

jeg. Patienter med kun bekræftet diagnose af kronisk HCV: ii. Patienter, for hvem en leverbiopsi er blevet udført inden for de sidste 90 dage, eller som vil gennemgå en leverbiopsi inden for undersøgelsens tidsramme.

Ekskluderingskriterier:

jeg. Alvorlig kongestiv hjertesvigt. ii. Svær pulmonal hypertension. iii.Kronisk nyreinsufficiens defineret ved et serumkreatinin over normalgrænsen. iv. Ukontrolleret diabetes mellitus (behovsdefinition).v.Enhver autoimmun lidelse, som i øjeblikket behandles med prednison eller anden immunsuppressiv medicin. vi.Bevist eller mistænkt hepatocellulært karcinom. vii. Tidligere kirurgisk bypass-operation for sygelig fedme viii.Omfattende tyndtarmsresektion. ix.Patienter, der i øjeblikket modtager total parenteral ernæring x.Recipienter af enhver organtransplantation. xi.Anden sameksisterende leversygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MBT
C13 methacetin opløst i vand, der skal indtages efter udåndingsbaseline opsamlet. Metabolisme måles i realtid.
75 mg methacetin (c13-mærket) opløst i 150 cc vand indtaget og ånde opsamlet før og efter indtagelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af åndedrætstest (MBT) til fibrose
Tidsramme: 12 måneder
13 C Lebeled substrat metaboliseres af leveren og afspejler leverfunktionen. Det antages, at dette korrelerede med leverfibrose
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John M Vierling, MD, Baylor College of Medicine
  • Ledende efterforsker: Doug Dieterich, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Ledende efterforsker: Mitchell Shiffman, MD, Virginia Commonwealth University
  • Ledende efterforsker: Maya Margalit, MD, Hadassah Medical Organization
  • Ledende efterforsker: Douglas M. Heuman, M.D., U.S. Dept. of Veteran Affairs, Hunter Holmes McGuire Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • O. Goetze; N. Selzner; A. Grau; M. Fried; T. Gerlach; B. Muellhaupt 13C-Methacetin Breath Test by Online Molecular Correlation Spectroscopy Compared to APRI and Liver Biopsy for the Assessment of Fibrosis in Chronic Hepatitis C , S1047. Abstarct presented at DDW 2006

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2006

Først opslået (Skøn)

11. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med MBT og BreathID

3
Abonner