- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00350714
BreathID Multicenter HCV leveråndedrætstestundersøgelse
Validering af en åndedrætstest til vurdering af leverfibrose hos patienter med kronisk hepatitis C viral infektion
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Perkutan leverbiopsi er blevet brugt i årtier til at vurdere sværhedsgraden af kronisk HCV-leversygdom. Under denne procedure udtages en kerneprøve af leveren og undersøges histologisk for tilstedeværelsen af inflammation, fibrose og andre karakteristiske træk ved specifikke leversygdomme. Adskillige klassificeringssystemer er blevet udviklet i løbet af de sidste 2 årtier for at kvantificere den samlede sværhedsgrad af leverbiopsiprøven. Selvom leverbiopsi er guldstandarden til at vurdere sværhedsgraden af leversygdommen, har proceduren betydelige begrænsninger. Leverbiopsi er en kostbar, invasiv procedure med risiko for morbiditet og dødelighed og kan forårsage ubehag for patienten. Perkutan leverbiopsi er forbundet med potentielle komplikationer, herunder blødning (1%-3%), smerter (20%-30%), galdeperitonitis (
Åndedrætstest med 13C-mærkede substrater giver et sikkert, ikke-invasivt middel til at evaluere levermetabolisme, der er korreleret med leverhistologi. 13C er en stabil, ikke-radioaktiv isotop, som kan inkorporeres på et specifikt sted i et testsubstrat, så det frigives, når forbindelsen metaboliseres af leveren. Ideelt set ville 13C-forbindelsen skulle administreres oralt, hurtigt absorberes, udelukkende metaboliseres af levermetabolismen, og 13C ville blive målt i udåndet ånde inden for 20-30 minutter. Leverens metabolisme af forbindelsen vurderes ved at måle forholdet 13C/12C i udåndet ånde. Evnen til at detektere, differentiere og kvantificere 13C og 12C i udåndet CO2 er blevet stærkt lettet af den seneste udvikling af BreathID®-opsamlingssystemet og analysatorenheden.
Forbindelsen udvalgt til denne undersøgelse vil være 13C-methacetin. Methacetin opfylder alle kvalifikationerne for et fremragende substrat til åndedrætstests. Det er et ikke-giftigt lille molekyle. 13C kan syntetiseres til en nøgleplacering i denne agent. Det kan indgives oralt i opløsning. Det absorberes og metaboliseres hurtigt af hepatiske mikrosomer, og denne proces frigiver CO2 som et biprodukt i udåndet ånde. Der er ikke rapporteret om nogen komplikationer eller bivirkninger ved brug af dette stof.
13C-methacetin absorberes hurtigt og metaboliseres af raske leverceller til acetaminophen og 13CO2. Den resulterende CO2 kan måles i udåndingen. Mængden af metaboliseret methacetin indikerer leverens evne til at udføre en af dens vigtigste fysiologiske opgaver og har vist sig at korrelere med leverfibrose og cirrose.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029-6574
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249-0001
- U.S. Dept. of Veteran Affairs, Hunter Holmes McGuire Medical Center
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23284
- Virginia Commonwealth Univeristy
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
jeg. Patienter med kun bekræftet diagnose af kronisk HCV: ii. Patienter, for hvem en leverbiopsi er blevet udført inden for de sidste 90 dage, eller som vil gennemgå en leverbiopsi inden for undersøgelsens tidsramme.
Ekskluderingskriterier:
jeg. Alvorlig kongestiv hjertesvigt. ii. Svær pulmonal hypertension. iii.Kronisk nyreinsufficiens defineret ved et serumkreatinin over normalgrænsen. iv. Ukontrolleret diabetes mellitus (behovsdefinition).v.Enhver autoimmun lidelse, som i øjeblikket behandles med prednison eller anden immunsuppressiv medicin. vi.Bevist eller mistænkt hepatocellulært karcinom. vii. Tidligere kirurgisk bypass-operation for sygelig fedme viii.Omfattende tyndtarmsresektion. ix.Patienter, der i øjeblikket modtager total parenteral ernæring x.Recipienter af enhver organtransplantation. xi.Anden sameksisterende leversygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: MBT
C13 methacetin opløst i vand, der skal indtages efter udåndingsbaseline opsamlet.
Metabolisme måles i realtid.
|
75 mg methacetin (c13-mærket) opløst i 150 cc vand indtaget og ånde opsamlet før og efter indtagelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelation af åndedrætstest (MBT) til fibrose
Tidsramme: 12 måneder
|
13 C Lebeled substrat metaboliseres af leveren og afspejler leverfunktionen.
Det antages, at dette korrelerede med leverfibrose
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John M Vierling, MD, Baylor College of Medicine
- Ledende efterforsker: Doug Dieterich, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Ledende efterforsker: Mitchell Shiffman, MD, Virginia Commonwealth University
- Ledende efterforsker: Maya Margalit, MD, Hadassah Medical Organization
- Ledende efterforsker: Douglas M. Heuman, M.D., U.S. Dept. of Veteran Affairs, Hunter Holmes McGuire Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- O. Goetze; N. Selzner; A. Grau; M. Fried; T. Gerlach; B. Muellhaupt 13C-Methacetin Breath Test by Online Molecular Correlation Spectroscopy Compared to APRI and Liver Biopsy for the Assessment of Fibrosis in Chronic Hepatitis C , S1047. Abstarct presented at DDW 2006
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MBVH-0706
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatitis C
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsUkendtKronisk hepatitis C virusinfektionSverige
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsTrukket tilbageKronisk hepatitis C virusinfektionIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationUkendtKronisk hepatitis C virusinfektionIsrael
-
Beni-Suef UniversityAfsluttetKronisk hepatitis C virusinfektionEgypten
-
Trek Therapeutics, PBCAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C genotype 1 | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C viral infektionForenede Stater, New Zealand
-
Trek Therapeutics, PBCAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C genotype 4 | Hepatitis C viral infektionForenede Stater
-
AbbVieAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C genotype 1a
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)AfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C genotype 1 | Hepatitis C (HCV)Forenede Stater, Australien, Canada, Frankrig, Tyskland, New Zealand, Puerto Rico, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalAfsluttetKronisk hepatitis C-infektionKina
-
AbbVieAfsluttetHepatitis C virus | Kronisk hepatitis C-virus
Kliniske forsøg med MBT og BreathID
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkUniversity of Copenhagen; Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention...Afsluttet
-
Meridian Bioscience, Inc.AfsluttetSunde frivillige | Kronisk leversygdom (CLD)Israel
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolAfsluttetMild kognitiv svækkelseSingapore
-
Meridian Bioscience, Inc.AfsluttetMistanke om at være smittet med H.PyloriForenede Stater
-
Heidelberg UniversityJohannes Gutenberg University Mainz; Heidelberg University, Psychotherapy... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAdfærdsforstyrrelseTyskland
-
Virginia Commonwealth UniversityMeridian Bioscience, Inc.AfsluttetCirrhoseForenede Stater, Israel
-
Meridian Bioscience, Inc.Bristol-Myers SquibbAfsluttetNASH - Ikke-alkoholisk SteatohepatitisForenede Stater
-
Cairo UniversityRekrutteringOrtodontisk apparatkomplikationEgypten
-
VIVE - The Danish Center for Social Science ResearchUniversity of Copenhagen; Anna Freud National Centre for Children and Families og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Meridian Bioscience, Inc.AfsluttetHelicobacter pylori infektionForenede Stater, Israel