Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BreathID monikeskus HCV maksan hengitystesti

maanantai 19. joulukuuta 2022 päivittänyt: Meridian Bioscience, Inc.

Hengitystestin validointi maksafibroosin arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C -virusinfektio

Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida BreathID 13C-metasetiini-hengitystesti (MBT) ei-invasiivisena, yksinkertaisena aineenvaihduntatestinä, jota voitaisiin käyttää vaikean maksafibroosin (>2 METAVIRissa) havaitsemiseen kroonista sairastavilla potilailla. HCV-maksasairaus. Testi on hengitystesti, jossa käytetään vapaasti seisovaa laitetta (BreathID®), joka mittaa 13C-leimatun substraatin (13C-metasetiini) metaboloitumista reaaliajassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perkutaanista maksabiopsiaa on käytetty vuosikymmeniä arvioimaan kroonisen HCV-maksasairauden vakavuutta. Tämän toimenpiteen aikana otetaan maksan ydinnäyte, joka tutkitaan histologisesti tulehduksen, fibroosin ja muiden tietyille maksahäiriöille ominaisten piirteiden varalta. Viimeisten 2 vuosikymmenen aikana on kehitetty useita luokitusjärjestelmiä maksan koepalanäytteen yleisen vakavuuden kvantifioimiseksi. Vaikka maksabiopsia on kultainen standardi maksasairauden vakavuuden arvioinnissa, menettelyllä on merkittäviä rajoituksia. Maksan biopsia on kallis, invasiivinen toimenpide, johon liittyy sairastuvuuden ja kuolleisuuden riski ja joka voi aiheuttaa potilaalle epämukavuutta. Perkutaaniseen maksabiopsiaan liittyy mahdollisia komplikaatioita, kuten verenvuotoa (1–3 %), kipua (20–30 %), sappiperitoniittia (

Hengitystestit 13C-leimatuilla substraateilla tarjoavat turvallisen, ei-invasiivisen tavan arvioida maksan aineenvaihduntaa, joka korreloi maksan histologian kanssa. 13C on stabiili, ei-radioaktiivinen isotooppi, joka voidaan sisällyttää tiettyyn paikkaan testisubstraatissa niin, että se vapautuisi, kun yhdiste metaboloituu maksassa. Ihannetapauksessa 13C-yhdiste pitäisi antaa suun kautta, nopeasti imeytyvänä, metaboloituvana yksinomaan maksan metabolian kautta ja 13C mitataan uloshengitetystä hengityksestä 20-30 minuutin kuluessa. Yhdisteen maksaaineenvaihdunta arvioidaan mittaamalla suhde 13C/12C uloshengitetyssä hengityksessä. BreathID®-keräysjärjestelmän ja analysaattoriyksikön viimeaikainen kehitys on helpottanut suuresti kykyä havaita, erottaa ja määrittää 13C ja 12C uloshengitetyssä CO2:ssa.

Tähän tutkimukseen valittu yhdiste on 13C-metasetiini. Metasetiini täyttää kaikki vaatimukset erinomaiselle substraatille maksan hengityskokeissa. Se on myrkytön pieni molekyyli. 13C voidaan syntetisoida avainpaikkaan tässä agentissa. Se voidaan antaa suun kautta liuoksena. Se imeytyy ja metaboloituu nopeasti maksan mikrosomeissa, ja tämä prosessi vapauttaa hiilidioksidia sivutuotteena uloshengitetystä hengityksestä. Tämän aineen käytön komplikaatioista tai sivuvaikutuksista ei ole raportoitu.

13C-metasetiini imeytyy nopeasti ja metaboloituu terveissä maksasoluissa asetaminofeeniksi ja 13CO2:ksi. Tuloksena oleva CO2 voidaan mitata uloshengitetystä hengityksestä. Metabolisoituneen metasetiinin määrä osoittaa maksan kyvyn suorittaa yksi tärkeimmistä fysiologisista tehtävistään, ja sen on osoitettu korreloivan maksafibroosin ja maksakirroosin kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029-6574
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249-0001
        • U.S. Dept. of Veteran Affairs, Hunter Holmes McGuire Medical Center
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23284
        • Virginia Commonwealth Univeristy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

i. Vain potilaat, joilla on vahvistettu krooninen HCV-diagnoosi: ii. Potilaat, joille on tehty maksabiopsia viimeisten 90 päivän aikana tai joille tehdään maksabiopsia tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

i. Vakava sydämen vajaatoiminta. ii. Vaikea keuhkoverenpainetauti. iii. Krooninen munuaisten vajaatoiminta, jonka seerumin kreatiniiniarvo ylittää normaaliarvon. iv. Hallitsematon diabetes mellitus (tarvitaan määritelmä). v. Mikä tahansa autoimmuunisairaus, jota hoidetaan tällä hetkellä prednisonilla tai millä tahansa muulla immuunivastetta heikentävällä lääkkeellä. vi.Todistettu tai epäilty hepatosellulaarinen syöpä. vii. Aiempi kirurginen ohitusleikkaus sairaalloisen liikalihavuuden vuoksi viii. Laaja ohutsuolen resektio. ix. Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä täydellistä parenteraalista ravintoa x. Minkä tahansa elinsiirron vastaanottajat. xi.Muu samanaikainen maksasairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MBT
C13-metasetiini veteen liuotettuna nautittavaksi hengityksen perusviivan keräämisen jälkeen. Aineenvaihdunta mitataan reaaliajassa.
Muut: MBT ja BreathID
75 mg metasetiinia (c13-leimattu) liuotettuna 150 cc:iin vettä nautittuna ja hengitys kerättiin ennen nauttimista ja sen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitystestin (MBT) korrelaatio fibroosin kanssa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
13 C Lebeled-substraatti metaboloituu maksassa ja heijastaa maksan toimintaa. Tämän oletetaan korreloivan maksafibroosin kanssa
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Meridian Bioscience, Inc.

Yhteistyökumppanit

Baylor College of Medicine
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Hadassah Medical Organization
US Department of Veterans Affairs
Virginia Commonwealth University

Tutkijat

  • Päätutkija: John M Vierling, MD, Baylor College of Medicine
  • Päätutkija: Doug Dieterich, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Päätutkija: Mitchell Shiffman, MD, Virginia Commonwealth University
  • Päätutkija: Maya Margalit, MD, Hadassah Medical Organization
  • Päätutkija: Douglas M. Heuman, M.D., U.S. Dept. of Veteran Affairs, Hunter Holmes McGuire Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • O. Goetze; N. Selzner; A. Grau; M. Fried; T. Gerlach; B. Muellhaupt 13C-Methacetin Breath Test by Online Molecular Correlation Spectroscopy Compared to APRI and Liver Biopsy for the Assessment of Fibrosis in Chronic Hepatitis C , S1047. Abstarct presented at DDW 2006

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. heinäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MBVH-0706

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset MBT ja BreathID

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa