Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BreathID multicentrická studie jaterního dechového testu HCV

19. prosince 2022 aktualizováno: Meridian Bioscience, Inc.

Validace dechového testu pro hodnocení jaterní fibrózy u pacientů s chronickou virovou infekcí hepatitidy C

Cílem této studie je ověřit BreathID 13C-methacetinový dechový test (MBT) jako neinvazivní jednoduchý metabolický test, který by mohl být použit k detekci těžké jaterní fibrózy (>2 u METAVIR) u pacientů s chronickou HCV onemocnění jater. Test je dechový test pomocí volně stojícího zařízení (BreathID®), které měří metabolizaci 13C-značeného substrátu (13C-methacetin) v reálném čase.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Perkutánní jaterní biopsie se používá po desetiletí k posouzení závažnosti chronického onemocnění jater HCV. Během tohoto postupu se získá základní vzorek jater a histologicky se vyšetří na přítomnost zánětu, fibrózy a dalších znaků charakteristických pro specifické jaterní poruchy. Během posledních 2 desetiletí bylo vyvinuto několik gradingových systémů pro kvantifikaci celkové závažnosti vzorku jaterní biopsie. Ačkoli je jaterní biopsie zlatým standardem pro hodnocení závažnosti jaterního onemocnění, má tento postup významná omezení. Jaterní biopsie je nákladný, invazivní postup s rizikem morbidity a mortality a může pacientovi způsobit určité nepohodlí. Perkutánní jaterní biopsie je spojena s potenciálními komplikacemi, včetně krvácení (1%-3%), bolesti (20%-30%), žlučové peritonitidy (

Dechové testy se substráty značenými 13C poskytují bezpečný, neinvazivní prostředek pro hodnocení jaterního metabolismu, který koreluje s histologií jater. 13C je stabilní, neradioaktivní izotop, který může být začleněn do specifického místa v testovaném substrátu, takže by se uvolnil, když je sloučenina metabolizována játry. V ideálním případě by sloučenina 13C musela být podávána perorálně, rychle absorbována, výhradně metabolizována jaterním metabolismem a 13C by bylo měřeno ve vydechovaném dechu během 20-30 minut. Metabolismus sloučeniny v játrech se hodnotí měřením poměru 13C/12C ve vydechovaném dechu. Schopnost detekovat, rozlišovat a kvantifikovat 13C a 12C ve vydechovaném CO2 byla značně usnadněna nedávným vývojem sběrného systému BreathID® a jednotky analyzátoru.

Sloučenina vybraná pro tuto studii bude 13C-methacetin. Metacetin splňuje všechny předpoklady pro vynikající substrát pro jaterní dechové testy. Je to netoxická malá molekula. 13C lze syntetizovat na klíčovém místě v rámci tohoto agenta. Může být podáván perorálně v roztoku. Je rychle absorbován a metabolizován jaterními mikrosomy a tento proces uvolňuje CO2 jako vedlejší produkt ve vydechovaném dechu. Nebyly hlášeny žádné komplikace nebo vedlejší účinky při užívání této látky.

13C-methacetin je rychle absorbován a metabolizován zdravými jaterními buňkami na acetaminofen a 13CO2. Výsledný CO2 lze měřit ve vydechovaném dechu. Množství metabolizovaného methacetinu ukazuje na schopnost jater plnit jeden z jejich hlavních fyziologických úkolů a bylo prokázáno, že koreluje s jaterní fibrózou a cirhózou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medical Center
  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029-6574
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249-0001
        • U.S. Dept. of Veteran Affairs, Hunter Holmes McGuire Medical Center
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23284
        • Virginia Commonwealth Univeristy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

i. Pacienti s potvrzenou diagnózou pouze chronické HCV: ii. Pacienti, u kterých byla provedena jaterní biopsie během posledních 90 dnů nebo kteří podstoupí jaterní biopsii v časovém rámci studie.

Kritéria vyloučení:

i. Těžké městnavé srdeční selhání. ii. Těžká plicní hypertenze. iii. Chronická renální insuficience definovaná sérovým kreatininem nad limity normálu. iv. Nekontrolovaný diabetes mellitus (nutná definice). vi. Prokázaný nebo suspektní hepatocelulární karcinom. vii. Předchozí chirurgický bypass pro morbidní obezitu viii. Rozsáhlá resekce tenkého střeva. ix.Pacienti, kteří v současné době dostávají úplnou parenterální výživu x.Příjemci jakéhokoli transplantovaného orgánu. xi.Jiné souběžné onemocnění jater.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MBT
C13 methacetin rozpuštěný ve vodě k požití po zjištění výchozí hodnoty dechu. Metabolismus se měří v reálném čase.
Jiný: MBT a BreathID
75 mg methacetinu (značeno c13) rozpuštěného ve 150 cm3 vody bylo požito a dech sebrán před a po požití.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace dechového testu (MBT) k fibróze
Časové okno: 12 měsíců
13C Lebeled substrát je metabolizován v játrech a odráží funkci jater. Předpokládá se, že to koreluje s jaterní fibrózou
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meridian Bioscience, Inc.

Spolupracovníci

Baylor College of Medicine
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Hadassah Medical Organization
US Department of Veterans Affairs
Virginia Commonwealth University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John M Vierling, MD, Baylor College of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Doug Dieterich, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Vrchní vyšetřovatel: Mitchell Shiffman, MD, Virginia Commonwealth University
  • Vrchní vyšetřovatel: Maya Margalit, MD, Hadassah Medical Organization
  • Vrchní vyšetřovatel: Douglas M. Heuman, M.D., U.S. Dept. of Veteran Affairs, Hunter Holmes McGuire Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • O. Goetze; N. Selzner; A. Grau; M. Fried; T. Gerlach; B. Muellhaupt 13C-Methacetin Breath Test by Online Molecular Correlation Spectroscopy Compared to APRI and Liver Biopsy for the Assessment of Fibrosis in Chronic Hepatitis C , S1047. Abstarct presented at DDW 2006

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2006

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MBVH-0706

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na MBT a BreathID

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit