- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00350714
BreathID Studio multicentrico sul test del respiro del fegato HCV
Convalida di un Breath Test per la valutazione della fibrosi epatica in pazienti con infezione virale da epatite C cronica
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La biopsia epatica percutanea è stata utilizzata per decenni per valutare la gravità della malattia epatica cronica da HCV. Durante questa procedura viene prelevato un campione centrale di fegato ed esaminato istologicamente per la presenza di infiammazione, fibrosi e altre caratteristiche caratteristiche di specifici disturbi epatici. Negli ultimi 2 decenni sono stati sviluppati diversi sistemi di classificazione per quantificare la gravità complessiva del campione di biopsia epatica. Sebbene la biopsia epatica sia il gold standard con cui valutare la gravità della malattia epatica, la procedura presenta limitazioni significative. La biopsia epatica è una procedura costosa e invasiva con rischi di morbilità e mortalità e può causare disagio al paziente. La biopsia epatica percutanea è associata a potenziali complicanze, tra cui sanguinamento (1%-3%), dolore (20%-30%), peritonite biliare (
Il test del respiro con substrati marcati con 13C fornisce un mezzo sicuro e non invasivo per valutare il metabolismo epatico correlato all'istologia epatica. 13C è un isotopo stabile, non radioattivo, che può essere incorporato in una posizione specifica all'interno di un substrato di prova in modo da essere rilasciato quando il composto viene metabolizzato dal fegato. Idealmente, il composto 13C dovrebbe essere somministrato per via orale, assorbito rapidamente, metabolizzato esclusivamente dal metabolismo epatico e il 13C dovrebbe essere misurato nell'aria espirata entro 20-30 minuti. Il metabolismo epatico del composto viene valutato misurando il rapporto 13C/12C nell'espirato. La capacità di rilevare, differenziare e quantificare 13C e 12C nella CO2 espirata è stata notevolmente facilitata dal recente sviluppo del sistema di raccolta e dell'unità di analisi BreathID®.
Il composto selezionato per questo studio sarà la 13C-metacetina. La metacetina soddisfa tutti i requisiti per un eccellente substrato per i test del respiro del fegato. È una piccola molecola non tossica. Il 13C può essere sintetizzato in una posizione chiave all'interno di questo agente. Può essere somministrato per via orale in soluzione. Viene rapidamente assorbito e metabolizzato dai microsomi epatici e questo processo rilascia CO2 come sottoprodotto nel respiro espirato. Non sono state segnalate segnalazioni di complicazioni o effetti collaterali utilizzando questa sostanza.
La 13C-metacetina viene rapidamente assorbita e metabolizzata dalle cellule epatiche sane in paracetamolo e 13CO2. La CO2 risultante può essere misurata nel respiro espirato. La quantità di metacetina metabolizzata indica la capacità del fegato di svolgere uno dei suoi principali compiti fisiologici ed è stato dimostrato che è correlata alla fibrosi epatica e alla cirrosi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jerusalem, Israele
- Hadassah Medical Center
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029-6574
- Mount Sinai School of Medicine
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Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
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-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249-0001
- U.S. Dept. of Veteran Affairs, Hunter Holmes McGuire Medical Center
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23284
- Virginia Commonwealth Univeristy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
io. Pazienti con diagnosi confermata di solo HCV cronico: ii. Pazienti per i quali è stata eseguita una biopsia epatica negli ultimi 90 giorni o che subiranno una biopsia epatica entro il periodo di tempo dello studio.
Criteri di esclusione:
io. Insufficienza cardiaca congestizia grave. ii. Ipertensione polmonare grave. iii. Insufficienza renale cronica definita da una creatinina sierica superiore ai limiti della norma. iv. Diabete mellito non controllato (definizione necessaria). v.Qualsiasi disturbo autoimmune, attualmente in trattamento con prednisone o qualsiasi altro farmaco immunosoppressore. vi. Carcinoma epatocellulare provato o sospetto. vii. Precedente intervento chirurgico di bypass chirurgico per obesità patologica viii. Ampia resezione dell'intestino tenue. ix. Pazienti attualmente sottoposti a nutrizione parenterale totale x. Destinatari di qualsiasi trapianto di organi. xi.Altre malattie epatiche coesistenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: MBT
Metacetina C13 disciolta in acqua da ingerire dopo aver raccolto la linea di base del respiro.
Metabolismo da misurare in tempo reale.
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75 mg di metacetina (marcata con c13) disciolti in 150 cc di acqua ingerita e respiro raccolto prima e dopo l'ingestione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione del Breath Test (MBT) con la fibrosi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il substrato 13 C Lebeled viene metabolizzato dal fegato e riflette la funzionalità epatica.
Si ipotizza che ciò sia correlato alla fibrosi epatica
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John M Vierling, MD, Baylor College of Medicine
- Investigatore principale: Doug Dieterich, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Investigatore principale: Mitchell Shiffman, MD, Virginia Commonwealth University
- Investigatore principale: Maya Margalit, MD, Hadassah Medical Organization
- Investigatore principale: Douglas M. Heuman, M.D., U.S. Dept. of Veteran Affairs, Hunter Holmes McGuire Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- O. Goetze; N. Selzner; A. Grau; M. Fried; T. Gerlach; B. Muellhaupt 13C-Methacetin Breath Test by Online Molecular Correlation Spectroscopy Compared to APRI and Liver Biopsy for the Assessment of Fibrosis in Chronic Hepatitis C , S1047. Abstarct presented at DDW 2006
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MBVH-0706
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