발기부전에 SK3530 임상 2상

포함 기준:

• 19세에서 70세 사이의 남성, 적어도 지난 6개월 동안 발기부전을 앓고 있는 자.

발기 부전의 정의: "만족스러운 성행위를 하기에 충분한 음경 발기를 달성 및/또는 유지할 수 없는 것"

• 단일 파트너와 안정적인 이성애 관계를 가진 피험자.
• 성 파트너가 가임 연령인 경우, 파트너는 전체 연구 기간 동안 알약, 주사 또는 자궁 내 장치와 같은 의학적으로 신뢰할 수 있는 피임 도구를 사용하는 데 동의했습니다. 성 파트너가 외과적으로 불임 수술을 받았거나 자궁 적출술을 받았거나 조사관이 수용 가능한 것으로 평가한 사례 중 하나인 경우에는 적용되지 않습니다.
• 선별검사에서 연구대상자로 적격한 대상자.
• 4주간의 준비기간 동안 4회 이상 성교를 시도하였으나 시도의 50% 이상 실패한 피험자
• 4주간의 도입 기간 동안 IIEF EF 영역에서 5~22점을 받은 피험자
• 자발적으로 연구 참여를 결정하고 사전동의서에 서명한 피험자

제외 기준:

• 척추 손상 또는 근치적 전립선 절제술을 받은 피험자
• 음경의 해부학적 기형(예: 심한 음경 섬유증, 페이로니병)
• 원발성 성욕 감퇴로 진단된 피험자
• 고프로락틴혈증, 낮은 테스토스테론 등의 신경성 또는 내분비 장애로 인한 발기부전

고프로락틴혈증: 혈중 프로락틴 수치 ≥ 3 X 정상 상한치 낮은 테스토스테론: 혈중 총 테스토스테론 수치 < 정상 하한치

• 주요 정신과적 장애(주요우울증 또는 정신분열증 포함) 및 치료에 잘 조절되지 않는 중대한 신경계 장애(예: 신경혈관 장애 등)가 있는 피험자
• 알코올 중독 또는 약물 남용의 알려진 병력.
• 간 및 신장 질환 간 질환: GOT, GPT ≥ 3 X 정상 상한치 신장 질환: 혈중 크레아티닌 ≥ 2.5mg/dl
• 현재 조절되지 않는 진성 당뇨병(HbA1C>12%)
• 치료되지 않은 증식성 당뇨병성 망막병증
• 지난 6개월 이내에 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 심근 경색, 불안정 협심증, 생명을 위협하는 부정맥 또는 관상 동맥 우회 이식 수술의 병력
• 지난 6개월 이내에 NYHA Class III 또는 IV 또는 NYHA Class II의 심부전 병력.
• 저혈압(안정시 혈압 <90/50mmHg) 또는 조절되지 않는 악성 고혈압(안정시 혈압 >170/100mmHg)
• 낫적혈구병, 다발성 골수종 또는 백혈병과 같은 지속발기증을 유발할 수 있는 혈액 질환
• 색소성 망막염의 알려진 병력
• 지난 1년 이내에 심각한 장출혈 장애의 병력
• 스크리닝 전 1주 이내에 발기부전 치료를 위해 Viagra®, Cialis®, Levitra®, 해면체내 주사 또는 기타 약물을 처방받은 피험자.

• 다음 중 하나를 수강하는 피험자:

  • 질산염/산화질소(NO) 공여체(예: 니트로글리세린, 이소소르비드 모노니트레이트, 이소소르비드 디니트레이트, 아밀 니트레이트/아질산염, 나트륨 니트로프루시드)

    • 항응고제(항혈소판제 제외)

      • CYP3A4 대사에 영향을 미치는 의약품(예: 에리스로마이신, 이트라코나졸, 케토코나졸, 리토나비르, 사퀴나비르, 암프레나비르, 인디나비르, 넬피나비르, 시메티딘)

        • 안드로겐(예: 테스토스테론) 또는 항안드로겐

          • 트라조돈
• Viagra®, Cialis®, Levitra®와 같은 다른 PDE-5 억제제에 알려진 알레르기성 과민증
• Viagra®, Cialis® 또는 Levitra®를 사용한 이전 치료에 대한 반응이 없는 것으로 알려져 있음
• 이전 30일 이내에 다른 임상 시험 약물(위약 치료 포함)을 복용한 피험자.
• 환자 일기를 작성할 수 없거나 작성하지 않으려는 피험자
• 문맹자 또는 설문지 또는 환자 일지의 내용을 이해하지 못하는 피험자
• 시험자의 의견에 따라 연구 결과의 평가를 방해할 수 있는 다른 임상 상태를 가진 피험자