Phase-II-Studie mit SK3530 bei erektiler Dysfunktion

Einschlusskriterien:

• Männlich, im Alter von 19 bis 70 Jahren, der seit mindestens sechs Monaten an erektiler Dysfunktion leidet.

Definition der erektilen Dysfunktion: "die Unfähigkeit, eine für eine zufriedenstellende sexuelle Leistungsfähigkeit ausreichende Erektion des Penis zu erreichen und/oder aufrechtzuerhalten."

• Probanden, die eine stabile, heterosexuelle Beziehung mit einem einzigen Partner hatten.
• Falls der Sexualpartner im gebärfähigen Alter ist, hat der Partner zugestimmt, während des gesamten Studienzeitraums ein medizinisch zuverlässiges Verhütungsmittel wie die Pille, Injektion oder Intrauterinpessar zu verwenden. Nicht zutreffend, wenn der Sexualpartner chirurgisch sterilisiert wurde, sich einer Hysterektomie unterzogen hat oder einer der Fälle war, die von einem Prüfarzt als akzeptabel bewertet wurden.
• Probanden, die für Studienfächer im Screening-Test in Frage kommen.
• Probanden, die während der vierwöchigen Einlaufphase viermal oder öfter versuchten, Geschlechtsverkehr zu haben, aber bei mindestens 50 % der Versuche oder mehr fehlschlugen
• Probanden, die während der vierwöchigen Einlaufphase 5 bis 22 Punkte in der IIEF-EF-Domäne hatten
• Probanden, die sich freiwillig für die Teilnahme an der Studie entschieden und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit Wirbelsäulenverletzung oder radikaler Prostatektomie
• Patienten mit anatomischen Missbildungen des Penis (z. schwere Penisfibrose, Peyronie-Krankheit)
• Subjekte, bei denen primär hypoaktives sexuelles Verlangen diagnostiziert wurde
• Erektile Dysfunktion aufgrund neurogener oder endokriner Störungen wie Hyperprolaktinämie, niedriger Testosteronspiegel usw.

Hyperprolaktinämie: Prolaktinspiegel im Blut ≥ 3 x Obergrenze des Normalwerts. Niedriger Testosteronspiegel: Gesamttestosteronspiegel im Blut < Untergrenze des Normalwerts

• Patienten mit schwerer psychiatrischer Störung (einschließlich schwerer Depression oder Schizophrenie) und erheblichen neurologischen Störungen (wie neurovaskuläre Störungen usw.), die durch die Behandlung nicht gut kontrolliert werden
• Bekannte Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch.
• Leber- und Nierenerkrankung Lebererkrankung: GOT, GPT ≥ 3 x Obergrenze des Normalwerts Nierenerkrankung: Blutkreatinin ≥ 2,5 mg/dl
• Aktuell unkontrollierter Diabetes mellitus (HbA1C > 12 %)
• Unbehandelte proliferative diabetische Retinopathie
• Vorgeschichte von Schlaganfall, transitorischen ischämischen Attacken, Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, lebensbedrohlicher Arrhythmie oder Koronararterien-Bypass-Operation innerhalb der letzten sechs Monate
• Vorgeschichte von Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III oder IV oder der NYHA-Klasse II innerhalb der letzten sechs Monate.
• Hypotonie (Ruhe-Sitz-Blutdruck < 90/50 mmHg) oder unkontrollierte maligne Hypertonie (Ruhe-Sitz-Blutdruck > 170/100 mmHg)
• Eine Blutkrankheit, die einen Priapismus verursachen kann, wie Sichelzellenanämie, multiples Myelom oder Leukämie
• Bekannte Vorgeschichte von Retinitis pigmentosa
• Vorgeschichte einer schweren Darmblutungsstörung innerhalb des letzten Jahres
• Probanden, denen innerhalb einer Woche vor dem Screening Viagra®, Cialis®, Levitra®, intrakavernöse Injektionen oder andere Medikamente zur Behandlung der erektilen Dysfunktion verschrieben wurden.

• Probanden, die eines der folgenden nehmen:

  • Nitrate/Stickstoffmonoxid (NO)-Donatoren (z. B. Nitroglycerin, Isosorbidmononitrat, Isosorbiddinitrat, Amylnitrat/-nitrit, Natriumnitroprussid)

    • Antikoagulans (außer Thrombozytenaggregationshemmer)

      • Arzneimittel, die den CYP3A4-Metabolismus beeinflussen (z. Erythromycin, Itraconazol, Ketoconazol, Ritonavir, Saquinavir, Amprenavir, Indinavir, Nelfinavir, Cimetidin)

        • Androgene (zB. Testosteron) oder Antiandrogene

          • Trazodon
• Bekannte allergische Überempfindlichkeit gegen andere PDE-5-Hemmer wie Viagra®, Cialis®, Levitra®
• Kein Ansprechen auf vorherige Behandlung mit Viagra®, Cialis® oder Levitra® bekannt
• Probanden, die innerhalb der vorangegangenen 30 Tage andere klinische Studienmedikamente (einschließlich einer Placebobehandlung) eingenommen hatten.
• Personen, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, ein Patiententagebuch zu führen
• Personen, die Analphabeten sind oder Fragebögen oder ein Patiententagebuch nicht verstehen können
• Probanden mit einem anderen klinischen Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Bewertung der Studienergebnisse beeinträchtigen würde