Essai de phase II du SK3530 dans la dysfonction érectile

Critère d'intégration:

• Homme, âgé de 19 à 70 ans, souffrant de dysfonction érectile depuis au moins six mois.

Définition de la dysfonction érectile : "l'incapacité d'atteindre et/ou de maintenir une érection pénienne suffisante pour une performance sexuelle satisfaisante."

• Sujets ayant eu une relation hétérosexuelle stable avec un seul partenaire.
• Dans le cas où le partenaire sexuel est en âge de procréer, le partenaire a consenti à utiliser un contraceptif médicalement fiable tel que la pilule, l'injection ou le dispositif intra-utérin pendant toute la durée de l'étude. Sans objet si le partenaire sexuel a été stérilisé chirurgicalement, a subi une hystérectomie ou fait partie des cas jugés acceptables par un enquêteur.
• Sujets éligibles pour les sujets d'étude dans le test de dépistage.
• Sujets qui ont tenté des rapports sexuels quatre fois ou plus mais qui ont échoué à au moins 50 % des tentatives ou plus au cours de la période de rodage de quatre semaines
• Sujets ayant obtenu des scores de 5 à 22 dans le domaine IIEF EF au cours de la période de rodage de quatre semaines
• Sujets ayant volontairement décidé de participer à l'étude et signant le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

• Sujets ayant subi une lésion médullaire ou une prostatectomie radicale
• Les sujets qui ont des déformations anatomiques du pénis (par ex. fibrose pénienne sévère, maladie de La Peyronie)
• Sujets diagnostiqués comme désir sexuel hypoactif primaire
• Dysfonction érectile due à des troubles neurogènes ou endocriniens tels que l'hyperprolactinémie, un faible taux de testostérone, etc.

Hyperprolactinémie : taux sanguin de prolactine ≥ 3 X limite supérieure de la normale Faible taux de testostérone : taux sanguin total de testostérone < limite inférieure de la normale

• Sujets qui ont un trouble psychiatrique majeur (y compris une dépression majeure ou une schizophrénie) et des troubles neurologiques importants (tels qu'un trouble neurovasculaire, etc.) qui ne sont pas bien contrôlés par le traitement
• Antécédents connus d'alcoolisme ou de toxicomanie.
• Maladie hépatique et rénale Maladie hépatique : GOT, GPT ≥ 3 X limite supérieure de la normale Maladie rénale : créatinine sanguine ≥ 2,5 mg/dl
• Diabète sucré actuellement non contrôlé (HbA1C> 12 %)
• Rétinopathie diabétique proliférante non traitée
• Antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'accidents ischémiques transitoires, d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine instable, d'arythmie potentiellement mortelle ou de pontage coronarien au cours des six mois précédents
• Antécédents d'insuffisance cardiaque de classe NYHA III ou IV, ou de classe NYHA II au cours des six mois précédents.
• Hypotension (pression artérielle au repos en position assise < 90/50 mmHg) ou hypertension maligne non contrôlée (pression artérielle au repos en position assise > 170/100 mmHg)
• Une maladie du sang pouvant provoquer un priapisme, comme la drépanocytose, le myélome multiple ou la leucémie
• Antécédents connus de rétinite pigmentaire
• Antécédents de troubles hémorragiques intestinaux graves au cours de la dernière année
• Sujets à qui on avait prescrit du Viagra®, du Cialis®, du Levitra®, une injection intracaverneuse ou un autre médicament pour traiter la dysfonction érectile dans la semaine précédant le dépistage.

• Sujets qui prennent l'un des éléments suivants :

  • Donneurs de nitrates/oxyde nitrique (NO) (par ex. nitroglycérine, mononitrate d'isosorbide, dinitrate d'isosorbide, nitrate/nitrite d'amyle, nitroprussiate de sodium)

    • Anticoagulant (à l'exception de l'agent antiplaquettaire)

      • Médicaments affectant le métabolisme du CYP3A4 (par ex. érythromycine, itraconazole, kétoconazole, ritonavir, saquinavir, amprénavir, indinavir, nelfinavir, cimétidine)

        • androgènes (par ex. testostérone) ou Anti-androgènes

          • Trazodone
• Hypersensibilité allergique connue à d'autres inhibiteurs de la PDE-5 tels que Viagra®, Cialis®, Levitra®
• Aucun répondeur connu à un traitement antérieur avec Viagra®, Cialis® ou Levitra®
• - Sujets qui avaient pris d'autres médicaments d'essai clinique (y compris un traitement placebo) au cours des 30 jours précédents.
• Sujets qui ne peuvent pas ou ne veulent pas tenir un journal du patient
• Sujets analphabètes ou incapables de comprendre des questionnaires ou un journal de bord
• Sujets qui ont toute autre condition clinique, ce qui interférerait avec l'évaluation des résultats de l'étude, de l'avis de l'investigateur