Ensayo de fase II de SK3530 en disfunción eréctil

Criterios de inclusión:

• Hombre, de 19 a 70 años, que sufre de disfunción eréctil durante al menos los últimos seis meses.

Definición de disfunción eréctil: "la incapacidad de lograr y/o mantener una erección del pene suficiente para un desempeño sexual satisfactorio".

• Sujetos que mantuvieran una relación heterosexual estable con una sola pareja.
• En el caso de que la pareja sexual esté en edad fértil y haya dado su consentimiento para usar un anticonceptivo médicamente confiable, como la píldora, la inyección o el dispositivo intrauterino, durante todo el período del estudio. No aplicable si la pareja sexual fue esterilizada quirúrgicamente, se sometió a una histerectomía o fue uno de los casos evaluados como aceptables por un investigador.
• Sujetos que son elegibles como sujetos de estudio en la prueba de detección.
• Sujetos que intentaron tener relaciones sexuales cuatro veces o más, pero fracasaron al menos en el 50 % de los intentos o más durante el período de preinclusión de cuatro semanas.
• Sujetos que tenían puntuaciones de 5~22 en el dominio IIEF EF durante el período de preinclusión de cuatro semanas
• Sujetos que voluntariamente decidieron participar en el estudio y firmaron el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

• Sujetos que tuvieron lesión espinal o prostatectomía radical
• Sujetos que tienen deformidades anatómicas del pene (p. fibrosis peneana grave, enfermedad de Peyronie)
• Sujetos que son diagnosticados como deseo sexual hipoactivo primario
• Disfunción eréctil debida a trastornos neurogénicos o endocrinos como hiperprolactinemia, niveles bajos de testosterona, etc.

Hiperprolactinemia: nivel de prolactina en sangre ≥ 3 veces el límite superior de lo normal Testosterona baja: nivel de testosterona total en sangre < límite inferior de lo normal

• Sujetos que tienen un trastorno psiquiátrico mayor (incluida la depresión mayor o la esquizofrenia) y trastornos neurológicos significativos (como un trastorno neurovascular, etc.) que no están bien controlados con el tratamiento
• Antecedentes conocidos de alcoholismo o abuso de sustancias.
• Enfermedad hepática y renal Enfermedad hepática: GOT, GPT ≥ 3 X límite superior de lo normal Enfermedad renal: creatinina en sangre ≥ 2,5 mg/dl
• Diabetes mellitus actualmente no controlada (HbA1C>12%)
• Retinopatía diabética proliferativa no tratada
• Antecedentes de accidente cerebrovascular, ataques isquémicos transitorios, infarto de miocardio, angina inestable, arritmia potencialmente mortal o cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria en los seis meses anteriores
• Antecedentes de insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la NYHA, o clase II de la NYHA en los seis meses anteriores.
• Hipotensión (presión arterial sentada en reposo <90/50 mmHg) o hipertensión maligna no controlada (presión arterial sentada en reposo >170/100 mmHg)
• Una enfermedad de la sangre que podría causar un priapismo, como la enfermedad de células falciformes, el mieloma múltiple o la leucemia.
• Antecedentes conocidos de retinosis pigmentaria
• Antecedentes de trastorno hemorrágico intestinal grave en el último año
• Sujetos a los que se les había recetado Viagra®, Cialis®, Levitra®, inyección intracavernosa u otro medicamento para tratar la disfunción eréctil dentro de la semana anterior a la selección.

• Sujetos que están tomando uno de los siguientes:

  • Donantes de nitratos/óxido nítrico (NO) (p. nitroglicerina, mononitrato de isosorbida, dinitrato de isosorbida, nitrato/nitrito de amilo, nitroprusiato de sodio)

    • Anticoagulante (excepto agente antiplaquetario)

      • Medicamentos que afectan el metabolismo de CYP3A4 (p. eritromicina, itraconazol, ketoconazol, ritonavir, saquinavir, amprenavir, indinavir, nelfinavir, cimetidina)

        • andrógenos (por ej. testosterona) o antiandrógenos

          • trazodona
• Hipersensibilidad alérgica conocida a otros inhibidores de la PDE-5 como Viagra®, Cialis®, Levitra®
• No respondedor conocido al tratamiento previo con Viagra®, Cialis® o Levitra®
• Sujetos que habían tomado otro medicamento de ensayo clínico (incluido un tratamiento con placebo) en los 30 días anteriores.
• Sujetos que no pueden o no quieren llevar un diario del paciente
• Sujetos analfabetos o incapaces de entender cuestionarios o un diario de paciente
• Sujetos que tienen cualquier otra condición clínica, que podría interferir con la evaluación de los resultados del estudio, en opinión del investigador