Fase II-studie av SK3530 i erektil dysfunksjon

Inklusjonskriterier:

• Mann i alderen 19 til 70 år som har lidd av erektil dysfunksjon i minst de siste seks månedene.

Definisjon av erektil dysfunksjon: "manglende evne til å oppnå og/eller opprettholde penis ereksjon tilstrekkelig for tilfredsstillende seksuell ytelse."

• Forsøkspersoner som hadde et stabilt, heteroseksuelt forhold til en enkelt partner.
• I tilfelle sexpartneren er i fertil alder, har partneren samtykket til å bruke et medisinsk pålitelig prevensjonsmiddel som p-piller, injeksjon eller intrauterin enhet gjennom hele studieperioden. Ikke aktuelt hvis sexpartneren ble kirurgisk sterilisert, gjennomgikk hysterektomi, eller var et av tilfellene som ble vurdert som akseptabelt av en etterforsker.
• Emner som er kvalifisert for studiefag i screeningprøven.
• Personer som forsøkte samleie fire ganger eller mer, men mislyktes i minst 50 % av forsøkene eller mer i løpet av den fire uker lange innkjøringsperioden
• Forsøkspersoner som hadde 5~22 poeng i IIEF EF-domenet i løpet av den fire uker lange innkjøringsperioden
• Forsøkspersoner som frivillig bestemte seg for å delta i studien og signere skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Personer som hadde ryggmargsskade eller radikal prostatektomi
• Personer som har anatomiske deformiteter av penis (f. alvorlig penisfibrose, Peyronies sykdom)
• Personer som er diagnostisert som primær hypoaktiv seksuell lyst
• Erektil dysfunksjon på grunn av nevrogene eller endokrine lidelser som hyperprolaktinemi, lavt testosteron osv.

Hyperprolaktinemi: prolaktinnivå i blodet ≥ 3 X øvre normalgrense Lavt testosteron: totalt testosteronnivå i blodet < nedre normalgrense

• Personer som har alvorlige psykiatriske lidelser (inkludert alvorlig depresjon eller schizofreni), og betydelige nevrologiske lidelser (som nevrovaskulær lidelse osv.) som ikke er godt kontrollert under behandling
• Kjent historie med alkoholisme eller rusmisbruk.
• Lever- og nyresykdom Leversykdom: GOT, GPT ≥ 3 X øvre grense for normal nyresykdom: blodkreatinin ≥ 2,5 mg/dl
• Foreløpig ukontrollert diabetes mellitus (HbA1C>12 %)
• Ubehandlet proliferativ diabetisk retinopati
• Anamnese med slag, forbigående iskemiske anfall, hjerteinfarkt, ustabil angina, livstruende arytmi eller koronar bypass-operasjon i løpet av de siste seks månedene
• Anamnese med hjertesvikt av NYHA klasse III eller IV, eller NYHA klasse II i løpet av de siste seks månedene.
• Hypotensjon (hvilende sittende blodtrykk <90/50 mmHg) eller ukontrollert malign hypertensjon (et hvilende sittende blodtrykk >170/100 mmHg)
• En blodsykdom som kan forårsake priapisme, for eksempel sigdcellesykdom, multippelt myelom eller leukemi
• Kjent historie med retinitis pigmentosa
• Anamnese med alvorlig intestinal blødningsforstyrrelse i løpet av det siste året
• Personer som hadde fått foreskrevet Viagra®, Cialis®, Levitra®, intrakavernosal injeksjon eller annen medisin for å behandle erektil dysfunksjon innen én uke før screening.

• Emner som tar ett av følgende:

  • Donorer av nitrat/nitrogenoksid (NO) (f.eks. nitroglyserin, isosorbidmononitrat, isosorbiddinitrat, amylnitrat/nitritt, natriumnitroprussid)

    • Antikoagulant (unntatt blodplatehemmende middel)

      • Medisiner som påvirker CYP3A4-metabolismen (f. erytromycin, itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, sakinavir, amprenavir, indinavir, nelfinavir, cimetidin)

        • Androgener (f.eks. testosteron) eller antiandrogener

          • Trazodon
• Kjent allergisk overfølsomhet overfor andre PDE-5-hemmere som Viagra®, Cialis®, Levitra®
• Kjent ingen responder på tidligere behandling med Viagra®, Cialis® eller Levitra®
• Personer som hadde tatt annen klinisk utprøvingsmedisin (inkludert placebobehandling) i løpet av de siste 30 dagene.
• Forsøkspersoner som ikke klarer eller vil føre pasientdagbok
• Personer som er analfabeter eller ikke kan forstå spørreskjemaer eller en pasientdagbok
• Forsøkspersoner som har en annen klinisk tilstand som ville forstyrre vurderingen av studieresultatene, etter utrederens mening