Fáze II zkušební verze SK3530 při erektilní dysfunkci

Kritéria pro zařazení:

• Muž ve věku 19 až 70 let trpící erektilní dysfunkcí nejméně posledních šest měsíců.

Definice erektilní dysfunkce: "neschopnost dosáhnout a/nebo udržet erekci penisu dostatečnou pro uspokojivý sexuální výkon."

• Subjekty, které měly stabilní heterosexuální vztah s jediným partnerem.
• V případě, že sexuální partner je ve věku, kdy může otěhotnět, partner souhlasil s používáním lékařsky spolehlivé antikoncepce, jako je pilulka, injekce nebo nitroděložní tělísko po celou dobu studie. Nelze použít, pokud byl sexuální partner chirurgicky sterilizován, podstoupil hysterektomii nebo byl jedním z případů, které byly zkoušejícím hodnoceny jako přijatelné.
• Subjekty, které jsou způsobilé pro studijní předměty ve screeningovém testu.
• Subjekty, které se pokusily o pohlavní styk čtyřikrát nebo vícekrát, ale selhaly alespoň 50 % pokusů nebo více během čtyřtýdenního zaváděcího období
• Subjekty, které měly 5~22 skóre v doméně IIEF EF během čtyřtýdenního zaváděcího období
• Subjekty, které se dobrovolně rozhodly zúčastnit se studie a podepsaly formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, které měly poranění páteře nebo radikální prostatektomii
• Subjekty, které mají anatomické deformace penisu (např. těžká penilní fibróza, Peyronieho choroba)
• Subjekty, u kterých je diagnostikována primární hypoaktivní sexuální touha
• Erektilní dysfunkce v důsledku neurogenních nebo endokrinních poruch, jako je hyperprolaktinémie, nízký testosteron atd.

Hyperprolaktinémie: hladina prolaktinu v krvi ≥ 3 x horní hranice normy Nízký testosteron: hladina celkového testosteronu v krvi < dolní hranice normy

• Subjekty, které mají závažnou psychiatrickou poruchu (včetně velké deprese nebo schizofrenie) a významné neurologické poruchy (jako je neurovaskulární porucha atd.), které nejsou dobře kontrolovány léčbou
• Známá anamnéza alkoholismu nebo zneužívání návykových látek.
• Onemocnění jater a ledvin Onemocnění jater: GOT, GPT ≥ 3 x horní hranice normálu Onemocnění ledvin: kreatinin v krvi ≥ 2,5 mg/dl
• Aktuálně nekontrolovaný diabetes mellitus (HbA1C>12 %)
• Neléčená proliferativní diabetická retinopatie
• Cévní mozková příhoda, přechodné ischemické ataky, infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, život ohrožující arytmie nebo operace bypassu koronární tepny v průběhu předchozích šesti měsíců
• Anamnéza srdečního selhání NYHA třídy III nebo IV nebo NYHA třídy II během předchozích šesti měsíců.
• Hypotenze (krevní tlak v klidu <90/50 mmHg) nebo nekontrolovaná maligní hypertenze (krevní tlak v klidu >170/100 mmHg)
• Krevní onemocnění, které může způsobit priapismus, jako je srpkovitá anémie, mnohočetný myelom nebo leukémie
• Známá anamnéza retinitis pigmentosa
• Anamnéza závažné poruchy krvácení ze střeva během posledního roku
• Subjekty, kterým byly předepsány Viagra®, Cialis®, Levitra®, intrakavernózní injekce nebo jiné léky k léčbě erektilní dysfunkce během jednoho týdne před screeningem.

• Subjekty, které absolvují jedno z následujících:

  • Donory dusičnanů/oxidu dusnatého (NO) (např. nitroglycerin, isosorbidmononitrát, isosorbiddinitrát, amylnitrát/nitrit, nitroprusid sodný)

    • Antikoagulant (kromě protidestičkového činidla)

      • Léky ovlivňující metabolismus CYP3A4 (např. erythromycin, itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, saquinavir, amprenavir, indinavir, nelfinavir, cimetidin)

        • Androgeny (např. testosteron) nebo antiandrogeny

          • Trazodon
• Známá alergická přecitlivělost na jiné inhibitory PDE-5, jako je Viagra®, Cialis®, Levitra®
• Není známo, že by na předchozí léčbu přípravkem Viagra®, Cialis® nebo Levitra® reagovala
• Subjekty, které během předchozích 30 dnů užívaly jiný lék z klinického hodnocení (včetně léčby placebem).
• Subjekty, které nejsou schopny nebo ochotny vést si deník pacienta
• Subjekty, které jsou negramotné nebo neschopné porozumět dotazníkům nebo deníku pacienta
• Subjekty, které mají jakýkoli jiný klinický stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval hodnocení výsledků studie