Prova di fase II di SK3530 nella disfunzione erettile

Criterio di inclusione:

• Maschio, di età compresa tra 19 e 70 anni, affetto da disfunzione erettile da almeno sei mesi.

Definizione di disfunzione erettile: "l'incapacità di raggiungere e/o mantenere un'erezione del pene sufficiente per prestazioni sessuali soddisfacenti".

• Soggetti che avevano una relazione stabile ed eterosessuale con un solo partner.
• Nel caso in cui il partner sessuale sia in età fertile, il partner abbia acconsentito a utilizzare un contraccettivo affidabile dal punto di vista medico come la pillola, l'iniezione o il dispositivo intrauterino durante l'intero periodo di studio. Non applicabile se il partner sessuale è stato sterilizzato chirurgicamente, è stato sottoposto a isterectomia o è stato uno dei casi valutati come accettabili da un investigatore.
• Soggetti idonei per i soggetti di studio nel test di screening.
• Soggetti che hanno tentato un rapporto sessuale quattro volte o più ma hanno fallito almeno il 50% dei tentativi o più durante il periodo di rodaggio di quattro settimane
• Soggetti che avevano punteggi 5~22 nel dominio IIEF EF durante il periodo di rodaggio di quattro settimane
• Soggetti che hanno deciso volontariamente di partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

• Soggetti che hanno subito lesioni spinali o prostatectomia radicale
• Soggetti che presentano deformità anatomiche del pene (es. grave fibrosi del pene, malattia di Peyronie)
• Soggetti a cui viene diagnosticato un desiderio sessuale ipoattivo primario
• Disfunzione erettile dovuta a disturbi neurogeni o endocrini come iperprolattinemia, basso livello di testosterone, ecc.

Iperprolattinemia: livello di prolattina nel sangue ≥ 3 volte il limite superiore della norma Testosterone basso: livello di testosterone totale nel sangue < limite inferiore della norma

• Soggetti con disturbo psichiatrico maggiore (inclusa depressione maggiore o schizofrenia) e disturbi neurologici significativi (come disturbi neurovascolari, ecc.) che non sono ben controllati durante il trattamento
• Storia nota di alcolismo o abuso di sostanze.
• Malattia epatica e renale Malattia epatica: GOT, GPT ≥ 3 volte il limite superiore della norma Malattia renale: creatinina ematica ≥ 2,5 mg/dl
• Diabete mellito attualmente non controllato (HbA1C>12%)
• Retinopatia diabetica proliferativa non trattata
• Anamnesi di ictus, attacchi ischemici transitori, infarto del miocardio, angina instabile, aritmia pericolosa per la vita o intervento di bypass coronarico nei sei mesi precedenti
• Storia di insufficienza cardiaca di classe NYHA III o IV o classe NYHA II nei sei mesi precedenti.
• Ipotensione (pressione sanguigna a riposo <90/50 mmHg) o ipertensione maligna non controllata (pressione a riposo >170/100 mmHg)
• Una malattia del sangue che potrebbe causare un priapismo, come l'anemia falciforme, il mieloma multiplo o la leucemia
• Storia nota di retinite pigmentosa
• Storia di grave disturbo emorragico intestinale nell'ultimo anno
• Soggetti a cui era stato prescritto Viagra®, Cialis®, Levitra®, iniezione intracavernosa o altri farmaci per trattare la disfunzione erettile entro una settimana prima dello screening.

• Soggetti che stanno assumendo uno dei seguenti:

  • Donatori di nitrati/ossido di azoto (NO) (ad es. nitroglicerina, isosorbide mononitrato, isosorbide dinitrato, nitrato/nitrito di amile, nitroprussiato di sodio)

    • Anticoagulante (ad eccezione dell'agente antipiastrinico)

      • Medicinali che influiscono sul metabolismo del CYP3A4 (ad es. eritromicina, itraconazolo, ketoconazolo, ritonavir, saquinavir, amprenavir, indinavir, nelfinavir, cimetidina)

        • Androgeni (es. testosterone) o anti-androgeni

          • Trazodone
• Ipersensibilità allergica nota ad altri inibitori della PDE-5 come Viagra®, Cialis®, Levitra®
• Nessun risponditore noto al precedente trattamento con Viagra®, Cialis® o Levitra®
• Soggetti che avevano assunto altri medicinali sperimentali clinici (incluso un trattamento con placebo) nei 30 giorni precedenti.
• Soggetti che non sono in grado o non vogliono tenere un diario del paziente
• Soggetti analfabeti o incapaci di comprendere questionari o diario del paziente
• Soggetti che hanno qualsiasi altra condizione clinica, che interferirebbe con la valutazione dei risultati dello studio, secondo il parere dello sperimentatore