勃起不全におけるSK3530の第II相試験

包含基準:

• 男性、19 歳から 70 歳まで、少なくとも過去 6 か月間勃起不全に苦しんでいます。

勃起不全の定義：「満足のいく性行為を行うのに十分な陰茎勃起を達成および/または維持できないこと」。

• 単一のパートナーと安定した異性関係を持っていた被験者。
• セックスパートナーが妊娠可能な年齢である場合、パートナーは、丸薬、注射、または子宮内避妊器具などの医学的に信頼できる避妊薬を研究期間全体を通して使用することに同意した。 セックスパートナーが不妊手術を受けている場合、子宮摘出術を受けている場合、または治験責任医師によって許容できると評価されたケースの 1 つである場合は、該当しません。
• スクリーニング検査において研究対象に該当する者。
• 4週間の慣らし期間中に性交を4回以上試みたが、少なくとも50％以上の試みに失敗した被験者
• 4週間の慣らし期間中にIIEF EFドメインで5~22のスコアを持っていた被験者
• -研究への参加を自発的に決定し、インフォームドコンセントフォームに署名した被験者

除外基準:

• -脊髄損傷または前立腺全摘除術を受けた被験者
• 陰茎の解剖学的変形がある被験者（例： 重度の陰茎線維症、ペイロニー病)
• -一次性性的欲求低下と診断された被験者
• 高プロラクチン血症、低テストステロンなどの神経原性または内分泌障害による勃起不全

高プロラクチン血症: 血中プロラクチンレベル ≥ 正常上限の 3 倍 低テストステロン: 血中総テストステロンレベル < 正常下限

• 重度の精神疾患（大うつ病、統合失調症を含む）、重篤な神経疾患（神経血管障害など）を患っており、治療上十分に管理されていない患者
• -アルコール依存症または薬物乱用の既知の病歴。
• 肝・腎疾患 肝疾患：GOT、GPT≧3×正常上限 腎疾患：血中クレアチニン≧2.5mg/dl
• 現在コントロール不良の糖尿病 (HbA1C>12%)
• 未治療の増殖性糖尿病網膜症
• -過去6か月以内の脳卒中、一過性脳虚血発作、心筋梗塞、不安定狭心症、生命を脅かす不整脈、または冠動脈バイパス移植手術の病歴
• -過去6か月以内のNYHAクラスIIIまたはIV、またはNYHAクラスIIの心不全の病歴。
• 低血圧（安静時の座位血圧 < 90/50 mmHg）または制御不能な悪性高血圧（安静時座圧 > 170/100mmHg）
• 鎌状赤血球症、多発性骨髄腫、白血病などの持続勃起症を引き起こす可能性のある血液疾患
• -網膜色素変性症の既知の病歴
• 過去1年以内の重篤な腸管出血障害の病歴
• -バイアグラ®、シアリス®、レビトラ®、海綿体内注射、またはスクリーニング前の1週間以内に勃起不全を治療するための他の薬を処方された被験者。

• 以下のいずれかを服用している者：

  • 硝酸塩/一酸化窒素 (NO) 供与体 (例: ニトログリセリン、一硝酸イソソルビド、二硝酸イソソルビド、硝酸/亜硝酸アミル、ニトロプルシドナトリウム)

    • 抗凝固剤（抗血小板剤を除く）

      • CYP3A4 代謝に影響を与える医薬品 (例: エリスロマイシン、イトラコナゾール、ケトコナゾール、リトナビル、サキナビル、アンプレナビル、インジナビル、ネルフィナビル、シメチジン)

        • アンドロゲン（例： テストステロン) または抗アンドロゲン

          • トラゾドン
• -バイアグラ®、シアリス®、レビトラ®などの他のPDE-5阻害剤に対する既知のアレルギー性過敏症
• バイアグラ®、シアリス®またはレビトラ®による以前の治療に対する応答者は知られていない
• -過去30日以内に他の臨床試験薬（プラセボ治療を含む）を服用した被験者。
• -患者の日記をつけられない、またはつけたくない被験者
• -読み書きができない、またはアンケートまたは患者の日記を理解できない被験者
• -研究結果の評価を妨げる他の臨床状態を有する被験者 治験責任医師の意見