Faza II badania SK3530 w zaburzeniach erekcji

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna w wieku od 19 do 70 lat, cierpiący na zaburzenia erekcji od co najmniej ostatnich sześciu miesięcy.

Definicja zaburzeń erekcji: „niezdolność do osiągnięcia i / lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej do satysfakcjonującego odbycia stosunku płciowego”.

• Osoby, które miały stały, heteroseksualny związek z jednym partnerem.
• W przypadku partnera seksualnego będącego w wieku rozrodczym, partner wyraził zgodę na stosowanie medycznie niezawodnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak pigułka, zastrzyk lub wkładka wewnątrzmaciczna przez cały okres badania. Nie dotyczy, jeśli partner seksualny został wysterylizowany chirurgicznie, przeszedł histerektomię lub był jednym z przypadków, które badacz ocenił jako dopuszczalne.
• Osoby kwalifikujące się do badania w teście przesiewowym.
• Osoby, które próbowały odbyć stosunek płciowy cztery lub więcej razy, ale nie powiodło się co najmniej 50% prób w ciągu czterotygodniowego okresu wstępnego
• Osoby, które uzyskały 5~22 punktów w domenie IIEF EF podczas czterotygodniowego okresu wstępnego
• Osoby, które dobrowolnie zdecydowały się wziąć udział w badaniu i podpisały formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci po urazie kręgosłupa lub radykalnej prostatektomii
• Osoby z anatomicznymi deformacjami prącia (np. ciężkie zwłóknienie prącia, choroba Peyroniego)
• Osoby, u których zdiagnozowano pierwotne hipoaktywne pożądanie seksualne
• Zaburzenia erekcji spowodowane zaburzeniami neurogennymi lub endokrynologicznymi, takimi jak hiperprolaktynemia, niski poziom testosteronu itp.

Hiperprolaktynemia: poziom prolaktyny we krwi ≥ 3 x górna granica normy Niski poziom testosteronu: całkowity poziom testosteronu we krwi < dolna granica normy

• Pacjenci z poważnymi zaburzeniami psychicznymi (w tym dużą depresją lub schizofrenią) oraz istotnymi zaburzeniami neurologicznymi (takimi jak zaburzenia nerwowo-naczyniowe itp.), które nie są dobrze kontrolowane podczas leczenia
• Znana historia alkoholizmu lub nadużywania substancji.
• Choroby wątroby i nerek Choroby wątroby: GOT, GPT ≥ 3 x górna granica normy Choroby nerek: kreatynina we krwi ≥ 2,5 mg/dl
• Obecnie niekontrolowana cukrzyca (HbA1C>12%)
• Nieleczona proliferacyjna retinopatia cukrzycowa
• Udar mózgu, przemijające napady niedokrwienne, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, zagrażająca życiu arytmia lub operacja wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
• Historia niewydolności serca klasy III lub IV NYHA lub klasy II NYHA w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
• Niedociśnienie (ciśnienie krwi w pozycji siedzącej w spoczynku <90/50 mmHg) lub niekontrolowane nadciśnienie złośliwe (ciśnienie krwi w pozycji siedzącej w spoczynku >170/100 mmHg)
• Choroba krwi, która może powodować priapizm, taka jak niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi lub białaczka
• Znana historia barwnikowego zwyrodnienia siatkówki
• Historia poważnych zaburzeń krwawienia z jelit w ciągu ostatniego roku
• Osoby, którym przepisano Viagra®, Cialis®, Levitra®, zastrzyki do ciał jamistych lub inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji w ciągu jednego tygodnia przed badaniem przesiewowym.

• Osoby, które przyjmują jedno z poniższych:

  • Dawcy azotanów/tlenku azotu (NO) (np. nitrogliceryna, monoazotan izosorbidu, diazotan izosorbidu, azotan/azotyn amylu, nitroprusydek sodu)

    • Antykoagulant (z wyjątkiem środka przeciwpłytkowego)

      • Leki wpływające na metabolizm CYP3A4 (np. erytromycyna, itrakonazol, ketokonazol, rytonawir, sakwinawir, amprenawir, indynawir, nelfinawir, cymetydyna)

        • Androgeny (np. testosteron) lub antyandrogeny

          • Trazodon
• Znana nadwrażliwość alergiczna na inne inhibitory PDE-5, takie jak Viagra®, Cialis®, Levitra®
• Znany brak odpowiedzi na wcześniejsze leczenie Viagrą®, Cialis® lub Levitra®
• Osoby, które przyjmowały inne leki stosowane w badaniach klinicznych (w tym placebo) w ciągu ostatnich 30 dni.
• Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą prowadzić dzienniczka pacjenta
• Pacjenci, którzy są analfabetami lub nie są w stanie zrozumieć kwestionariuszy lub dziennika pacjenta
• Pacjenci, u których występuje jakikolwiek inny stan kliniczny, który w opinii badacza mógłby zakłócić ocenę wyników badania