SK3530:n vaiheen II kokeilu erektiohäiriöissä

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies, 19–70-vuotias, kärsinyt erektiohäiriöstä vähintään viimeisen kuuden kuukauden ajan.

Erektiohäiriön määritelmä: "kyvyttömyys saavuttaa ja/tai ylläpitää peniksen erektiota, joka on riittävä tyydyttävään seksuaaliseen suorituskykyyn."

• Koehenkilöt, joilla oli vakaa heteroseksuaalinen suhde yhden kumppanin kanssa.
• Hedelmällisessä iässä olevan seksikumppanin on suostunut käyttämään lääketieteellisesti luotettavaa ehkäisyä, kuten pilleriä, injektiota tai kohdunsisäistä laitetta koko tutkimusjakson ajan. Ei sovelleta, jos seksikumppani steriloitiin kirurgisesti, hänelle tehtiin kohdunpoisto tai jos hän oli yksi tapauksista, jotka tutkija arvioi hyväksyttäviksi.
• Koehenkilöt, jotka ovat oikeutettuja seulontatestin tutkimusaineisiin.
• Koehenkilöt, jotka yrittivät seksiä neljä kertaa tai useammin, mutta epäonnistuivat vähintään 50 prosentissa yrityksistä neljän viikon sisäänajojakson aikana
• Koehenkilöt, joilla oli 5–22 pistettä IIEF EF -alueella neljän viikon sisäänajojakson aikana
• Koehenkilöt, jotka vapaaehtoisesti päättivät osallistua tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöt, joilla oli selkärankavaurio tai radikaali eturauhasen poisto
• Koehenkilöt, joilla on peniksen anatomisia epämuodostumia (esim. vaikea peniksen fibroosi, Peyronien tauti)
• Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu ensisijaisesti hypoaktiivinen seksuaalinen halu
• Erektiohäiriöt, jotka johtuvat neurogeenisistä tai endokriinisistä häiriöistä, kuten hyperprolaktinemia, alhainen testosteroni jne.

Hyperprolaktinemia: veren prolaktiinitaso ≥ 3 x normaalin yläraja Matala testosteroni: veren kokonaistestosteronitaso < normaalin alaraja

• Potilaat, joilla on vakava psykiatrinen häiriö (mukaan lukien vakava masennus tai skitsofrenia) ja merkittäviä neurologisia häiriöitä (kuten hermo- ja verisuonihäiriöitä jne.), jotka eivät ole hyvin hallinnassa hoidolla
• Tunnettu alkoholismin tai päihteiden väärinkäytön historia.
• Maksa- ja munuaissairaus Maksasairaus: GOT, GPT ≥ 3 x normaalin yläraja Munuaissairaus: veren kreatiniini ≥ 2,5 mg/dl
• Tällä hetkellä hallitsematon diabetes mellitus (HbA1C>12 %)
• Hoitamaton proliferatiivinen diabeettinen retinopatia
• Aiemmin aivohalvaus, ohimenevät iskeemiset kohtaukset, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, hengenvaarallinen rytmihäiriö tai sepelvaltimon ohitusleikkaus viimeisen kuuden kuukauden aikana
• NYHA-luokan III tai IV tai NYHA-luokan II sydämen vajaatoiminta edellisen kuuden kuukauden aikana.
• Hypotensio (lepotilan verenpaine < 90/50 mmHg) tai hallitsematon pahanlaatuinen verenpaine (lepotilan verenpaine > 170/100 mmHg)
• Verisairaus, joka saattaa aiheuttaa priapismin, kuten sirppisolusairaus, multippeli myelooma tai leukemia
• Tunnettu retinitis pigmentosa historia
• Aiempi vakava suoliston verenvuotohäiriö viimeisen vuoden aikana
• Koehenkilöt, joille oli määrätty Viagra®, Cialis®, Levitra®, intrakavernosaalinen injektio tai muu lääkitys erektiohäiriön hoitoon viikon aikana ennen seulontaa.

• Kohteet, jotka suorittavat jotakin seuraavista:

  • Nitraattien/typpioksidin (NO) luovuttajat (esim. nitroglyseriini, isosorbidimononitraatti, isosorbididinitraatti, amyylinitraatti/nitriitti, natriumnitroprussidi)

    • Antikoagulantti (paitsi verihiutaleiden vastainen aine)

      • CYP3A4-metaboliaan vaikuttavat lääkkeet (esim. erytromysiini, itrakonatsoli, ketokonatsoli, ritonaviiri, sakinaviiri, amprenaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri, simetidiini)

        • Androgeenit (esim. testosteroni) tai antiandrogeenit

          • Trazodone
• Tunnettu allerginen yliherkkyys muille PDE-5-estäjille, kuten Viagra®, Cialis®, Levitra®
• Ei tiedetä reagoivan aikaisempaan Viagra®-, Cialis®- tai Levitra®-hoitoon
• Koehenkilöt, jotka olivat käyttäneet muita kliinisen tutkimuksen lääkkeitä (mukaan lukien lumelääke) edellisten 30 päivän aikana.
• Koehenkilöt, jotka eivät pysty tai eivät halua pitää potilaspäiväkirjaa
• Koehenkilöt, jotka ovat lukutaidottomia tai eivät ymmärrä kyselylomakkeita tai potilaspäiväkirjaa
• Koehenkilöt, joilla on jokin muu kliininen tila, joka voisi tutkijan mielestä häiritä tutkimustulosten arviointia