Az SK3530 II. fázisú vizsgálata merevedési zavarban

Bevételi kritériumok:

• 19 és 70 év közötti férfi, aki legalább hat hónapja merevedési zavarban szenved.

Az erekciós zavar definíciója: „a pénisz kielégítő szexuális teljesítményéhez szükséges erekció elérésének és/vagy fenntartásának képtelensége”.

• Alanyok, akiknek stabil, heteroszexuális kapcsolatuk volt egyetlen partnerrel.
• Fogamzóképes korú szexpartner esetén a partner beleegyezett, hogy orvosilag megbízható fogamzásgátlót, például tablettát, injekciót vagy méhen belüli eszközt használjon a vizsgálat teljes időtartama alatt. Nem alkalmazható, ha a szexpartner műtétileg sterilizálva volt, méheltávolításon esett át, vagy a vizsgáló által elfogadhatónak ítélt esetek egyike volt.
• Azok az alanyok, akik alkalmasak a szűrővizsgálatban részt vevő alanyokra.
• Azok az alanyok, akik négy vagy többször kísérelték meg a szexuális kapcsolatot, de a kísérletek legalább 50%-a sikertelen volt a négyhetes bejáratási időszakban
• Alanyok, akik 5-22 pontot értek el az IIEF EF tartományban a négyhetes befutási időszakban
• Azok az alanyok, akik önként döntöttek úgy, hogy részt vesznek a vizsgálatban, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

• Olyan alanyok, akiknek gerincsérülése vagy radikális prosztatektómiája volt
• Azok az alanyok, akiknél a pénisz anatómiai deformitása van (pl. súlyos péniszfibrózis, Peyronie-kór)
• Azok az alanyok, akiknél elsődlegesen hipoaktív szexuális vágyat diagnosztizáltak
• Erektilis diszfunkció neurogén vagy endokrin rendellenességek, például hiperprolaktinémia, alacsony tesztoszteron stb. miatt.

Hiperprolaktinémia: a vér prolaktinszintje ≥ a normál felső határának 3-szorosa Alacsony tesztoszteron: a vér teljes tesztoszteronszintje < a normál alsó határa

• Azok az alanyok, akik súlyos pszichiátriai rendellenességben (beleértve a súlyos depressziót vagy skizofréniát) és olyan jelentős neurológiai rendellenességben (például neurovaszkuláris rendellenességben stb.) szenvednek, amelyeket a kezelés nem megfelelően kontrollál
• Alkoholizmus vagy szerhasználat ismert története.
• Máj- és vesebetegség Májbetegség: GOT, GPT ≥ 3-szorosa a normál felső határának Vesebetegség: vér kreatinin ≥ 2,5 mg/dl
• Jelenleg nem kontrollált diabetes mellitus (HbA1C>12%)
• Kezeletlen proliferatív diabéteszes retinopátia
• A kórtörténetben előfordult stroke, átmeneti ischaemiás rohamok, miokardiális infarktus, instabil angina, életveszélyes aritmia vagy koszorúér bypass műtét az elmúlt hat hónapban
• NYHA III. vagy IV. vagy NYHA II. osztályú szívelégtelenség a kórtörténetében az elmúlt hat hónapban.
• Hipotenzió (nyugalmi vérnyomás <90/50 Hgmm) vagy kontrollálatlan rosszindulatú magas vérnyomás (nyugalmi ülő vérnyomás >170/100 Hgmm)
• Vérbetegség, amely priapizmust okozhat, például sarlósejtes betegség, mielóma multiplex vagy leukémia
• Retinitis pigmentosa ismert kórtörténete
• Súlyos bélvérzési rendellenesség az elmúlt egy évben
• Azok az alanyok, akiknek a szűrést megelőző egy héten belül Viagra®, Cialis®, Levitra®, intracavernosalis injekciót vagy más gyógyszert írtak fel az erekciós zavar kezelésére.

• Alanyok, akik az alábbiak egyikét veszik igénybe:

  • Nitrátok/nitrogén-monoxid (NO) donorok (pl. nitroglicerin, izoszorbid-mononitrát, izoszorbid-dinitrát, amil-nitrát/nitrit, nátrium-nitroprusszid)

    • Véralvadásgátló (kivéve a vérlemezke gátló szert)

      • A CYP3A4 metabolizmusát befolyásoló gyógyszerek (pl. eritromicin, itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, szakinavir, amprenavir, indinavir, nelfinavir, cimetidin)

        • Androgének (pl. tesztoszteron) vagy antiandrogének

          • Trazodon
• Ismert allergiás túlérzékenység más PDE-5 gátlókkal, például Viagra®, Cialis®, Levitra®
• Nem ismert, hogy reagált a korábbi Viagra®, Cialis® vagy Levitra® kezelésekre
• Azok az alanyok, akik az előző 30 napon belül más klinikai vizsgálati gyógyszert (beleértve a placebo-kezelést is) szedtek.
• Azok az alanyok, akik nem tudnak vagy nem akarnak betegnaplót vezetni
• Olyan alanyok, akik írástudatlanok vagy nem képesek megérteni a kérdőíveket vagy a betegnaplót
• Azok az alanyok, akiknek bármilyen más olyan klinikai állapotuk van, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarná a vizsgálati eredmények értékelését